![山西省第一期药品质量受权人培训讲义[共79页]](https://www.peiji.com/assets/images/load.png)
药品质量受权人制度培训讲义2009年12月一、药品质量受权人制度概述二、药品质量受权人的管理三、药品质量受权人的职责要点一、药品质量受权人制度概述国外实施药品质量受权人制度情况我国实施药品质量受权人制度情况我省实施药品质量受权人制度情况国外实施药品质量受权人制度情况欧盟－从1975年开始引入（欧盟法令、GMP、各成员国法律、指南）WHOGMP，1997年关于受权人作用和职责的解释性文本PIC/SGMP，与WH...
吉林省食品药品监督管理局1会议须知1、培训费用中午前统一交到属地局安监处老师手中。2、写好发票单位名称3、代替出席者真正的受权人要补考4、培训时间—22日10：30后考试吉林省食品药品监督管理局2实施质量受权人的概述李忠山吉林省食品药品监督管理局3吉林省食品药品监督管理局4问题在6月份全国阿胶制品专项整治中，做为阿胶生产企业现有体系谁来做区分驴皮和骡子皮的工作？吉林省食品药品监督管理局5问题《药品生产质量...
国外药品质量受权人制度概述浙江省局安监处董作军2内容О国外实施受权人制度基本情况欧盟受权人制度概述WHO对受权人的有关规定美国FDA对产品批放行的有关规定О国外对受权人的理解认识О国外受权人面临的挑战和未来О欧盟实施受权人制度带给我们的启示3受权人的称呼ОQualifiedPerson－欧盟法令和GMP指南中的表述－字面意思：具备资质的人ОAuthorizedPerson－WHO和PIC/SGMP中的表述－字面意思：接受授权的人两种称呼含义...
国外药品质量受权人制度概述浙江省局安监处董作军内容О国外实施受权人制度基本情况欧盟受权人制度概述WHO对受权人的有关规定美国FDA对产品批放行的有关规定О国外对受权人的理解认识О国外受权人面临的挑战和未来О欧盟实施受权人制度带给我们的启示2受权人的称呼ОQualifiedPerson－欧盟法令和GMP指南中的表述－字面意思：具备资质的人ОAuthorizedPerson－WHO和PIC/SGMP中的表述－字面意思：接受授权的人两种称呼含...
第1页共7页书山有路勤为径，学海无涯苦作舟。质量受权人年度工作总结****公司质量受权人**年度工作总结本人于****年**月开始担任****公司质量受权人，担任质量受权人以来，一直严格按照gmp要求来从事公司的药品生产质量管理活动，严格按照公司质量受权人的岗位职责行使自己的职权，现将****年度的工作情况总结如下：一、个人职权行使情况（一）工作中严格遵守药品生产质量管理的相关法律法规，责任心强，坚持原则，实事求是，质...
第1页共7页书山有路勤为径，学海无涯苦作舟。质量受权人的四大特性1.专业性：具有相应专业技术资格和工作经验，经企业法人授权。条件：相关本科（或中级职称或执业药师资格），具有五年生产和质量实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。2.权威性：承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；3.独立性。独立履行职责，不受其他人员的干扰。4.合法性：要向监管部门...
第1页共5页书山有路勤为径，学海无涯苦作舟。药品生产质量受权人管理办法实施评定标准1，《广东省药品生产质量受权人管理办法（试行）》（以下简称办法）实施评定标准共41项.2，结果评定：（1）缺陷项目≤20%，符合《办法》.（2）缺陷项目>20%的，不符合《办法》.项目序号评定内容一，人员1受权人和接受受权人全部质量管理职责转授的人员应当具备《办法》第九条规定的条件2接受受权人部分质量职责转授的人员应具备与其承担的工...
第1页共2页书山有路勤为径，学海无涯苦作舟。质量受权人的四大特性质量受权人培训总结培训时间：2021年培训内容：1、广东实施质量受权人制度的基本情况及主要经验2、中外gmp认证检查中对质量受权人的要求3、质量体系的建立与运行4、谈谈如何有效发挥质量受权人法定作用的体会）本次培训共计三天，内容丰富，但主题均是围绕质量受权人如何正确履职展开，个人觉得最大的培训收获有以下三点：1、2021年版gmp第二条要求“企业应当建...
第1页共4页书山有路勤为径，学海无涯苦作舟。质量受权人的四大特性****公司质量受权人**年度工作总结本人于****年**月开始担任****公司质量受权人，担任质量受权人以来，一直严格按照gmp要求来从事公司的药品生产质量管理活动，严格按照公司质量受权人的岗位职责行使自己的职权，现将****年度的工作情况总结如下：一、个人职权行使情况（一）工作中严格遵守药品生产质量管理的相关法律法规，责任心强，坚持原则，实事求是，质量...
第1页共2页书山有路勤为径，学海无涯苦作舟。质量受权人的四大特性培训总结近一段时间内连续参加了由省食品药品监督管理局组织的第四期药品生产企业质量受权人培训及中国食品医药监管中心组织的新版gmp实施应用专题指导会两个培训。总体收获有如下几个方面：一、质量管理体系的目标不仅仅是符合gmp；gmp要靠质量管理体系贯彻。需要贯彻质量管理4要素。过程产品监测、capa、变更管理、质量回顾；并以知识管理和质量风险管理为支...
