![医疗器械生产车间要点的指南[共46页]](https://www.peiji.com/assets/images/load.png)
......医疗器械洁净室（区）（GMP）生产检查指南洁净室（区）是无菌医疗器械、体外诊断试剂产品生产过程中不可缺少的生产环境，其环境控制水平直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。本检查要点指南旨在帮助医疗器械监管人员增强对医疗器械洁净室（区）相关过程的认知和把握，指导医疗器械监管人员对医疗器械生产企业洁净室（区）控制水平的监督检查工作。同时，为医疗器械生产企业在洁净室（区）环节的管理要求提供参考。本指...
质量管理体系——业绩改进指南ISO/DIS9004:2000质量管理体系——业绩改进指南前言引言总则过程方法与ISO9001的关系与其它管理体系的兼容性范围1引用标准2术语和定义3质量管理体系指南4．1体系和过程的管理4．2文件通用要求4．3质量管理原则的应用5．管理职责5．1通用指南5．1．1引言辞5．2相关方的需求和期望5．3质量方针5．4策划5．5管理5．6管理评审4资源管理6．1通用指南6．2人员6．3基础设施6．4工作环境6．5信息6．6供方和...
美国消化道异物处理指南临床上消化道异物处理至今尚无一临床上消化道异物处理至今尚无一份完善的处理指南，份完善的处理指南，美国消化内镜学会组织专家制订了美国消化内镜学会组织专家制订了“消化道异物处理指南”“消化道异物处理指南”一、异物的诊断一、异物的诊断完全清醒、有沟通能力的大龄儿童和成人，一般都能确定吞食的异物，指出不适部位。然而，一些患者并不知道他们吞食了异物，而在数小时、数天或数年后出现与...
体外诊断医疗器械风险管理指南H.1总则本附录为体外诊断（IVD）医疗器械风险管理的应用提供了附加的指南。重点关注使用IVD检查结果所引起的对患者风险的管理。所使用的示例旨在说明概念，并用作IVD医疗器械风险管理的起点。它们不详尽。本附录所使用的术语定义见ISO18113-1[42]。IVD医疗器械预期用于对取自人体的样本的收集、制备和检查。这些器械包括试剂、仪器、软件、样本收集装置和容器、校准物、对照材料和相关附件。这些器...
解读2008ESC急性肺栓塞诊治指南中国医学科学院阜外心血管病医院心血管内科肺血管病诊治中心熊长明基本概念易患因素诊断策略溶栓指征如何抗凝抗凝多长时间腔静脉滤器植入指征2008ESC指南EuropeanHeartJ,2008,29:2276-2315ESC2008急性肺栓塞指南与2000指南区别新版指南更实用，临床可操作性强。取消2000版临床分型，强调危险分层，根据不同危险患者采取相应治疗策略。诊断策略更加清晰。EurHeartJ,2000,21:13...
医疗器械洁净室（区）检查要点指南（2013版）随着无菌医疗器械和体外诊断类产品的发展，我国相继颁布实施了《医疗器械生产质量管理规范》和《体外诊断试剂生产实施细则》等法规要求，以提高医疗器械产品生产总体水平，以保障医疗器械产品的安全性、有效性这一基本准则为出发点，与国际标准相接轨，督促指导医疗器械生产企业进行规范化、标准化和规模化生产。法规规定，医疗器械的生产首先要具备满足要求的基础设施和工作环境，...
胰岛素的使用－从最新指南到临床实践糖尿病患者严格血糖控制的循证医学依据国际糖尿病领域权威组织血糖控制路线图如何运用指南解决临床问题国内外糖尿病权威学术组织建议的血糖控制目标ADAACEIDFChinaA1C空腹血糖餐后血糖<7.05.0-7.2<10.0<6.5<6.0<7.8<6.5<6.0NA<6.5<6.1<8.0美国糖尿病协会、国际糖尿病联盟组织等建议：对于患者个体而言，HbA1c的控制目标应该是在不发生严重低血糖的情况下，尽可能控制到接近正常水平（低于6.0...
广州市建筑工程档案编制培训广州市城市建设档案馆二○○九年九月教材《广州市建筑工程档案编制指南》《广州市建筑工程档案编制指南》以下简称《指南》。本《指南》收集有关规定与标准：1.《建设工程质量管理条例》（国务院第279号令）69页2.《城市建设档案管理规定》（建设部第90号令）81页3.《关于印发<建设工程中间验收监督管理规定>的通知》（穗建监字[2001]068号）86页4.关于印发《广州市建设工程档案预验收规定》的通...
急性心肌梗死指南解读北京大学第三医院郭静萱北京朝阳医院会议2005-12-05急诊治疗心电图•胸部不适或提示STEMI的其他症状，到达急诊室后10分钟内行12导ECG检查•最初ECG不能诊断，仍有症状，每隔5～10分钟连续进行ECG检查或连续12导ST段监测，以检出可能发生的ST段抬高•下壁STEMI的病人中，采用右侧ECG导联来筛查提示右室心肌梗死的ST段抬高实验室检查•实验室检查应该作为STEMI病人处理的一部分而进行，但不能延误再灌注治疗...
NCCN成人癌痛临床实践指南解读2008年第一版NCCN指南目录AcuteMyeloidLeukemiaBladderCancerBoneCancerBreastCancerCentralNervousSystemTumorsCervicalCancerChronicMyelogenousLeukemiaColon/RectalCancerEsophagealCancerGastricCancerHeadandNeckCancersHepatobiliaryCancersHodgkin’sDiseaseKidneyCancerMelanomaMyelodysplasticSyndromesMultipleMyelomaNeuroendocrineTumorsNon-Hodgkin’sLymphomaNon-MelanomaSkinCance...
中国2型糖尿病指南解析苏州大学附属一院内分泌科成兴波主任中国2型糖尿病防治指南（2007）诞生背景——项坤三《中国2型糖尿病防治指南》主要内容2型糖尿病的流行病学糖尿病的诊断与分型糖尿病的管理糖尿病的治疗糖尿病的特殊情况低血糖慢性并发症高危人群的筛查和2型糖尿病的预防《中国2型糖尿病防治指南》主要内容2型糖尿病的流行病学糖尿病的诊断与分型糖尿病的管理糖尿病的治疗糖尿病的特殊情况...
手足口病预防控制指南东莞市人民医院体检中心2008年简介手足口病（Hand-foot-mouthdisease,HFMD）是由多种肠道病毒引起的常见传染病，以婴幼儿发病为主。大多数患者症状轻微，以发热和手、足、口腔等部位的皮疹或疱疹为主要特征。少数患者可并发无菌性脑膜炎、脑炎、急性弛缓性麻痹、呼吸道感染和心肌炎等，个别重症患儿病情进展快，易发生死亡。少年儿童和成人感染后多不发病，但能够传播病毒。传染源引起手足口病的肠道病...
<<慢性乙型肝炎防治指南慢性乙型肝炎防治指南>>解读解读—中华医学会肝病学分会及感染病学分会联合制订2•主主任任委委员员：翁心华•副主任委员副主任委员：成军、李兰娟、王宇明•秘书秘书：缪晓辉、王贵强•委员委员：蔡淑清、程明亮、方之勋、高连相、高志良、龚作炯、郭雁宾、侯金林、黄祖瑚、江河清、李太生、李文凡、李旭、刘金星、刘沛、刘庄、罗光汉、马英骥、牛俊奇、牛贞玉、潘晨、任喜民、苏林光、谭德明、万谟彬、...
建筑工程施工技术资料建筑工程施工技术资料编制指南编制指南（土建）（土建）与与资料整理常见通病资料整理常见通病•主讲谢永昌(联系电话:13556173965)目录目录•第一部分建筑工程施工技术资料的编制•一、总说明•二、工程技术资料的组卷•三、基本建设程序必备文件：略•四、施工管理记录•五、主要原材料和试件质量试（检）验报告•六、施工过程记录•七、安全和主要功能核查（抽查）记录•八、工程质量验收•九、工程结构...
WRF模式操作指南TheInstituteofAtmosphericPhysics，ChineseAcademyofSciencesNortheastInstituteofGeographyandAgroecology,ChineseAcademyofSciences中国科学院大气物理研究所中国科学院东北地理与农业生态研究所二○一七年三月二十日目录1.WRF模式简介..12.WRF模式的安装....22.1安装环境...22.2模式源程序.....22.3NetCDF函数库的安装22.4标准初始化（SI）的安装62.5WRF模式的安装.....93.WRF模式与T213模式嵌套....173.1嵌...
PCB-CAM指南第一节CAM流程图第一章概述PCB-CAM指南第二节CAM软件市面上常用的CAM软件有:CAM350、GC-CAM、V2001、GERBTOOL、GENESIS2000、UCAM、PARCAM、CAMMASTER。第三节PCB制造机器自动化发展趋势第四节各种标准格式介绍01、GERBERRS274D第一章概述PCB-CAM指南02、GERBERRS274X03、EXCELLON04、ODB++第一章概述PCB-CAM指南第一节CAD设计第二节PCB制造第二章术语PCB-CAM指南第一节解档01、解压缩：客户提供的电子工业...
卫生部、国家发改委等九部委关于印发《关于建立国家基本药物制度的实施意见的通知》《关于建立国家基本药物制度的实施意见》共有20条，一、基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。国家基本药物制度是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施...
