《药品GMP认证检查评定标准》解读[共110页]

《药品GMP认证检查评定标准》解读2008-02-15张海燕《药品GMP认证检查评定标准》2008-01-01起施行主要内容主要内容一．修订的必要性二．新标准的主要变更三．新条款解读修订的必要性修订的必要性1.关键项目的设置重硬件轻软件；对软件管理要求不够全面具体，企业忽视了质量管理，部分已通过GMP认证检查的企业仍然存在着质量安全隐患。2.检查员的自由裁量权大；部分条款的可操作性不强3.缺少对被认证企业弄虚作假行为的制约；原有...