DH2010-08-05WX设备的清洁验证设备的清洁验证药品研发与监管理念参考药品研发与监管理念参考药品研发与监管理念参考药品研发与监管理念参考•药品注册批准前检查–解读成功注册的法规文件–剖析注册批准的成功之道–概述药品监管法规的核心理念•研发-注册-监管一体化•以工艺为先导•美国科学监管的理念很值得我们借鉴FDAFDA观察到清洁验证的缺陷FDA观察到清洁验证的缺陷FDA观察到清洁验证的缺陷观察到清洁验证的缺陷048121620...
高考调研第五章机械能高三物理(新课标版)第1页第1页第六单元实验验证机械能守恒定律高考调研第五章机械能高三物理(新课标版)第2页第2页考点及模型的构建探秘规律升华技巧突破压轴技压群雄课时作业高考调研第五章机械能高三物理(新课标版)第3页第3页解读实验的核心及要点1．实验目的验证机械能守恒定律2．实验原理机械能守恒的条件是：只有重力或弹力做功的物体系统内,动能和势能可以相互转化,而总的机械能保持不变．在这个实验...
003针剂车间空气净化系统再验证方案验证验证方方案案批批准准方案起草签名日期设备部年月日方案审核签名日期生产部年月日质量部年月日方案批准签名日期总经理年月日验证小组人员名单组长姓名职务部门成员姓名职务部门目录1.概述2.再验证目的3.验证范围4验证计划与人员职责5.验证步骤和方法5.1洁净空气质量标准5.2运行确认5.3性能确认6.结果分析及评价、建议和验证小结6.1结果分析及评价6.2建议6.3验证小结7.再验证周期8.最终批...
01方法的选择与有效性1.实验室首先识别方法的现行有效性，通过可靠的途径进行查询。2.采用方法的领域或项目符合本文件范围，客户指定的方法也应符合文件范围。3.实验室识别方法是否能被操作人员直接使用，当其内容不便理解，规定不够简明或缺少信息、方法中有可选择的步骤时，应编制作业指导书，以确保检验检测人员使用该方法的一致性。02设备配备与确认1.实验室根据标准方法的具体要求配置设备，包括检验检测活动所必需并影响...
实验:验证力的平行四边形定则第一页，编辑于星期一：点二十一分。第二页，编辑于星期一：点二十一分。【实验过程】1.仪器的安装:(1)钉白纸,用图钉把一张白纸钉在方木板上,将方木板放在水平桌面上。(2)拴绳套:用图钉把橡皮条的一端固定在木板上的A点,在橡皮条的另一端拴上两条细绳套,如下图。第三页，编辑于星期一：点二十一分。第四页，编辑于星期一：点二十一分。2.操作与记录:(1)两力拉:用两个弹簧测力计分别钩住两个细绳套,...
1第三章相互作用第一页，编辑于星期一：点二十六分。27实验：验证力的平行四边形定则第二页，编辑于星期一：点二十六分。3一、实验目的1．练习用作图法求两个力的合力．2．练习使用弹簧测力计．3．验证互成角度的两个力合成的平行四边形定则．第三页，编辑于星期一：点二十六分。4二、实验原理1．若用一个力F′或两个力F1和F2共同作用都能把橡皮条沿某一方向拉至相同长度，即力F′与F1、F2的共同作用效果相同，那么F′为F1、F2...
GMP基础知识清洁验证scllxk2006-04-18主要内容及重点•1、清洁验证概述•2、清洁验证步骤及方法（最差条件的设定）•3、清洁验证的注意事项清洁验证概述•1、清洁的概念：•就制药企业来说：指设备中各种残留物（包括微生物）的总量低于下批产品的规定的疗效、质量和安全性的状态。清洁验证概述•2、GMP的规定：•规范附录第四条：•药品生产过程的验证内容必须包括：(1)空气净化系统(2)工艺用水系统(3)生产工艺及其变更(4)设备...
RXH-B系列百级净化热风循环烘箱验证方案1．引言1.1验证方案名称：RXH-B系列百级净化热风循环烘箱验证方案1.2验证文案编号：1.3验证文案审批表部门职务签字日期验证文案起草人验证文案审核人验证文案批准人1.4验证小组成员及职责：姓名所在部门职务本验证工作中职责1.5概述RXH-B系列百级净化热风循环烘箱利用风机调风量对设在箱内100级净化高效过滤器进行热空气循环，同时排除箱内的饱和热气，从而达到对胶塞进行干燥灭菌。本机...
美国美国FDAFDA计算机系统验证计算机系统验证ComputerSystemValidationComputerSystemValidation(CSV)(CSV)2007.52007.5内容简介内容简介•1.1.计算机系统验证定义及范围计算机系统验证定义及范围•2.2.计算机系统分类计算机系统分类•3.3.计算机系统发展及验证生命周期计算机系统发展及验证生命周期•4.4.验证实施过程验证实施过程•5.5.系统验收及确认系统验收及确认•6.6.系统使用及维护系统使用及维护•7.7.系统引退系统引...
第四章药物定量分析与分析方法验证ChinaPharmaceuticalUniversitywww.cpu.edu.cn中国药科大学药物分析教研室中国药科大学药物分析教研室第四章药物定量分析与分析方法验证定量分析样品前处理方法定量分析方法特点药品质量标准分析方法验证123中国药科大学药物分析教研室一、定量分析样品前处理方法Pretreatmentofsampleusedinquantitativeanalysis定量分析样品前处理方法概述12中国药科大学药物分析教研室IIICOOHCH3COHNNHCOCH3...
1有效期验证报告产品名称：动态心电记录仪申报人：xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx1目的验证动态心电记录仪的可靠性，确定其安全有效的使用期限，保证使用者的安全和临床应用中检测的准确性。22验证时间：2016-8-11至2016-10-113实验人员：项目组4实验设备：环境试验箱5概述在正常工作条件下，常常采用寿命试验方法去评估产品的各种可靠特征。对于那种寿命比较长的产品来说，不是一种合适的方法，因此，在寿命试验的基础上形成的加大应力...
DH2010-08-05WX设备的清洁验证设备的清洁验证设备的清洁验证设备的清洁验证药品研发与监管理念参考药品研发与监管理念参考药品研发与监管理念参考药品研发与监管理念参考•药品注册批准前检查–解读成功注册的法规文件–剖析注册批准的成功之道–概述药品监管法规的核心理念•研发-注册-监管一体化•以工艺为先导•美国科学监管的理念很值得我们借鉴FDAFDA观察到清洁验证的缺陷FDA观察到清洁验证的缺陷FDA观察到清洁验证的缺陷...
记录作用:一是为产品符合要求和过程有效提供证据;二是在有需要的时候实现可追溯性;三是记录中承载的大量以往事实的信息和数据是持续改进的依据,而文件主要是指导过程运行与控制的.人力资源管理流程确定岗位任职条件评估现有人员的能力情况上岗培训其他措施上岗评价措施的有效性YESNOYESNO设计评审、设计验证、设计确认的区别：项目设计评审设计验证设计确认目的评价设计结果满足要求的能力，纠正设计缺陷和不足确保设计输出满足...
一次性使用血液净化体外循环×××包装加速老化试验验证资料----WGSMKJ/YQ-GL-201305×××包装加速老化试验验证方案1.0目的：通过加速老化试验来验证产品包装的储存期限为2年。2.0适用范围：本规程适用于一次性血液净化体外循环×××产品的加速老化试验。3.0职责：3.1研发部负责方案的制定和试验的最终报告。3.2质量保证部人员负责验证过程的操作监控并记录。3.3质量保证部负责验证产品的检测。4.0工作程序：4.1概况：由于我...
医疗器械产品包装材料验证标准一、总则1包装材料的要求参考依据：制定本规范参考了下列文件中的一些信息，但没有直接引用里面的条文。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。YY/T0681.1YY/T0313。用作制造的包装材料原料是原始材料，应有原料的来...
04-04-12SSPCQAMaTao1清洁验证04-04-12SSPCQAMaTao2引言GMP的目的确保生产的药品适用于预定的用途，符合产品注册标准，并不使患者承受安全、质量和疗效风险降低成品检验无法预防的生产过程内部固有的风险通过验证提供符合GMP的基本证据科学的方法论不限制新技术的应用风险分析和风险管理04-04-12SSPCQAMaTao3GMP论清洁验证要求－GMP法规必须进行清洁验证期望－FDA，欧盟，ICH指南由企业确定验证的范围、程...
17．1第1课时勾股定理及验证知识要点分类练夯实根底知识点1勾股定理的认识1．以下说法正确的选项是()A．假设a,b,c是△ABC的三边长,那么a2＋b2＝c2B．假设a,b,c是Rt△ABC的三边长,那么a2＋b2＝c2C．假设a,b,c是Rt△ABC的三边长,∠A＝90°,那么a2＋b2＝c2D．假设a,b,c是Rt△ABC的三边长,∠C＝90°,那么a2＋b2＝c22．如图17－1－1,两正方形的面积分别是25和169,那么字母B所代表的正方形的面积是()图17－1－1A．12B．13C．144D．194...
0123n-1nn+1=S1S2S3SnSn+1hn-1hn+1实验：验证机械能守恒定律班级姓名学号一、实验目的：利用自由落体运动验证机械能守恒定律。二、实验原理：1、机械能守恒定律的内容是：。在本实验中,选择物体作自由落体运动来验证机械能守恒的理由是：。2、如下图为实验装置图,借助打点计时器打出的纸带〔如以下图所示〕,可以测出物体自由下落的和。打第n个计数点时的瞬时速度等于以该时刻为中间时刻的某一段时间内的平均速度。即vn=Sn+Sn+12...
性能确认性能确认本材料中的概念性能确认本材料中的概念性能确认与一些企业常采用的工艺与一些企业常采用的工艺验证的概念相同。验证的概念相同。性能确认验证总体系统的主要组成安装和操作确认IQ/OQ性能确认（工艺验证）PQ或PV验证总体系统性能确认验证全过程制定工艺过程公用设施/附属设备确认安装确认/操作确认结果性能确认结果已验证的工艺过程工艺过程制定或修改失败原因分析失败失败通过通过*但不是每次整个过程需要进行...
