![药典动态对药品研发影响及原始记录常见问题讨论[共95页]](https://www.peiji.com/assets/images/load.png)
化学原料药质量研究化学原料药质量研究及原始记录常见问题讨论及原始记录常见问题讨论化学原料药质量研究化学原料药质量研究及原始记录常见问题讨论及原始记录常见问题讨论余立余立yuliyy8716@vip.sina.comyuliyy8716@vip.sina.com特性研究-理化、稳定性对照品研究-标化、校正因子方法研究-建立、验证原料药研究的特点杂质研究-工艺、残留溶剂11443322建立标准时要考虑的问题200820072006200520042003200220012000常见研究误区...
药品研发立项中的专利问题国家知识产权局专利局化学发明审查部张伟波2011年3月18日-北京提纲一、专利权对新药研发立项的影响二、新药研发立项中药品专利信息的获得三、新药研发立项的专利侵权风险分析四、药品研发立项策略制定一、专利权对新药研发立项的影响专利权•第一条：保护，鼓励发明创造，有利于发明创造的推广应用，促进科学技术进步和创新，适应社会主义现代化建设的需要•第十一条：授权后，任何单位或者个人未经专...
中国新药研发趋势及药品注中国新药研发趋势及药品注册管理最新进展册管理最新进展国家食品药品监督管理局药品注册司国家食品药品监督管理局药品注册司张伟张伟20092009年年88月月55日北京日北京一．一．中国新药研发的趋势中国新药研发的趋势二．二．药品注册管理体系建设及法规最药品注册管理体系建设及法规最新进展新进展三．三．药品注册管理的工作成效及今后药品注册管理的工作成效及今后工作思路工作思路中国新药研发的趋...
中药、天然药物缓控释制剂研发的几点问题讨论高崇凯广东药学院药剂系一、中药和天然药物缓控释制剂设计1。概述2005版中国药典二部关于缓释、控释、迟释制剂的定义缓释制剂系指在规定释放介质中，按要求缓慢地非恒速释放药物，其与相应的普通制剂比较，给药频率比普通制剂减少一半或有所减少等。控释制剂系指在规定的释放介质中，按要求缓慢地恒速或接近恒速释放药物，给药频率减少一半或有所减少等。迟释制剂系指在给药后不立即...
新药研发立项新药研发立项与注册申报问题浅析与注册申报问题浅析（中药、化药）（仅代表个人观点）（仅代表个人观点）程鲁榕程鲁榕一、新药研发立项概述一、新药研发立项概述二、研发与申报实例浅析二、研发与申报实例浅析三、小结三、小结主要内容主要内容一、新药研发立项概述一、新药研发立项概述-新药定义-研发风险-研发风险规避主要内容主要内容《药品注册管理办法》2007年第十二条新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的...
中药制剂研发新技术、新工艺、新辅料的应用及发展展望四川大学华西药学院药剂学教研室中药制剂研究室侯世祥一.中药制剂研发过程与特点二.新技术、新工艺在中药制剂提取中的应用现状及展望三.新技术、新工艺在中药制剂纯化中的应用现状及展望四.药用辅料在中药制剂处方设计中的应用现状及展望一.中药制剂研发过程与特点(一)研发过程医疗实践中医理论天然物质天然药物实验筛选炮制处理提取浸出物中药材(单、复方)有效部位纯化有效...
新药研发立项前专利侵权风险新药研发立项前专利侵权风险分析及专利信息检索分析及专利信息检索国家知识产权局知识产权出版社孙艳玲2007年6月30日案例案例11：美国礼莱公司专利侵：美国礼莱公司专利侵权赔偿权赔偿65006500万美元万美元LillyLosesPatentLawsuittoAriaLillyLosesPatentLawsuittoAriad,MIT,HarvardDrugCompanytoPad,MIT,HarvardDrugCompanytoPay$65MforInfringingPatentCoveringy$65MforInfringingPatentCoveringPr...
新药研发立项新药研发立项与注册申报问题浅析与注册申报问题浅析（中药、化药）（仅代表个人观点）（仅代表个人观点）程鲁榕程鲁榕一、新药研发立项概述一、新药研发立项概述二、研发与申报实例浅析二、研发与申报实例浅析三、小结三、小结主要内容主要内容一、新药研发立项概述一、新药研发立项概述-新药定义-研发风险-研发风险规避主要内容主要内容《药品注册管理办法》2007年第十二条新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的...
高科技企业研发绩效管理研发管理系列课程1为什么是研发绩效管理？逻辑思维能力强独立贡献者居多技术导向性明显流动意向明显工作过程难以衡量绩效差距巨大不愿意表达自己的真实想法研发文化很平等研发人员的特点2目录2.研发素质模型及技术任职资格4.基于价值链的研发KPI指标设计5.研发绩效的目标管理6.研发团队/个人的绩效辅导7.研发绩效的评价与反馈管理8.研发绩效结果的应用及奖金分配3.研发中高层领导的述职...
中药创新药物的发现与研发屠鹏飞北京大学药学院北京大学中医药现代研究中心一、概述1、中药、天然药物创新药物的定义•首次用于药物的天然产物，包括单体化合物和中药、天然药物提取物按照药品注册管理办法：•首次在我国上市的中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂•首次在我国上市的中药、天然药物中提取的有效部位及其制剂概述2、我国中药新药研发现状•自1985年实行《药品管理法》以来，至今已有近3000个中药新药获准上...
廖清江中国药科大学合成新药研发的合成新药研发的新思路与应对策略新思路与应对策略合成新药研发的合成新药研发的新思路与应对策略新思路与应对策略新药中的新化学药品曾被国外先后称为:新化学物体（NewChemicalEntities，NCEs）新分子物体（NewMolecularEntities，NMEs）新活性物体（NewActiveSubstances，NASs）采用化学合成方法研制的化学药品新药简称：合成新药（SyntheticNewDrugs），它们在上市的新原料药总数中占据主导...
药物制剂的创新与国际化2010.10.30仿制药高端制剂国际化的研发策略吴传斌教授中山大学药学院2010.7.26非专利药物国际市场非专利药物在美国药物市场也占据很大的比例。仿制药制剂占所有处方药的69％。美国目前非专利药物的市场价值是330亿美元，占全球非专利药物市场的42%。直到2011年，非专利药物在美国均将以两位数增长。由于非专利药物与专利药物有着巨大的价格差异,各国政府均大力提倡和鼓励生产非专利药物。对首家生...
福科数据上海福科数据系统有限公司胡运南博士新药研发项目管理的信息化建设项目成员无法监控项目费用难于控制研发周期越来越长项目的过程缺乏透明度和可控制性项目进展状况反馈不及时资源不能共享新药研发的现状和困扰福科数据统一的信息访问和管理平台，将较大地加速企业信息的传递发布，加强各部门之间的协同工作，有效利用企业内外信息资源，提高管理效率，为企业的经营决策提供便利的信息服务。建设目标福科数...
CDESFDA1药品研发与药品研发与CTDCTD格式申报资料格式申报资料2010.112010.11CDESFDA2目录一、药品研发一、药品研发二、二、CTDCTD格式申报资料格式申报资料三、总结三、总结CDESFDA3一、药品研发一、药品研发（一）药品研发的原则（一）药品研发的原则（二）总体思路（二）总体思路（三）存在的主要问题（三）存在的主要问题CDESFDA4（一）（一）药品研发的原则药品研发的原则1、药品研发的目的2、研发立题3、药品研发的理念CD...
百乔罗管理咨询(上海)有限公司新产品研发流程优化与研发项目管理2010年12月11--12日（上海）2011年1月15--16日（深圳）2011年3月12--13日（上海）2011年3月26--27日（深圳）2011年4月16--17日（上海）2011年5月14--15日（深圳）【主办单位】百乔罗管理咨询(上海)有限公司【学员对象】企业产品研发部门项目经理、主管、项目组核心成员；技术部经理、主管；（副）总裁、（副）总经理、研发总监、研发组织主管项目的高层、项目投资...
百乔罗管理咨询(上海)有限公司企业研发团队建设2010年12月28-29日上海2011年01月13-14日深圳【主办单位】乔罗管理咨询(上海)有限公司【培训对象】总经理、人力资源部经理/绩效考核专员、研发总监、研发经理、研发项目经理、技术管理部/研发管理部/项目管理部、研发骨干等。【培训费用】2600元/人（含培训、指定培训教材、午餐、茶点费等）【咨询报名】【温馨提示】本课程可为企业提供上门内训服务，欢迎来电咨询！课程背景：研...
规范药品研发原始资料培训学习规范药品研发原始资料培训学习汇报汇报一、三天的课程学习介绍1）新药药理毒理申报原始资料的规范要求与问题┄┄程鲁榕2）规范中药、天然药物药学研究实验记录┄┄┄┄┄马长华3）临床试验的质量保证──稽查/视察┄┄┄┄┄┄姚晨4）中药、天然药物注册技术要求及常见问题分析（药学部分）┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄田恒康5）关于化学药品质量、稳定性研究及样品检...
CDESFDA1药品研发与药品研发与CTDCTD格式申报资料格式申报资料2010.112010.11CDESFDA2目录一、药品研发一、药品研发二、二、CTDCTD格式申报资料格式申报资料三、总结三、总结CDESFDA3一、药品研发一、药品研发（一）药品研发的原则（一）药品研发的原则（二）总体思路（二）总体思路（三）存在的主要问题（三）存在的主要问题CDESFDA4（一）（一）药品研发的原则药品研发的原则1、药品研发的目的2、研发立题3、药品研发的理念CD...
百乔罗管理咨询(上海)有限公司新产品研发流程优化与研发项目管理2010年12月11--12日（上海）2011年1月15--16日（深圳）2011年3月12--13日（上海）2011年3月26--27日（深圳）2011年4月16--17日（上海）2011年5月14--15日（深圳）【主办单位】百乔罗管理咨询(上海)有限公司【学员对象】企业产品研发部门项目经理、主管、项目组核心成员；技术部经理、主管；（副）总裁、（副）总经理、研发总监、研发组织主管项目的高层、项目投资...
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