![新版GMP对制药企业生产管理的影响—吴军2011.3.15[共53页]](https://www.peiji.com/assets/images/load.png)
新版GMP对制药企业生产管理的影响吴军国家食品药品监督管理局培训中心2011年3月15日北京主要内容第一部分：新GMP修订思路第二部分：新版“新”与“旧”第三部分：新版GMP对制药企业的影响分析23第一部分：新GMP修订思路GMP修订的背景药品监督管理的严峻形势国内制药工业技术的发展发展药品生产企业自身发展的需求国际经济一体化与技术壁垒4目前中国制药生产质量管理工作遇到的问题？实施GMP仅停留在表面上企业领导...
化学品、消防安全知识一、化学品安全知识1、常见的化学品：爆炸品压缩空气和液化气体易燃液体易燃固体毒害品和腐蚀品自燃物品与遇湿自燃物品氧化剂与过氧化剂2、常见致人窒息性气体有哪些？主要有：甲烷二氧化碳惰性气体一氧化碳硫化氢氰化物3、工业生产中有害气体的清除方式有几种？燃烧净化冷凝回收液体吸收固体吸附4、控制有害物质的技术措施大致可分为哪几种？以无毒、低毒代替有毒、高毒物料和工艺...
L’InspectoratdelaDirectiongénéraledesproduitsdesantéetdesaliments健康产品和食品检查局加拿大GMP检查体系概况ThoHuynh,Ph.D.,Inspector2006年6月，在中国食品药品监督管理局演讲加拿大GMP检查体系概况加拿大卫生部•联邦部门•使命是根据寿命、生活方式和有效使用公众卫生医疗体系标准测定，改善加拿大人民的生命质量，使得加拿大成为世界上公众最健康的国家加拿大GMP检查体系概况健康产品和食品局（HPFB）授权:采用综...
新版GMP对制药企业生产管理的影响吴军国家食品药品监督管理局培训中心2011年3月15日北京主要内容第一部分：新GMP修订思路第二部分：新版“新”与“旧”第三部分：新版GMP对制药企业的影响分析23第一部分：新GMP修订思路GMP修订的背景药品监督管理的严峻形势国内制药工业技术的发展发展药品生产企业自身发展的需求国际经济一体化与技术壁垒4目前中国制药生产质量管理工作遇到的问题？实施GMP仅停留在表面上企业领导...
L’InspectoratdelaDirectiongénéraledesproduitsdesantéetdesaliments健康产品和食品检查局加拿大GMP检查体系概况ThoHuynh,Ph.D.,Inspector2006年6月，在中国食品药品监督管理局演讲加拿大GMP检查体系概况加拿大卫生部•联邦部门•使命是根据寿命、生活方式和有效使用公众卫生医疗体系标准测定，改善加拿大人民的生命质量，使得加拿大成为世界上公众最健康的国家加拿大GMP检查体系概况健康产品和食品局（HPFB）授权:采用综...
GMP理念在制药业工程项目中的应用必成制药咨询武学斌/白坚研讨内容安排制药工程项目所需遵循法律，法规简介项目管理及流程简介工程设计、施工及验收过程的质量控制要点施工单位及设备供应商需提供文件资料分析GMP工程项目竣工资料要求GMP厂房、设施及设备的验证与验收GMP认证的关注点质量计划及各专业部门的在项目中的职责变更控制及管理客户需求的设计总结答疑及简单测试制药生产的规范要求PremiseandEq...
GMPGMP之四之四————厂房和设施厂房和设施(BuildingandFacilities)(BuildingandFacilities)浙江工业大学药学院浙江工业大学药学院孙国君孙国君本单元内容§1我国GMP对厂房和设施的规定及认证检查标准§2厂房的总体设计与要求§3设施及空气洁净技术概述§4药品生产企业厂房布局实例§5实验动物房的设计与要求§1我国GMP对厂房和设施的规定及认证检查标准一、我国98版GMP的规定我国98版GMP中关于“厂房与设施”...
第四章厂房与设施第一节原则第三十八条厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。厂房与设施厂房与设施原则原则生产区生产区仓储区仓储区质量控制区质量控制区辅助区辅助区第三十九条应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。第四十条企业应当有整洁的生产环...
变更管理规程培训年7月新版GMP变更控制管理1/38目录变更概述一变更法规YourTt二变更流程三新版GMP变更控制管理2/38一、变更概述变更定义变更是指即将准备上市或已获准上市药品在生产、质量控制、使用条件等很多方面提出包括起源、方法、控制条件等方面改变。新版GMP变更控制管理3/38变更目标任何药品生产企业都应该建立、执行与药品生产过程相关变更控制系统，以确保产品生产各个步骤相关变更得到及时运行、同意、回顾和统计。...
安徽济人药业有限企业中药材深加工（GMP）技术改造项目可行性研究汇报目录第一章总论1.1项目名称．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．11.2项目承接单位及法人代表概况．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．11.3项目背景．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．21.4项目建设旳意义和必要性．．．．．．．．．．．...
备注：对于重大的质量事故（涉及迎检出现的不合格项），相关负责人要负有连带责任，如若违反，至少给予关联负责人、部门负责人50元至100元罚款。文献名称原料库GMP平常检查标准（第三版）审核人/日期批准人/日期序号检查内容处罚因素处罚标准（元）处罚金额负责人关联负责人1现场张贴原药材布局图。302原药材按照名称摆放整齐，无杂物、无与原料无关的物品。303悬挂明显的状态标记（合格区、不合格区、待验区）；挡鼠板、灭蝇灯...
附件1：药品GMP认证申请资料要求1企业的总体情况1.1企业信息◆企业名称、注册地址；◆企业生产地址、邮政编码；◆联系人、传真、联系电话（包括应急公共卫生突发事件24小时联系人、联系电话）。1.2企业的药品生产情况◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息；◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件；◆获得批准文号...
新版GMP的文件管理三者之间的关系GMP组成要素主要内容一、GMP对文件管理的要求二、如何进行文件管理三、文件编写及案例分析oneGMP、药品法、药品注册文件、药典、法定质量标准、质量方针等一级文件一级文件twoGMP管理程序文件、工艺规程、工艺通则等二级文件二级文件three各种SOP、工厂相关规定、生产指令及各种相关记录三级文件三级文件一、新版GMP规定第八章文件管理第一节原则第二节质量标准第三节工艺规程第四节批...
施工组织设计施工组织设计8-1施工组织设计目录第一章编制说明..4第一节编制依据...4第二节中标后的承诺...4第二章工程概况....6第一节工程简述0..6第二节施工技术关键6第三节工期、质量、安全目标7第三章施工部署...7第一节施工准备....7第二节施工组织机构....8第三节施工力量部署9第四章施工进度计划.9第五章主要工程技术方案.....10第一节电气工程施工..10第二节设备管道安装工程..15第三节净化空调系统安装..27第四节隔断吊...
2017年01月01日发布2017年01月01日实施CNAS-SC16良好生产规范（GMP）认证机构认可方案AccreditationSchemeforGMPCertificationBodies中国合格评定国家认可委员会CNAS-SC16:2017第2页共8页2017年01月01日发布2017年01月01日实施前言本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定。本文件是CNAS对实施良好生产规范（GMP）认证的认证机构提出的特定要求和指南，并与相关认可规则和认可准则共同用于CNAS对实施GMP认证的认证机构...
制药有限公司药品GMP认证申报资料第1页/共36页一、企业的总体情况1.企业信息1.1企业名称:制药有限公司1.2注册地址:市夕阳路84号西侧1.3生产地址:市夕阳路84号西侧1.4邮政编码:1251001.5联系人、传真和电话联系人:荣果果传真:电话:0429,24282371.6出现严重药害事件或召回事件24小时应急联系人、联系电话应急联系人:荣平平应急联系电话:13304290009,138987900091.7公司营业执照(正、副本)复印件、公司生产许可证(正、副本及变更记...
德信诚培训网化妆品良好生产规范GMP手册(ISO22716:2007)目录1范围2术语和定义3员工4厂房及设施5设备6原料和包装材料7生产8成品9质量控制实验室10不合格品处理11废弃物12外包13偏差14顾客投诉及产品召回15变更控制16内部审核17文件更多免费资料下载请进:http://www.55top.com好好学习社区德信诚培训网批准页本公司《化妆品良好生产规范》，即GMP，是依据<ISO22716:2007>标准、及《化妆品生产企业卫生规范》等国内有关的化妆品卫...
药品GMP质量管理手册(目录)质量管理体系是企业为了实现质量管理目标，有效开展质量管理活动而建立的，是由组织机构、职责、程序、活动和资源等构成的完整系统。新版药品GMP在总则中增加了对企业“建立质量管理体系“的要求，以保证药品GMP质量管理规范的有效执行。1.组织机构(在原组织机构图中加入法人、质量受权人。突出质量受权人在企业中的地位)2.机构职责(包括法人、企业负责人、质量受权人在内的高层管理人员的质量职责，...
-----制药有限公司GMP管理及SOP文件GMP2015----------------制药有限公司GMP管理文件编码,共3页题目质量责任制GMP01制定审核批准制定日期审核日期批准日期201512312015123120151231颁发部门GMP办颁发数量15份生效日期分发单位行政部、质量部、生产部、库房一、目的,明确产品质量责任制,使各职能部门、各级行管质量责任明晰。二、适用范围,适用于本公司质量部、生产部各级人员和各班组。三、责任者,质量部、生产部、行政部、库房...
药品生产企业GMP认证考试题库1、《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。2、药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。3、药品生产企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生...
