![药典动态对药品制剂研发影响及原始记录常见问题讨论[共91页]](https://www.peiji.com/assets/images/load.png)
药典动态与药品制剂质量研究药典动态与药品制剂质量研究及原始记录常见问题讨论及原始记录常见问题讨论药典动态与药品制剂质量研究药典动态与药品制剂质量研究及原始记录常见问题讨论及原始记录常见问题讨论余立余立yuliyy8716@vip.sina.comyuliyy8716@vip.sina.com辅料、其他成分干扰降解产物剂量、包装、稳定性药品制剂研究的特点制剂学特点11443322建立标准时要考虑的问题200820072006200520042003200220012000常见研究误区...
化学原料药质量研究化学原料药质量研究及原始记录常见问题讨论及原始记录常见问题讨论化学原料药质量研究化学原料药质量研究及原始记录常见问题讨论及原始记录常见问题讨论余立余立yuliyy8716@vip.sina.comyuliyy8716@vip.sina.com特性研究-理化、稳定性对照品研究-标化、校正因子方法研究-建立、验证原料药研究的特点杂质研究-工艺、残留溶剂11443322建立标准时要考虑的问题200820072006200520042003200220012000常见研究误区...
中国药典对医药企业技术标准战略的影响广东省药品检验所谢志洁2010年10月30日(第22届全国医药经济信息发布会)12主要内容一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一非盛世无以修本草复兴之路盛世修典地位作用非同既往实施应用刻不容缓一一一一一生命至上技泽天下3一、中国药典2010年版的宏观...
中国药典发展与展望周福成副秘书长国家药典委员会2010.4.8中国药典发展简况中国药典发展简况中国药典发展简况中国药典发展简况20102010年版中国药典概况2010年版中国药典概况2010年版中国药典概况年版中国药典概况中国药典发展展望中国药典发展展望中国药典发展展望中国药典发展展望中国药典发展简况中国药典发展简况国家药典委员会中国药典发展简况中国药典发展简况中国自古编修药典中国自古编修药典《《新修本草新修本草...
www.themegallery.com涂家生，中国药科大学教授国家药典委员会委员国家药品审评中心专家2010.4涂家生，中国药科大学教授国家药典委员会委员国家药品审评中心专家2010.4www.themegallery.com中国药典附录《药用辅料》的解析中国药典附录《药用辅料》的解析主要内容主要内容主要内容主要内容前言前言2010年版中国药典收载药用辅料的过程2010年版中国药典收载药用辅料的过程展望展望11223344www.themegallery.com我国药用辅料现状...
1《中国药典》《中国药典》20102010年版一部年版一部中成药标准介绍中成药标准介绍22010年版中国药典中成药标准增修订主要内容一.2010年版药典中成药标准制定的基本原则、总体目标及技术要求二.2010年版药典中成药品种和项目收载的总体情况三.2010年版药典中成药增修订的内容四.2010年版药典中成药增修订的特点3一.2010年版中国药典中成药标准制定的基本原则、总体目标及技术要求基本原则坚持“科学、实用、规范”、...
2010-032010-0311中国药典中国药典20102010版药品微生物检查版药品微生物检查指导原则指导原则罗慧萍罗慧萍四川省食品药品检验所四川省食品药品检验所20102010年年33月月2010-032010-0322我国微生物检查发展概况抑菌剂效力检查法指导原则药品微生物检验替代方法验证指导原则微生物限度检查法应用指导原则药品微生物实验室规范指导原则2010-032010-0333我国微生物检查发展概况我国微生物检查发展概况2010-032010-0344我国开展药...
2010年版中国药典微生物检验主要增修订内容浙江省食品药品检验所王知坚2增修订背景药品微生物限度检查、无菌检查各论标准化的研究药品微生物限度检查用培养基灵敏度检查方法的研究中国药典与国外药典细菌计数方法的比较离心集菌法标准化的研究贴膏剂微生物限度检查法的研究大肠菌群检查用培养基的比较白色念珠菌检查法的研究防腐剂效力测定方法的研究药品微生物检验替代方法验证的方法研究3浙江所承担的主要...
药典动态与药品制剂质量研究药典动态与药品制剂质量研究及原始记录常见问题讨论及原始记录常见问题讨论药典动态与药品制剂质量研究药典动态与药品制剂质量研究及原始记录常见问题讨论及原始记录常见问题讨论余立余立yuliyy8716@vip.sina.comyuliyy8716@vip.sina.com辅料、其他成分干扰降解产物剂量、包装、稳定性药品制剂研究的特点制剂学特点11443322建立标准时要考虑的问题200820072006200520042003200220012000常见研究误区...
微生物的基本知识回顾微生物的基本知识回顾1.什么是微生物：微生物（microorganism,microbe）是一类个体微小、结构简单，肉眼不可见或看不清楚的微小生物的统称。2.微生物的特点：个体微小，结构简单:细胞大小以微米和纳米计量。种类繁多、分布广泛：一克沃土中含菌量高达几亿甚至几十亿生长繁殖快，代谢能力强：大肠杆菌（Escherichiacoli）在适宜的条件下，每20分钟即繁殖一代，24小时即可繁殖72代。遗传稳定性差，容易发生变...
新药典变化概述：1.药典一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等，品种共计2598种，其中新增440种，修订517种，不收载7种。2.重新建立规范的编码体系，并首次将通则、药用辅料单独作为《中国药典》四部。3.完善了“药材和饮片检定通则”“炮制通则”和“药用辅料通则”。4.制定了中药材及饮片中二氧化硫残留量限度标准，建立和完善重金属及有害元素、黄曲霉毒素、农药残留量等物质的检测限度标准。5.中药材...
1.1.3接种样品时,应在进无菌室前用肥皂洗手,然后用擦干净。1.2.2无菌间使用前后应将门关紧,打开紫外灯,照射时间不少于2/3（例如500mL的三角60℃以下才能打开箱门。须冲在烧杯中,经高压灭菌后方可倒入下水道,染色的玻片放入25﹪煤酚皂溶液或石炭酸液喷洒和浸泡被污染部胰酪大豆胨琼脂培养基、沙氏葡萄糖琼脂培养基胰酪大豆胨液体培养基330?35℃培养3?5天20?25℃培养5?7天,10g,用稀释剂制成1:10供试液,混匀,在20和0.001tnl)供试品...
人工牛黄甲硝唑胶囊微生物程度检验方法验证方案起草部门:QC组署名:日期:部门:QC组署名:日期:审核部门:质量部署名:日期:同意质量责任人署名:日期:质量部本文件依据需要应分发于以下部门:颁发01质量部下表用于统计修订/变更关键内容及历史。文件编号修订原因修订日期TS-VP-4201-00按GMP(20XX年修订版)要求新制订20XX.10.22目录1.概述2.验证目标和范围3.组织及职责4.验证进度计划表5.验证所需要仪器设备及相关文件确实定.验证所需...
第1页jiangnanpharm.group建立2005版药典检验SOP，使检验操作规范化、标准化。本公司所有的所有的药品质控部QC人员片剂检验标准操作规程---------------------------1丸剂检验标准操作规程---------------------------2硬胶囊剂检验标准操作规程-----------------------3颗粒剂检验标准操作规程-------------------------4注射剂检验标准操作规程-------------------------5-8PH测定标准操作规程-----------------------------9...
www.niuwk.com精品文档分享中药材炮制通则(药典2005版)药材炮制系指将药材通过净制、切制、炮炙处理，制成一定规格的饮片，以适应医疗要求及调配、制剂的需要，保证用药安全和有效。炮制药材的用水，应为饮用水。炮制药材除另有规定外，应符合下列有关要求。一、净制即净选加工。经净制后的药材称为“净药材”。凡供切制、炮炙或调配制剂的，均应使用净药材。净制药材可根据其具体情况，分别选用挑选、风选、水选、筛选、剪、切...
2.6.12非无菌产品的微生物限度检查〔总的需氧菌菌落计数〕本章包括两种检验方法。第一种方法给出的是测定适用性的参考方法。因些在一个专论中依照本法就意味着依从第一种方法，除非特别指出要使用其次种方法。其次种方法也是欧洲药典的官方组成局部，并且值得留意的是其次种方法特别适用于销售认可。一旦该相关专论被修订就意味着将用其次种方法替代第一种方法。其次种方法包含日本药典和美国药典的共同局部使其能够协调。A．欧...
9205药品干净试验室微生物监测和掌握指导原则本指导原则是用于指导药品微生物检验用的干净室等受控环境微生物污染状况的监测和掌握。药品干净试验室是指用于药品无菌或微生物检验用的干净试验室、隔离系统及其他受控环境。药品干净试验室的干净级别按空气悬浮粒子大小和数量的不同参考现行“药品生产质量治理标准”分为A、B、C、D4个级别。为维持药品干净试验室操作环境的稳定性、确保药品质量安全及检测结果的准确性，应对药品...
.....................最资料整理推举.....................各国CPUSBPJP药典P收载微生物限度检查法的时间1995版*1975〔19〕1973---方法1988---品种**第十三改正版***USP版本〔年月〕微生物限度品种数19〔1975〕3522〔1990〕14023〔1995〕15024〔2023〕217*四国药典有关药品微生物限度标准的比较微生物限度规定的作用，是为药品生产供给一个标准或指导，以确保药品使用的安全。各国药典标准分为强制性的和非强制性的可到达的限...
----JB—－ＱＣTZ-０04文件名称高效液相色谱法试验操作规程文件编号－Ｄ编制人编制日期年日月复制份数审核人批准人审核日期批准日期化验室、质保科、质量部年月日年月日颁发部门生效日期质量部分发部门编订依据《中华人民共和国药典》20１5年版四部目的：建立一个高效液相色谱法试验操作规程，保证此项工作顺当进展。范围:原料、中间体、成品检验。责任:检验员、ＱA监控员、化验室主任、质保科科长、质量部负责人。内容:高效液...
