药包材通用要求指导原则《中国药典》2015年版四部通则9621药包材即直接与药品接触的包装材料和容器，系指药品生产企业生产药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接与药品接触的包装材料和容器。作为药品的一部分，药包材本身的质量、安全性、使用性能以及药包材与药物之间的相容性对药品质量有着十分重要的影响。药包材是由一种或多种材料制成的包装组件组合而成，应具有良好的安全性、适应性、稳定性、功能性、保护性和便利性，...
第1页共3页书山有路勤为径，学海无涯苦作舟。药品药包材生产和特殊药品监管工作计划按照省局《2021年全省药品生产和特殊药品监管工作计划》部署，根据《省食品药品监管管理局药品安全监督管理规范化指导意见》和市局《2021年食品药品监管工作要点》、《2021年药品药包材医院制剂生产和特殊药品监管工作计划》要求，结合我县实际，制订本计划。一、检查范围和频次1、对本辖区高风险药品生产企业gmp飞行检查全覆盖；对药品药包材...
药包材生产质量管理指南一、概述为加强直接接触药品的包装材料和容器,以下简称“药包材”,的管理,强化药包材生产企业生产质量控制,保证药包材质量,根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产质量管理规范》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法,局令第13号,》和《广东省食品药品监督管理局关于药包材监督管理的实施办法》等有关规定,特制订本指南。本指南推荐使用于广东省辖区内药包材生产企业生产质量管理...
药包材注册检验送检须知2023年01月29日1、药包材注册检验适用范围依据《直接接触药品的包装材料和容器治理方法》及其相关文件规定向我所提出的检验申请属药包材注册检验。本操作规程适用于本所药包材注册检验的检品及资料的受理登记及报告书发送工作。2、药包材注册检验分类药包材注册检验依据药包材注册申请分类不同主要分成：生产申请、进口申请、补充申请、再注册申请等。3、申请药包材注册检验应填写的表格申请药包材注册检...
药辅字[2023]001“总局办公厅公开征求《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批治理方法”“》意见及关于调整原料”药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告的意见及建议致国家食品药品监视治理总局注册司：我们于2023年12月5“日看到总局办公厅公开征求《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批治理方法》”意见，中国药用辅料进展联盟〔CPEC〕旗下21家会员单位参与了这次的征求意见。有关建议如下：一、针...
标准下载ICS11.120.99CCSC10团体标准T/CNPPA3025—2023药包材质量协议管理指南Qualityagreementmanagementguidelinesforpharmaceuticalpackagingmaterials2023-12-16发布2024-02-16实施中国医药包装协会发布中国标准出版社出版标准下载目次前言Ⅲ引言Ⅳ1范围12规范性引用文件13术语和定义14质量协议基本内容14.1基本信息14.2双方责任24.3约定的内容25质量协议的签订与执行35.1签订35.2执...
