![医疗器械经营企业质量管理制度1[共38页]](https://www.peiji.com/assets/images/load.png)
一、首营企业、首营品种的质量审核制度1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。2、“首营企业”指本企业向某一医疗器械生产企业或经营企业首次购进的医疗器械产品的企业。3、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身...
烟花爆竹安全与质量GB10631-2004所属分类：电力规范安全规范性质：强制性有效性：现行状态：制定发文单位：全国烟花爆竹标准化技术委员会文号：GB10631-2004发布日期：2004-10-25实施日期：2005-03-011．范围本标准规定了烟花爆竹产品术语、分类、通用技术要求、试验方法、验收规则、运输和贮存要求。本标准适用于烟花爆竹产品的制造、销售、验收、贮运和燃放。2．规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准...
《药品生产质量管理规范》（2010年修订）中华人民共和国卫生部令第79号《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。部长陈竺二○一一年一月十七日历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)今天对外发布，将于2011年3月1日起施行。《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管...
医疗器械质量管理记录1、文件修订申请表......................................................................................................................................32、文件发放记录表......................................................................................................................................43、文件回收记录表...........................................................
文件文件一般是指由法定机关、单位印发，用来处理公务活动，并具有特定格式的书面文字材料。根据文件的适用范围，分为通用文件和专用文件。GMP对文件的解释是指“一切涉及生产、经营管理的书面标准和实施标准的结果。”文件管理一、文件的基础知识文件是医疗器械生产企业质量管理和质量保证体系的重要组成部分；文件是医疗器械生产、质量管理与作业活动中使用的书面标准，以及其管理与作业活动过程和产生结果的记录建立...
人用药品国际注册的药学研究技术要求浙江省药品检验所陈镇生新原料药的杂质（Q3A(R)）Ⅰ、杂质分两个方面化学方面：杂质的分类、鉴定、检查方法等安全性方面：杂质的界定Ⅱ、杂质的分类有机杂质（与生产过程和药物相关的）起始原材料副产物中间体降解产物试剂、配位体、催化剂无机杂质试剂、配位体、催化剂重金属或其他残留金属无机盐其他物质（如：过滤介质、活性炭等）残留溶剂有机或无机...
医疗器械注册质量管理体系核查流程及要求山东省食品药品监督管理局审评认证中心电话：0531-88592840邮箱：qxbz@sdfda.gov.cn注册质量管理体系核查工作介绍核查流程及要求核查中发现的问题医疗器械生产质量管理规范政府制定的企业的行为准则‘标准’在满足法规要求的情况下，符合自己相关文件的规定。规范会要求企业应该做什么，但不会要求如何做规范检查是基于风险的，符合性、真实性检查。医疗器械生产质量...
变电所土建工程质量问题及对策措施DW-2004-02变电所土建工程质量问题及对策措施DW-2004-002序号质量问题对策及措施一设计部分1室外楼梯靠墙侧未设翻边造成墙面渗水应设置翻边，在施工图会审时提出并督促施工单位落实2室外楼梯平台净高不足2m应大于2m，施工图会审时提出并督促施工单位落实3室内楼梯的梯段踏步数小于三级应大于三级，施工图会审时提出并督促施工单位落实4室外楼梯与外窗布置在同一高程外窗高度应高于楼梯，施工图...
课题1质量守恒定律第1课时质量守恒定律第五单元化学方程式【例】(2016，邵阳)某化学反应可表示为：二氧化碳＋水―→M＋氧气，根据以上信息，下列关于M组成的说法中正确的是()A．一定含有C、H元素，可能含有O元素B．只含有C、H元素C．含有C、H、O三种元素D．无法确定【思路点拨】反应物水由H、O元素组成，二氧化碳由C、O元素组成，反应前为C、H、O三种元素；生成物氧气由氧元素组成，根据反应前后元素不变，推断M中一定含C、H元...
2010年全国质量专业综合知识考试大纲(中级)第一章质量管理概论一、质量的基本知识1．掌握质量的概念(含相关术语：组织、过程、产品、要求、顾客、体系、质量特性等)2．熟悉质量特性的内涵3．熟悉质量概念的发展二、质量管理的基本知识1．掌握管理的职能(计划、组织、领导、控制)2．熟悉管理层次和技能3．掌握质量管理的定义(含相关术语：质量方针、质量目标、质量策划、质量控制、质量保证、质量改进)4．熟悉服务质量管理的含义...
XXX医疗器械有限公司第A/1版文件编号：MMM/A-A/1质量手册依据YY/T0287-2017ISO13485:2016标准医疗器械生产质量管理规范编制：审核：批准：12018-1-1发布2018-1-1实施XXX医疗器械有限公司发布20目录34章节号名称页数0目录20.1发布令70.2任命书80.3公司简介90.4公司质量方针质量目标100.5组织机构图110.6质量职能分配表121.0范围132.0执行的法律法规和引用标准143.0术语和定义144.0质量管理体系184.1总要求184.2文件要求194.2.1总...
文件发放、回收记录序号：编号：GNKJ/QR-4.2.3-01序号文件名称编号分发号版本/状态发放记录回收记录部门签收日期签回日期部门：记录人：受控文件清单序号：编号：GNKJ/QR-4.2.3-02序号文件名称编号版本/状态备注部门：文件类型：文件复制记录序号：编号：GNKJ/QR-4.2.3-03序号文件名称编号版本/状态复印份数复印人领导审批复印时间备注部门：记录人：文件更改申请序号：编号：GNKJ/QR-4.2.3-04文件名称编号版本/状态更改位置及...
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则章节条款内容检查结果机构和人员1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。有，质量手册3.1组织机构图中有组织机构/岗位，应列明各部门名称或再下一级机构名称，不用列出各岗位有文件中是生产技术部或生产部组织机构图中无行政人事部、财务部*1.1.2应当明确各部门的职责和...
质量管理体系——业绩改进指南ISO/DIS9004:2000质量管理体系——业绩改进指南前言引言总则过程方法与ISO9001的关系与其它管理体系的兼容性范围1引用标准2术语和定义3质量管理体系指南4．1体系和过程的管理4．2文件通用要求4．3质量管理原则的应用5．管理职责5．1通用指南5．1．1引言辞5．2相关方的需求和期望5．3质量方针5．4策划5．5管理5．6管理评审4资源管理6．1通用指南6．2人员6．3基础设施6．4工作环境6．5信息6．6供方和...
药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范（原版本与修订版本的不同）（原版本与修订版本的不同）原国家食品药品监督管理局药品认证管理中心原国家食品药品监督管理局药品认证管理中心主任药师梁之江主任药师梁之江一、结构框架一、结构框架采用基本要求加附录的框架基本要求无菌药品、中药制剂、原料药、生物制品、血液制品二、主要内容二、主要内容1、修订版：基本要求（包括原版非无菌药品附录）、无菌制剂、血液制品、生物...
太原采生药房有限公司医疗器械经营质量管理制度1、医疗器械经营质量管理制度目录1.质量管理机构（质量管理人员）职责KB-QM-001KB-QM-002KB-QM-003KB-QM-004KB-QM-005KB-QM-006KB-QM-007KB-QM-008KB-QM-009KB-QM-010KB-QM-011KB-QM-012KB-QM-013KB-QM-014KB-QM-015KB-QM-016KB-QM-017KB-QM-018KB-QM-019KB-QM-0202.质量管理规定3.采购、收货、验收管理制度4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度5.仓库贮存、养护、出入库管理制...
2015年医疗器械经营质量管理制度第1页共77页1.质量管理规定YXT-QM-2016-0012.采购、收货、验收管理制度YXT-QM-2016-0023.供货者资格审查和首营品种质量审核制度YXT-QM-2016-0034.仓库贮存、养护、出入库管理制度YXT-QM-2016-0045.销售和售后服务管理制度YXT-QM-2016-0056.不合格医疗器械管理制度YXT-QM-2016-0067.医疗器械退、换货管理制度YXT-QM-2016-0078.医疗器械不良事件监测和报告管理制度YXT-QM-2016-0089.医疗器械召回管...
【语文公社】http://www.yuwen520.com所有资料免费下载欢迎投稿QQ：764723079郑州市2011年九年级第一次质量预测语文注意：本试卷卷分试题卷和答题卡两部分。考试时间120分钟，满分120分。考生应首先阅读答题卡上的文字信息，然后在答题卡上作答，在试题卷上作答无效．交卷时只交答题卡。一、积累与运用(共25分)1．下列加点字注音全都正确的一项是(2分)A．旁骛(wù)襁褓(qiǎng)红妆素裹(guǒ)恪尽职守(gè)B．凌驾(líng)狡黠(x...
