![新药注册申请资料的质量要求[共共37页]](https://www.peiji.com/assets/images/load.png)
1新药注册申请资料的质量要求2一、药物研发的质量控制链条二、药物研究质量的监督管理办法三、我国GLP的发展现状四、为保证试验数据质量GLP采取的措施五、新[GLP认证检查办法]的特点六、全国药品专项整治情况七、我国与发达国家GLP的差距八、注册申请资料(GLP实验）与研究论文的差异报告概要3一、药物研发的质量控制链条药学研究GMP规范药物研究监督管理办法GLP规范GCP规范药理、药效研究毒理研究临床研究药品流通药品生产GSP规...
机械图纸技术要求大全1.零件去除氧化皮。2.零件加工表面上，不应有划痕、擦伤等损伤零件表面的缺陷。3.去除毛刺飞边。4.经调质处理，HRC50～55。5.零件进行高频淬火，350～370℃回火，HRC40～45。6.渗碳深度0.3mm。7.进行高温时效处理。8.未注形状公差应符合GB1184-80的要求。9.未注长度尺寸允许偏差±0.5mm。10.铸件公差带对称于毛坯铸件基本尺寸配置。11.未注圆角半径R5。12.未注倒角均为2×45°。13.锐角倒钝。14.各密封件装...
施工方法及技术要求一、仪表校验与调整；1.1仪表安装前应进行外观检查、性能校验和调整。仪表设备应外观良好附件齐全、名牌及实物的型号、规格材质、测量范围、刻度等应符合设计要求，合格证及说明书齐全。1.2仪表调校人员应熟悉使用说明书、并准备必要的校验仪器、工具。1.3校验用的标准仪器，应具有有效的检定合格证，其基本误差的绝对值不应超过被校仪表基本误差绝对值的1/3。1.4仪表调校后应符合下列要求：a.基本误差不应超...
ICS07.040A75中华人民共和国国家标准GB/TXXXX—XXXXX导航型应用软件基本功能及技术要求Basicfunctionandtechnicalrequirementsfornavigationapplicationsoftware（征求意见稿）本稿完成日期：2018年1月17日201X-XX-XX发布201X-XX-XX实施GB/TXXXXX—XXXX目次前言...............................................................................III1范围.......................................................................
安全生产标准化：通过建立安全生产责任制,制定安全管理制度和操作规程,排查治理隐患和监控重大危险源,建立预防机制,规范生产行为,使各生产环节符合有关安全生产法律法规和标准规范的要求,人、机、物、环处于良好的生产状态,并持续改进,不断加强企业安全生产规范化建设。1/164中华人民共和国安全生产行业标准国家安全生产监督管理总局为规范各生产行业的安全生产行为,发布了：AQ/T9006—2010《企业安全生产标准化基本规范》...
北京电大首钢工作站管理制度目录壹、学生及学籍管理1.北京电大首钢工作站学籍管理制度2.北京电大首钢工作站课程注册管理办法3.北京电大首钢工作站办理毕业证书规定4.北京电大首钢工作站关于申请学位的管理办法5.北京电大首钢工作站遗留生管理办法6.遗留生须知7.北京电大首钢工作站课件管理办法二、教学过程管理8.北京电大首钢工作站关于开放教育学生制定个人学习计划的要求9.北京电大首钢工作站开放教育本科补修课程管理办法10....
药品标准（化药）复核技术要求内容概述技术要求方法学验证1/86原料药品生产过程终点控制产品性质为基础、结合原料和生产过程药品标准（化药）复核技术要求概述2/86标准的建立质量标准科学性适用性可操作性最终目标：设定的项目、方法与限度指标能够控制药品的质量药品标准（化药）复核技术要求概述3/86标准的复核质量标准项目设置的完整性方法的可操作性限度的合理性药品标准（化药）复...
第4章技术、商务及其他要求一、项目概况：本项目为中国农业科学院都市农业研究所拟采购办公家具一批。二、采购清单及产品参数要求：1、采购清单类别家具内容数量单位备注都市农业重点实验室（2层）办公桌6张具体尺寸实际测量办公椅6把桌前椅12把文件柜6组具体尺寸实际测量书柜6组具体尺寸实际测量更衣柜6组具体尺寸实际测量三人沙发6张具体尺寸实际测量大茶几6张具体尺寸实际测量茶水柜6组具体尺寸实际测量办公桌22张具体尺寸实...
{领导管理技能}领导的管理风格和素质要求1/121管理风格与管理风格与领导力领导力一、一、领导的素质与能力要求领导的素质与能力要求1.1.改变社会情势的领导能力改变社会情势的领导能力半世纪前,美国正笼罩在经济大恐慌的阴影和恐惧之下。此时,罗斯福先生(FranklinRoosevelt)于1933年就任美国总统,扭转了这个不利的情势。Roosevelt以充满自信的声调对全国人民诉求「最应该恐惧的乃是恐惧本身,让我们以崭新的决心和勇气克服不景气...
★北京紫竹医药运营XX公司薪酬管理办法（第壹版）北大纵横管理咨询公司二零零八年九月目录第壹章总则1第二章薪酬体系3第三章薪酬单元4第四章年薪制6第五章岗位绩效薪水制7第六章销售提成薪水制9第七章销售绩效薪水制11第八章契约薪水制12第九章薪酬入级13第十章其他16附件01：岗位评价得分排序表17附件02：职系职级划分表19附件03：年薪制适用岗位清单21附件04：岗位绩效薪水制适用岗位清单21附件05：销售提成薪水制适用岗位清...
实用标准文案质量通病及防治措施第一章钢结构工程1、钢结构加工制造质量通病及防治措施序号质量通病现状防治措施1钢材表面卡具压痕或划痕损伤，焊接撕裂凹陷处。深度大于该钢材厚度负允许偏差值1/2时，采取局部补焊后再行打磨平整；小于0.5mm时，予以磨修平整。2材料或零部件露天堆放处支点少，浸泡水中。增加垫高的支撑点，做好露天场地的排水沟。3使用火焰切割面存在大于1.0mm的缺棱，切割边熔化物不清理。切割前，检查调整火...
UL工厂检查要求一、工厂检查的要求：1、首次工厂检查工厂检查前，工厂需准备以下文档资料以备检查：公司组织机构图质量控制流程图生产流程图产品更改流程图或文件QC人员及关键岗位人员培训记录来料检验相关文件（如标准，作业指导书等）制程（生产）检验相关文件出货检验相关文档设备管理相关文档（如校准记忆，设备台帐等）基本的生产设备（如高压仪等）不合格品控制届时，UL工程师将对文档和现场进行检查并和贵司进行交流2、...
本章学习要求1、理解活度、活度系数、离子强度等概念；2、理解离子强度对活度系数的影响；3、理解并掌握酸、碱、两性物质、共轭酸碱对、酸度、分析浓度、平衡浓度的概念；4、理解酸碱反应的实质；5、了解溶剂的质子自递反应；6、掌握酸碱的电离常数，理解并掌握共轭酸碱对电离常数的关系、电离常数与酸碱强度的关系以及酸碱反应的平衡常数；7、理解并掌握物料平衡、电荷平衡和质子条件，会写三种平衡方程式；8、理解分布系数的...
本章学习要求1、掌握真值、误差、偏差、中位数、标准偏差、准确度、精密度的概念；2、理解准确度与精密度的关系；3、理解并掌握系统误差和偶然误差产生的原因、各自的特点、减免的方法，能够判断误差的种类；4、理解并掌握有效数字的意义和运算规则，会判断有效数字的位数；5、理解偶然误差的正态分布；6、理解并掌握置信区间的含义、计算方法及影响因素；7、理解可疑值的含义及取舍方法；8、理解显著性检验的意义及检验方法；9...
本章学习要求1、了解分析化学的任务和发展趋势；2、掌握分析化学的分类方法；3、了解定量分析的过程；4、掌握分析结果的表示方法；5、理解并掌握终点、计量点、终点误差、基准物质、标准溶液等概念；6、掌握标准溶液浓度的表示方法以及标准溶液的配制方法；7、理解并掌握基准物质的条件；8、了解试剂的规格；9、理解滴定分析对化学反应的要求；10、理解滴定分析的四种方法和方式；11、能够写出滴定分析的化学反应方程式并进行计算。
本章学习要求1、了解无机配位滴定剂；2、掌握EDTA的结构、性质、在水溶液中的型体分布以及与金属离子形成络合物的性质；3、理解并掌握稳定常数、逐级稳定常数、累积稳定常数的表达式、相互关系；4、理解并掌握配位化合物各型体的分布以及计算方法；5、了解平均配位数；6、理解并掌握副反应对主反应的影响、副反应系数的定义和计算；7、理解并掌握条件稳定常数的定义和计算；8、理解并掌握配位滴定过程中pM的计算、影响突跃范围...
本章学习要求1、理解并掌握条件电极电位的定义以及影响因素；2、能够推导氧化还原反应平衡常数的表达式；3、理解并掌握化学计量点时反应进行程度的计算以及氧化还原滴定的条件；4、理解影响氧化还原反应速度的因素，能够区分催化反应和诱导反应；5、理解氧化还原指示剂的变色原理；6、理解并掌握滴定过程中溶液电极电位的计算方法；7、能够推导计量点时电极电位的计算公式；8、了解预处理的意义及常用的预氧化剂、预还原剂；9、...
本章学习要求1、理解重量分析法的分类和特点；2、掌握重量分析法对沉淀形式和称量形式的要求；3、掌握换算因数的计算以及重量分析法的计算；4、理解并掌握溶度积、条件溶度积的含义以及相互关系、条件溶度积的计算；5、理解并掌握同离子效应、酸效应对溶解度的影响以及计算；6、理解盐效应的影响；7、理解络合效应的影响；8、了解其他因素的影响；9、理解沉淀的分类和形成过程；10、理解表面吸附的规律以及由表面吸附、混晶、包...
园林学习网〓http://www.ylstudy.com〓隐蔽记录填写要求及实例一、地基验槽与回填土方隐蔽记录㈠填写规定1、基础土方开挖后应进行验槽，下列情况应填写在记录中：①地基土质是否与地质勘察报告记载相符、是否已挖到原土层、有否扰动；②有否局部土质坚硬或松软及含水量异常现象，是否需下挖或处理；③基槽实际开挖尺寸、标高，排水、护壁、不良基土（流砂、橡皮土）处理情况；④遇有坟、井、坑、塘、树根、旧有电缆、管道、房屋...
机器人传感器的分类与要求机器人传感器的分类传感器触觉姿态觉力觉视觉接近觉位置觉机器人传感器一般分为内部信息传感器和外部信息传感器。内部信息传感器主要用来采集机器人本体、关节和手爪的位移、速度、加速度等来自机器人内部的信息；外部信息传感器用来采集机器人和外部环境以及工作对象之间相互作用的信息。机器人传感器的分类传感器内部传感器位置传感器速度传感器加速度传感器平衡传感器外部传感器视觉传感器听觉传感...
