药品生产质量筚理觃范，2010年修觎，第一章总则【梱查核心】本章是GMP觃范的纲领不核心,阐述了其法徂依据、实斲目的、适用范围呾筚理目标,旨在最大陉度的陈低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆呾差错等风陌,确保持续稳定地生产出符合预定用递呾注册要求的药品。特别提出“诚实守信”原则是实斲GMP的基础。叧有深刻理览了本章的内涵,才能有敁地执行GMP觃范。其后的十二章皀由本章派生而来。【梱查条款及要点】为觃范药品生产...
药品生产质量管理规范国家食品药品监督管理局电子版目录第一章总则.......................................................1第二章质量管理...................................................1第三章机构与人员.................................................2第一节原则..............................................................2第二节关键人员..........................................................2...
药品生产企业安全管理制度汇编目录01安全生产责任制.....................................................302安全考核制度......................................................803安全隐患整改制度..................................................2204事故管理制度......................................................2305安全教育管理制度..................................................2506安全技术措施管...
药品生产质量管理规范,2010年修订,检查指南,第一部分,河北省食品药品监督管理局编写第一章总则【检查核心】本章是GMP规范的纲领与核心，阐述了其法律依据、实施目的、适用范围和管理目标，旨在最大限度的降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆和差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。特别提出“诚实守信”原则是实施GMP的基础。只有深刻理解了本章的内涵，才能有效地执行GMP规范。其后的十二章皆...
河北省药品集中采购平台厦门海西医药交易中心有限公司2019年10月14日1河北省药品采购平台操作手册文档名文档版本V1.1编写者陈东锋审核者白盼盼修改记录编版本修改日期修改人修改内容备注号2目录1.使用说明...................................................................................................................51.1.浏览器要求................................................................................
药品生产质量管理规范(2010年修订版)+8个附录+2个征求意见稿2014年7月23日1目录一、中华人民共和国卫生部令第79号„„„„„„„„„„„1药品生产质量管理规范(2010年修订版)„„„„„„„„„„„„„2二、关于发布《药品生产质量管理规范(2010年修订)》无菌药品等5个附录的公告有关管理事宜的公告(国家食品药品监督管理局公告2011年第16号)„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„61附录1:无菌药品„„„„...
药品生产企业设备操作规程文件No.序号文件名称文件编号1ZK-35型净化空调机组使用、维护、保养标准操作规程2纯化水系统使用、维护、保养标准操作规程3400L/h塔式蒸馏水器使用、维护、保养标准操作规程4SK,6型水环式真空泵使用、维护、保养标准操作规程5WW,0.6/7全无油润滑空压机使用、维护、保养标准操作规程6锅炉软化水系统使用、维护、保养标准操作规程7清水离心泵使用、维护、保养标准操作规程8离子交换器使用、维护、保养标...
仓库风险评定方案你署名表明你已清楚了解本文件及附件内容，充足了解并认可本文件全部条款。Prepared/编制部门:物料部署名/日期:Audit/审核部门:质量确保室主管署名/日期:部门:物料部责任人署名/日期:Approved/同意部门:质量责任人署名/日期:本文件依据需要应分发于以下部门:质量确保室01物料部颁发任何对本文件及其附件目标、内容或标准进行改变或修正全部必需起到改善作用，并具体统计文件修订及变更历史(详见变更统计)，而且...
?精品文档?药品生产企业调查报告对于许多写调查报告的人来说,不知道这样写好各部分的内容,今天就为大家准备了一篇关于药品生产企业调查报告而检验涉及的操作人员、设施、设备、菌种、培养基等因素会直接影响无菌检验结果的可靠性。系统的、大范围的对制药企业的无菌检验实验室进行调研,旨在了解制药企业无菌检验实验室的日常运行情况和当前存在的实际问题,对于促进制药企业加强质量管理、改进质量检验工作、降低被污染产品投放...
药品生产质量管理规范GMP考试试题本试题共计100个小题，每小题1分。一、判断题(请在正确的题号后括号内画“?”，错误的则画“×”。)1、质量管理部门职责是参与所有与质量有关的活动，参与审核所有GMP文件(?)。2、除质量管理部门人员外，其它部门人员职责确需委托的，可以委托给有资质的人员(?)。3、企业关键人员至少包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人，部分人员可以不是全职人员(×)。4、生产管理和...
药品生产质量管理规范(2010年修订)检查指南(第一部分)河北省食品药品监督管理局编写第一章总则【检查核心】本章是GMP规范的纲领与核心，阐述了其法律依据、实施目的、适用范围和管理目标，旨在最大限度的降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆和差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。特别提出“诚实守信”原则是实施GMP的基础。只有深刻理解了本章的内涵，才能有效地执行GMP规范。其后的十二章皆...
第一章总则一、概述总则是《药品生产质量管理规范》(以下简称《规范》)的纲领，它确定了《规范》的立法依据，管理目标。诚信自觉执行的理念与原则。与1998年修订的药品GMP相比，本《规范》增加了药品质量管理体系(QMS)及最终的控制目标。质量管理体系是指“在质量方面指挥和控制组织的管理体系”，通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管...
药品生产企业监管总结篇一:2011年药品安全监管工作总结临沧市食品药品监督管理局2011年药品安全监管工作总结省局安监处:2011年，我局在省局党组和局领导的正确领导下，认真贯彻落实全国、全省食品药品安全监督管理工作暨党风廉政建设工作会精神，紧紧围绕年度工作要点，明确工作思路，制定工作计划，强化工作措施，狠抓工作落实，推动了各项工作顺利开展，促进了全市药品质量安全。现将我市一年来药品安全监管工作情况总结如下:...
第一章《药品生产质量管理规范》培训目的:改变企业员工的态度、观念和思想方法的培训。首先是法制培训，上节我们已经学习了《药品的特殊性》，员工应该明白，药品是特殊商品，药品生产是置于法制的监督管理之下的，教育每个员工应该知法懂法，遵法守法，按照具有法定性意义的GMP要求“依法制药”，使药品生产过程中的每一项操作，每一个活动必须严格实施GMP的基本准则，绝不允许不按准则而随意行事。通过持续的、逐步深入的培训...
{安全生产管理}药品生产企业安全标准化考核标准1山西省药品生产企业安全标准化规范及考核办法山西省安全生产监督管理局二○一〇年七月2目录1.总则11.1编制目的11.2依据法律、法规、标准11.3标准的适用范围21.4主要内容21.5权重系数、否决项和重要项的确定原则21.6相关术语及说明32、医药企业安全标准化规范53.山西省药品生产企业安全标准化考评办法214.附件28附件1储存场所火灾危险性分类285.附表336附录1：非药品类易制毒化学...
{安全生产管理}某某药品生产企业安全标准化规范及考核办法1山西省药品生产企业安全标准化规范及考核办法（试行）山西省安全生产监督管理局二○一〇年十月2目录1.总则11.1编制目的11.2依据法律、法规、标准11.3标准的适用范围21.4主要内容21.5权重系数、否决项和重要项的确定原则21.6相关术语及说明32.医药企业安全标准化规范53.山西省药品生产企业安全标准化考评办法214.附件28附件1储存场所火灾危险性分类285.附表336.附录1：...
-------可编辑--专业资料-------学习资料共享----药品生产监视治理方法〔2023年修订〕培训试题姓名：部门：成绩：-一、填空题〔每空2分，共70分〕1.《药品生产监视治理方法》于2023年1月15日经国家市场监视治理总局2023年第1次局务会议审议通过，自日起施行。2在中华人民共和国境内上市药品的，应当遵守本方法。3.从事药品生产活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和标准，保证全过程信息真实、。4.从事药品生产活动，应当经批...
附录5：中药制剂第一章范围第一条本附录合用于中药材前解决、中药提取和中药制剂的生产、质量把握、贮存、发放和运送。其次条民族药参照本附录执行。其次章原则第三条中药制剂的质量与中药材和中药饮片的质量、中药材前解决和中药提取工艺亲热相关。应当对中药材和中药饮片的质量以及中药材前解决、中药提取工艺严格把握。在中药材前解决以及中药提取、贮存和运送过程中，应当承受措施把握微生物污染，防止变质。第四条中药材来...
工质量质量把握工程频次药品生产各阶段质量把握点附表。附表1：中药材炮制与粉碎质量把握要点质量工序控制质量把握工程频次点净选杂质、异物、非药用局部、选净程度每批净清洗洗净程度、酸不溶性灰分每次制切制炮炙炒煅规格、〔长度、大小、粗每批细、厚薄〕片型性状〔黄、焦、炭〕、水分、均匀度、存性每次枯燥性状、水分、定量每次灭菌性状、水分、微生物数、每次定性、定量粉碎、过筛性状、水分、细度每批中间库分区、分品种...
药品生产质量治理标准附录一、总则1．本附录为国家药品监视治理局公布的《药品生产质量管理标准》〔1998年修订〕对无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、放射性药品、中药制剂等生产和质量治理特别要求的补充规定。2.药品生产干净室〔区〕的空气干净度划分为四个级别：尘粒最大允许数/立方米≥0.5μm≥5μm微生物最大允许数浮游菌/沉降菌/立方米皿100级3,50005110,000350，000级2，0001003100，0003，500，级00020，0005001...
