![医疗器械经营质量管理现场指导原则[共18页]](https://www.peiji.com/assets/images/load.png)
医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则章节条款内容职责2.5.1企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。重点查看企业相关制度文件或职责权限文件，确认文件内容是否明确企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要负责人；查看法定代表人或者负责人履行职责的相关记录（如法定代表人或者负责人授权文件、任命文件签发，资源配置批准，重大事项决定等），确认其是否全面负责企...
专业资料首营企业审批表填表日期：企业名称类别□器械生产企业企业地址□器械经营企业许可证号到期期限执照注册号注册资金经营或生产范围经营方式拟供应品种法定代表人传真联系人联系电话销售人员身份证号采购员申请原因（签字）：年月日业务部门意见负责人（签字）：年月日审核意见质量管理负责人（签字）：年月日审批意见□同意作为合格供货方□不同意作为合格供货方总经理或主管副总经理（签字）：年月日审核表应附资料：1、...
WORD格式.分享请写上公司名字医疗器械法律法规二零一六年制订精品.资料WORD格式.分享精品.资料序号文件编号文件名称实施日期页数1国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》2014.3.7第3-17页2国食药局令第8号《医疗器械经营监督管理办法》2014.7.30第18-30页3国家食品药品监督管理总局令第58号《医疗器械经营质量管理规范》2014.12.12第31-45页4食药监械监〔2015〕158号《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》2014.8.17第46-4...
【最新资料，WORD文档，可编辑修改】第1页共1页一、行业背景分析1、行业情况简介我国的医药行业是一个传统产业和现代产业相结合，一、二、三产业为一体的行业。起主要门类包括：化学药品、生物药品、中成药、中药材、医疗器械、制药机械、卫生材料、药用包装材料等工业和商业。医药市场的特点：医药市场竞争局部性；药品的市场竞争一般不表现为同种药品间的市场竞争，而是不同产品的间接竞争。规模经营；医药商品进入市场的壁垒...
医疗器械经营质量管理制度目录1.质量管理机构（质量管理人员）职责QX-0012.质量管理规定QX-0023.采购、收货、验收管理制度QX-0034.首营企业和首营品种质量审核制度QX-0045.仓库贮存、养护、出入库管理制度QX-0056.销售和售后服务管理制度QX-0067.不合格医疗器械管理制度QX-0078.医疗器械退、换货管理制度QX-0089.医疗器械不良事件监测和报告管理制度QX-00910.医疗器械召回管理制度QX-01011.设施设备维护及验证和校准管理制度QX-...
为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）》、《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》的规范性文件，特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责：一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；二、负责收集与医疗器械经营相关...
..医疗器械质量管理规范第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措...
质量风险评估报告起草（签名/日期）：审核（签名/日期）：批准（签名/日期）：1/20一、概述质量风险管理是指贯穿产品生命周期的药品质量风险评估、控制、沟通和审核的系统过程。GSP的基本原则与药品质量风险管理的目标相一致。药品经营企业作为质量风险管理主体，在药品经营环节实施GSP过程中，通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，达到降低质量风险危害程度的目的，从而发挥质量风...
*******有限公司医疗器械经营记录表格目录1.首营企业审批表2.首营品种审批表3.验收单4.在库养护、检查表5.不合格品处理记录表6.不合格医疗器械报损审批表7.退回产品记录8.质量信息汇总表9.质量问题追踪表10.不良事件报告记录11.质量事故报告记录12.质量查询、投诉的报告处理记录（反馈信息单）13.质量（管理）档案14.用户反馈质量记录15.退货记录16.设施和设备及定期检查、维修、保养档案17.计量器具管理档案18.用户档案19.年度...
【最新资料，WORD文档，可编辑修改】第1页共1页一、行业背景分析1、行业情况简介我国的医药行业是一个传统产业和现代产业相结合，一、二、三产业为一体的行业。起主要门类包括：化学药品、生物药品、中成药、中药材、医疗器械、制药机械、卫生材料、药用包装材料等工业和商业。医药市场的特点：医药市场竞争局部性；药品的市场竞争一般不表现为同种药品间的市场竞争，而是不同产品的间接竞争。规模经营；医药商品进入市场的壁垒...
食品经营设施空间布局和操作流程食品经营设施空间布局图食品经营操作流程1.申领《食品流通许可证》和《营业执照》，取得食品经营资格。2．按照进货查验制度的要求对食品供货商进行经营资格审验，并留存供货商营业执照、许可证件以及食品合格等证明文件。同时对食品质量进行检查。3.按照食品安全管理制度以及相应的食品卫生标准要求储藏食品、摆放货架。4.按照销货台账制度和食品安全管理制度的要求销售食品，对销售食品进行登记...
1、目的：建立医疗器械文件管理程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的医疗器械。2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。3、适用范围：本企业质量文件的管理。4、职责：质量管理部人员对本程序的实施负责。5、程序：5-1、本制度管理内容为：企业全部经营活动中的各种资料、文件、数据、报表、纪录等，其中包括质量监督、质量信息、意见反馈、产品质量、工作质量、规章制度、技术资料、...
企业住所（经营场所）使用证明经租赁双方协定，甲方将市区路（街、巷、村）号间平方米房屋租给乙方作为企业住所（经营场所），使用期从年月日至年月日，双方协议事项按合同执行。产权单位（盖章）意见：年月日甲方（盖章）：乙方（盖章）：负责人签字：负责人签字：谨此确认，本表所填内容不含虚假成分。申请人签字：年月日
首营企业审批表企业名称类别□器械生产企业企业地址□器械经营企业许可证号到期期限执照注册号注册资金经营或生产范围经营方式拟供应品种法定代表人传真联系人联系电话销售人员身份证号采购员申请原因（签字）：年月日业务部门意见负责人（签字）：年月日审核意见质量管理负责人（签字）：年月日审批意见□同意作为合格供货方□同意作为合格供货方总经理或主管副总经理（签字）：年月日审核表应附资料：1：医疗器械经营许可证或...
附录A：危险化学品经营储存单位安全评价现场检查表项目检查内容类别检查记录结论安全管理管理制度1、安全教育培训制度。A2、安全检查制度。A3、消防安全管理制度。A4、安全用电、用火管理制度。A5、重大危险源管理制度。A6、事故应急救援预案。。A7、检修安全管理制度。A8、仓库管理制度。A9、废弃物处理管理制度。A10、经营销售管理制度A11、劳动保护用品管理制度。A责任制1、主要负责人安全生产职责。A2、安全管理人员安全生...
第一章1.商业银行从传统业务发展到金融百货公司说明什么问题银行资本越来越集中，国际银行业出现竞争新格局，国际银行业竞争激化，银行国际化进程加快，金融业务与工具不断创新，金融业务进一步交叉，传统的专业金融业务分工界限有所缩小，金融管制不断放松，金融自由化的趋势日益明显，国内外融资出现证券化趋势，证券市场蓬勃发展，出现了全球金融一体化的趋势2.如何认识现代商业银行的作用①信用中介，是通过银行的负债业务...
深圳道合精艺装饰设计有限公司规章制度2016年04月第一章组织机构与岗位说明书第一节组织结构第二节岗位说明书一、总经理岗位说明书岗位名称：装饰公司总经理直接下级：装饰公司副总经理、设计部经理、业务部经理、客户服务部、财务部、采购部经理本职工作：全面负责装饰公司的经营工作的正常运转，维持公司的形象。工作内容和目标：1、全面主持装饰公司内部的管理工作，落实董事会决议；2、制订、落实公司年度经营计划和投资方...
编号存档号：上海市第二类医疗器械经营企业备案申请资料企业名称：联系人：联系电话：年月日1编号2编号第二类医疗器械经营备案表企业名称营业执照注册号组织机构代码成立日期住所营业期限经营方式批发□零售□批零兼营□注册资本住所区街道邮编联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件经营地址联系电话邮编库房地址联系电话邮编经营范围人员情况姓名身份证号职务学历或职称手机号法定代表人企业负责人质量负责人企业人员情况人...
