![医疗器械经营质量管理规范标准[共19页]](https://www.peiji.com/assets/images/load.png)
..医疗器械质量管理规范第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措...
医疗器械经营质量管理职责一、行政部职责1.目的：明确行政部质量职责，做好人事及后勤保障工作。2.范围：行政人事管理。3.责任：行政部。4.内容4.1.负责收发上级（包括药监局及其他政府部门）文件、承办落实档案管理工作。4.2.负责制定公司培训计划并组织实施，做好员工培训教育工作4.3.负责制订行政管理方面制度，协助质量管理部做好各项管理制度执行情况的监督、检查工作。4.4.负责合理配备医疗器械经营所需人力资源等工作，...
1一、质量管理人员职责为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）》的规范性文件要求，特明确质量管理负责人的质量管理职责：一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器...
阿米巴经营模式阿米巴经营模式燕京啤酒（丰镇）有限公司燕京啤酒（丰镇）有限公司一、稻盛和夫简介1932年出生于日本鹿儿岛1955年毕业于鹿儿岛大学工学部1959年创办京都陶瓷株式会社（现名京瓷Kyocera）（时年27岁）1984年创办第二电电公司（原名DDI，现名KDDI。目前在日本为仅次于NTT的第二大通讯公司），（时年52岁）上述两家公司都在他的有生之年进入世界五百强。2008年两家公司合并销售额约4.6万亿日元，税前利...
1、目的：建立医疗器械文件管理程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的医疗器械。2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。3、适用范围：本企业质量文件的管理。4、职责：质量管理部人员对本程序的实施负责。5、程序：5-1、本制度管理内容为：企业全部经营活动中的各种资料、文件、数据、报表、纪录等，其中包括质量监督、质量信息、意见反馈、产品质量、工作质量、规章制度、技术资料、...
医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则章节条款内容职责2.5.1企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。重点查看企业相关制度文件或职责权限文件，确认文件内容是否明确企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要负责人；查看法定代表人或者负责人履行职责的相关记录（如法定代表人或者负责人授权文件、任命文件签发，资源配置批准，重大事项决定等），确认其是否全面负责企...
医疗器械管理培训大纲第一部分医疗器械概论第一节：医疗器械概念《医疗器械监督管理条例》第三条：医疗器械是指：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、...
姓名分数_______医疗器械经营知识培训考核试卷一、名词解释：（共20分，每题10分）1、医疗器械:2、体外诊断试剂：二、填空题：（共60分，每题3分）1、《医疗器械经营质量管理规范》自年月日起施行。2、第一类是指，通过管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以的医疗器械。第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。3、...
xxxx医疗器械有限公司经营质量管理操作规程医疗器械经营质量管理体系文件目录1.文件管理操作规程2.采购操作规程3.验收操作规程4.储存保管操作规程5.养护操作规程6.出库复核操作规程7.销售及售后服务操作规程8.不合格医疗器械确认及处理操作规程9.售后退回操作规程一、质量管理文件的管理1.目的：为了保证公司各机构及岗位能对质量管理体系具备沟通意图、统一行动的作用以及使得质量管理体系有效地运行，完成公司制定的质量方针...
经营管理制度目录一、部门管理制度（一）分管经理岗位职责（二）质量管理部工作职责（三）质量管理部部长岗位职责（四）质量管理员岗位职责（五）质量验收员岗位职责（六）质量养护员岗位职责（七）出库复核人员岗位职责（八）营业员岗位职责二产品购进管理制度及首营品种管理制度三产品销售管理制度及档案管理四产品入库验收制度五产品仓库保管制度六产品在库养护管理制度七产品入出库复核制度八效期产品管理制度九退货不合格...
附件1：NO：《食品经营许可证》（食品销售经营者）申请书经营者名称（盖章或签字）：**********合作社申请日期：****年**月**日敬告1、申请人应当了解相关的法律、法规，并确知其享有的权利和应承担的义务。2、申请人应当如实向许可机关提交有关材料和反映真实情况，并对申请材料的真实性、有效性、合法性负责。3、提交的申请材料、证件复印件应当是原件，如需提交复印件的应当在复印件上注明与原件一致，并由申请人或者指定代...
医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则章节条款内容职2.5.1企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。重点查看企业相关制度文件或职责权限文件，确认文件内容是否明确企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要负责人；查看法定代表人或者负责人履行职责的相关记录（如法定代表人或者负责人授权文件、任命文件签发，资源配置批准，重大事项决定等），确认其是否全面负责企业...
商业地产销售的可持续经营一、销售型商业地产的发展理念二、销售型商业地产的盈利模式三、销售型商业地产的可持续经营四、五大服务体系五、案例分享内容提要Part1销售型商业地产的发展理念城镇化中国未来几十年发展的最大潜力发展商业可以快速的将人口聚集到城市，商业是推动城镇化进程的关键因素。中国的城镇化，是以人为本、公平共享的城镇化。城镇化的根本目的，是使更多居民享受现代文明生活方式，促进社会和谐进步。中国将...
各级人员岗位职责1、法定代表人职责ZQYC-ZZ-001-012、企业负责人岗位职责ZQYC-ZZ--002-013、质量管理部门负责人岗位职责ZQYC-ZZ-003-014、业务部经理岗位职责ZQYC-ZZ-004-015、财务部经理岗位职责ZQYC-ZZ-005-016、行政部经理岗位职责ZQYC-ZZ-006-017、质量管理员岗位职责ZQYC-ZZ-007-018、仓库保管员岗位职责ZQYC-ZZ-008-019、采购员岗位职能ZQYC-ZZ-009-0110、验收员岗位职能ZQYC-ZZ-010-0111、业务员岗位职能ZQYC-ZZ-011-011...
医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则章节条款内容职责2.5.1企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。重点查看企业相关制度文件或职责权限文件，确认文件内容是否明确企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要负责人；查看法定代表人或者负责人履行职责的相关记录（如法定代表人或者负责人授权文件、任命文件签发，资源配置批准，重大事项决定等），确认其是否全面负责企...
卓尼县中医院医疗器械质量管理制度目录一、购进管理制度二、医疗器械质量验收、保管、养护及出库复核制度三、效期医疗器械管理制度四、不合格医疗器械管理制度五、质量事故报告制度六、患者质量反馈管理制度七、医疗器械使用可追溯管理制度八、医疗器械不良反应报告制度九、患者投诉查询处理制度十、卫生管理制度购进管理制度1、应从取得《医疗器械生产企业许可证》或取得《医疗器械经营企业许可证》的企业购进有《医疗器械医疗...
