医疗器械监管工作汇报发言x局长、各位领导、同仁们：大家好，根据会议安排，我代表xxxx医疗器械监管工作进行交流发言，在市局领导的关心支持和医疗器械处的正确指导下，2024年，xxxx强化责任落实，聚焦监管创新，助力产业发展，取得一定成效，现汇报如下：一、紧抓责任落实，构建综合治理体系一是强化日常监管，压实监管责任。落实市局分类分级监管要求，加强对医疗器械生产、经营、使用等环节日常监管。2024年，针对医疗器械...
ICS11.040.40CCSC30中华人民共和国医药行业标准YY/T1955—2025组织工程医疗器械胶原蛋白术语Tissueengineeringmedicaldevice—Collagen—Terminology2025-02-26发布2026-03-01实施国家药品监督管理局发布前言本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由国家药品监督管理局提出。本文件由全...
2025年XX区药品、医疗器械、化妆品监管工作要点2025年XX区药品医疗器械化妆品监管工作的总体要求是：坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的二十大精神，全面落实习近平总书记关于药品安全的重要论述和对XX工作重要讲话精神，落实省药监局、市市场局工作要求，聚焦高质量发展首要任务，，全力推动高效能监管，促进高质量发展，持续践行“寓监管于服务”理念，切实保障人民群众用药用械用妆安全有效。...
2024年全区药品医疗器械流通监管重点工作计划一、指导思想2024年全区药品医疗器械流通环节监管工作以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的二十大精神,严格落实全省药品监管工作会议、全市市场监管工作会议部署要求，强化“四个最严”，以风险管控为抓手，坚持日常检查、有因检查和专项检查相结合，深入推进全区药品医疗器械流通监管各项任务落地见效，确保全区药品医疗器械流通安全形势持续稳定向好，助推医药...
医疗器械经营使用质量监管工作计划为进一步强化医疗器械经营使用全生命周期质量风险监管，严厉打击医疗器械违法违规经营行为，规范医疗器械市场秩序，进一步优化营商环境，根据医疗器械监督管理有关规定和要求，结合我区实际，制定本计划。一、工作目标全面贯彻落实《20xx年xx市医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作方案》，加强医疗器械全生命周期监管，落实企业主体责任，强化经营、使用环节质量监管，切实防控质量安全风险...
生物医疗器械项目可行性研究报告编写日期：二零二二年三月1目录第一章总论................................................................................11.1项目概要...............................................................11.1.1项目名称..................................................................................................................11.1.2项目建设单位..............................
2024年XX县药品医疗器械流通监管重点工作计划一、指导思想2024年全县药品医疗器械流通环节监管工作以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的二十大精神,严格落实全省药品监督管理工作和全市市场监管工作会议部署要求，强化“四个最严”，以风险管控为抓手，坚持日常检查、有因检查和专项检查相结合，深入推进全县药品医疗器械流通监管各项任务落地见效，确保全县药品医疗器械流通安全形势持续稳定向好，助推医药...
2024年XX县药品医疗器械化妆品流通监管重点工作计划一、指导思想以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的二十大和二十届二中全会精神，严格落实国家药监局、省药监局和市委、市政府工作部署要求，以“四个最严”为根本遵循，以风险管控为抓手，坚持日常检查、有因检查和专项检查相结合，深入推进全县药品医疗器械化妆品流通监管各项任务落地见效，确保全县药品医疗器械化妆品流通安全形势持续稳定向好，助推医...
医疗器械检测中心党支部创建“四强”党支部工作总结在xx局和中心党委的正确领导下，xx党支部深入贯彻党的二十大等重要会议精神，以党的政治建设为统领，以创建模范机关单位为载体，严格落实全面从严管党治党要求，全面加强党的建设各项工作，不断推动机关党建高质量发展。一、加强党建工作保障一是注重工作谋划。xx党支部每年都制定支部党建工作任务清单，对党的政治建设、思想建设、组织建设、作风建设、廉政建设等方面进行全...
ICS11.040.40CCSC45中华人民共和国医药行业标准YY/T1951—2024组织工程医疗器械产品生物源性周围神经修复植入物通用要求Tissueengineeringmedicaldeviceproducts—Genericrequirementforbio-derivedperipheralnerverepairimplant2024-09-29发布2025-10-15实施国家药品监督管理局发布目次前言Ⅲ1范围12规范性引用文件13术语和定义24性能要求24.1组成与结构24.2物理性能24.3化学性能34.4生物性能54.5生物学评价55检验方法65.1组成...
ICS11.030.30CCSC30中华人民共和国医药行业标准YY/T1950—2024组织工程医疗器械丝素蛋白Tissueengineeringmedicaldevice—Silkfibroin2024-09-29发布2025-10-15实施国家药品监督管理局发布目次前言Ⅲ引言Ⅳ1范围12规范性引用文件13术语和定义14分类25动物源性材料要求26性能要求27试验方法48稳定性69包装、运输和贮存6附录A(资料性)丝素蛋白基本结构特性及制备方法研究进展7附录B(规范性)再生丝素蛋白分子量测定———流变学方...
ICS11.040.99CCSC30中华人民共和国医药行业标准YY/T1949—2024人工智能医疗器械数据集专用要求:糖尿病视网膜病变眼底彩照Artificialintelligencemedicaldevice—Specificrequirementfordatasets:colorfundusimagesofdiabeticretinopathy2024-09-29发布2025-10-15实施国家药品监督管理局发布目次前言Ⅲ引言Ⅳ1范围12规范性引用文件13术语和定义14数据集说明要求15数据集质量要求56数据集质量符合性评价7附录A(规范性)数据采集要...
ICS11.40CCSC30中华人民共和国医药行业标准YY/T1930—2024医疗器械临床评价术语和定义Medicaldeviceclinicalevaluation—Termsanddefinitions2024-09-29发布2025-10-15实施国家药品监督管理局发布前言本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由国家药品监督管理局提出。本文件由全国医疗器...
ICS11.040.99CCSC30中华人民共和国医药行业标准YY/T1833.5—2024人工智能医疗器械质量要求和评价第5部分:预训练模型Artificialintelligencemedicaldevice—Qualityrequirementsandevaluation—Part5:Pre-trainedmodels2024-09-29发布2025-10-15实施国家药品监督管理局发布目次前言Ⅲ引言Ⅳ1范围12规范性引用文件13术语和定义14预训练模型说明要求25预训练模型质量特性56预训练模型质量符合性评价方法6附录A(资料性)预训练相关要...
1、作台上的消耗品、工具、治具、计测器等无用或暂无用物品须取走2、生产线上不应放置多余物品及无掉落的零件3、地面不能直接放置成品、零件以及掉有零部件4、不良品放置在不良品区内5、作业区应标明并区分开6、工区内物品放置应有整体感7、不同类型、用途的物品应分开管理8、私人物品不应在工区出现9、电源线应管理好，不应杂乱无章或抛落在地上10、标志胶带的颜色要明确（绿色为固定，黄色为移动，红色为不良）11、卡板、塑胶...
ICS03.100.01CCSZAMEIC30团体标准T/ZAMEI0002—2024医疗器械行业信用合规建设指南Medicaldeviceindustrycreditcomplianceconstructionguide2024-6-28发布2024-7-1实施浙江省医疗器械行业协会发布T/ZAMEI0002—2024I目次前言..................................................................................II1范围................................................................................12规范性引用文件........
2024年宝鸡天健医药有限公司医疗器械分公司招聘笔试冲刺题（带答案解析）【下载须知】：1，本套练习包含以下题型：言语理解与表达题、常识判断题、数量关系题、判断推理题和资料分析题等题型；共135道。2、本套试题根据常见招考题总结归纳，主要用于练习答题思路和拓展知识面。3、本套试题非考试真题，且与宝鸡天健医药有限公司医疗器械分公司无关。一、第一部分言语理解与表达（本部分包括表达与理解两方面的内容。请根据题目...
口腔医疗器械项目可行性研究报告编写日期：二零二二年三月1目录第一章总论................................................................................11.1项目概要...............................................................11.1.1项目名称..................................................................................................................11.1.2项目建设单位..............................
2024年浚县医药公司医疗器械站招聘笔试冲刺题（带答案解析）【下载须知】：1，本套练习包含以下题型：言语理解与表达题、常识判断题、数量关系题、判断推理题和资料分析题等题型；共135道。2、本套试题根据常见招考题总结归纳，主要用于练习答题思路和拓展知识面。3、本套试题非考试真题，且与浚县医药公司医疗器械站无关。一、第一部分言语理解与表达（本部分包括表达与理解两方面的内容。请根据题目要求，在四个选项中选出一...
2024年元氏县医药公司医疗器械批发部招聘笔试冲刺题（带答案解析）【下载须知】：1，本套练习包含以下题型：言语理解与表达题、常识判断题、数量关系题、判断推理题和资料分析题等题型；共135道。2、本套试题根据常见招考题总结归纳，主要用于练习答题思路和拓展知识面。3、本套试题非考试真题，且与元氏县医药公司医疗器械批发部无关。一、第一部分言语理解与表达（本部分包括表达与理解两方面的内容。请根据题目要求，在四个...
