返工处理作业流程图半成品成品质量异常隔离、标识、通报不合格品处理填制记录表生产返工作业生产返工处理检验合格检验合格下工序入库异常情况分析OK生产返工处理NGNGNGNG产品生产过程中不良品控制及返修流程图生产开始首件检+自检正常生产自检继续生产解决问题制定返修方案查找原因生产部↓技术部过程检验NGNGOKOK停止生产结束本工序找生产负责人确认确认为NG确认为OK质量主管汇总判定确定处理时间检验员填写不合格品申报单隔离...
李萍萍北京大学临床肿瘤学院为什么要重视阿片类镇痛药的不良反应？影响临床合理、安全、有效地使用阿片类镇痛药制定合理的个体化治疗方案最大限度地发挥镇痛药或药物组合的药理作用防治不良反应与镇痛同样重要，镇痛治疗计划的重要内容之一阿片类镇痛药不良反应的特点主要发生在用药初期（非阿片类镇痛药的不良反应常发生于长期持续用药）暂时性或可耐受便秘可长期持续存在阿片类镇痛药的常见不良反应便秘恶...
输血不良反应输血不良反应广州血液中心临床输血研究所田兆嵩输血不良反应一、概念在输血过程中或输血后受血者发生了用原来的疾病不能解释的、新的症状和体征。原因：主要是免疫反应，因血型抗原系统复杂。其次是一些非免疫因素引起，如细菌污染，空气栓塞等。二、分类即发反应：输血期间或输血后24小时内。按时间迟发反应：输血24小时后，甚至十几天。免疫反应：发病与免疫因素有关。按免疫学非免疫反应：发病与免疫因素无关。...
临床常见医疗器械及其可疑不良事件一、临床科室通用医疗器械分类医疗器械品种不良事件临床表现病床升降故障，车载担架断裂，硬件故障（支架断裂、把手断裂、滑轮脱落、脚踏运转失灵等）呼吸设备及配件呼吸机及配件气管插管、套管：气管导管阻塞；喉损伤、气管粘膜损伤，皮下气肿、出血机械通气：发动机故障，潮气量过大，通气量不足，通气过度，气压伤，氧流量不稳定，管道漏气，流量表外壳爆裂；低血压，休克，其他脏器并发症...
药械安全性监测培训医疗器械不良事件报告1.上报时限2.报告表填写要求3.重点监测品种4.常见医疗器械不良事件实例医疗器械不良事件：获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据，不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。说明1.上报时限...
医疗器械不良事件监测相关知识及要求根据“可疑”即报的原则，濒临事件原则.造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件，可能与使用医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。可疑医疗器械分为：一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。常见的有：（刀子、剪子、钳子、镊子、针、钩、）听诊器、反光镜、医用放大镜、压舌板、橡皮膏、手术衣、手术帽、检查手套、集液袋等二类：对其安全性、有效性应...
医疗器械不良事件范例目录医疗器械不良事件定义：获准上市、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。医疗器械不良事件范例目录管理类别名称不良事件临床表现Ⅲ类一次性使用输注液器针头弯曲、带钩、断裂、针头不通；漏液；输液器引起热原反应；输液管扭曲影响滴速；输液管内液体混浊现象；输液过程中输液器漏液；无法调节流速，局部刺激反应等Ⅲ类动静脉留置针留置针渗...
附件1：《可疑医疗器械不良事件报告表》及填写要求可疑医疗器械不良事件报告表报告日期：年月日编码：报告来源：生产企业经营企业使用单位单位名称：联系地址:邮编：联系电话：报告人签名：国家食品药品监督管理局制A．患者资料1．姓名：2．年龄：3.性别男女4．预期治疗疾病或作用：B．不良事件情况5．事件主要表现：6．事件发生日期：年月日7．发现或者知悉时间：年月日8.医疗器械实际使用场...
临床常见医疗器械及其可疑不良事件2008年12月《医疗器械不良事件监测及再评价管理办法》（试行）颁布以来，我省医疗器械不良事件监测工作进入了一个新的时期。近年来通过各级监测技术机构不断的培训和宣传，医疗机构上报意识不断增强，上报水平逐渐提高。医疗机构是医疗器械不良事件上报的重要来源，在我省医疗器械可疑不良反应报告系统中，来源于医疗机构的报告占全部报告的95%以上。作为医疗器械的使用者和医疗器械不良反应的...
附件1：国家食品药品监督管理局制可疑医疗器械不良事件报告表报告日期：年月日编码：报告来源：生产企业经营企业使用单位单位名称：联系地址:邮编：联系电话：A．患者资料1．姓名：2．年龄：3.性别男女4．预期治疗疾病或作用：B．不良事件情况5．事件主要表现：6．事件发生日期：年月日7．发现或者知悉时间：年月日8.医疗器械实际使用场所：医疗机构家庭其它（请注明）：9.事件后果死...
附件1：国家食品药品监督管理局制可疑医疗器械不良事件报告表报告日期：年月日编码：报告来源：生产企业经营企业使用单位单位名称：联系地址:邮编：联系电话：报告人签名：例子：附件1：国家食品药品监督管理局制A．患者资料1．姓名：2．年龄：3.性别男女4．预期治疗疾病或作用：B．不良事件情况5．事件主要表现：6．事件发生日期：年月日7．发现或者知悉时间：年月日8.医疗器械实际使用场所：...
ConfidentialPage:1電鍍原理及不良狀況介紹張生貴08/22/‘03ConfidentialPage:2大綱一.電鍍目的二.電鍍原理三.鍍層品質確認方法四.電鍍設備分類五.設備組成六.端子連續電鍍流程介紹七.功能介紹八.電鍍外觀不良品介紹九.電鍍不良原因ConfidentialPage:3ConfidentialPage:4一.電鍍目的:在金屬表面披覆一層或多層金屬披膜,使金屬表面形成保護.並依據金屬披膜的不同,可以增加焊接性,導電性及降低金屬表面磨耗,延長產品使用壽命,降低...
医疗器械不良事件监测培训北京市药品不良反应监测中心主要内容•为什么开展监测工作？•如何理解医疗器械不良事件和监测？•如何报告？•存在的问题？•工作意义？一.为什么开展监测工作？几个数字•根据国家药品评价中心报告，2012年我国收到医疗器械可疑不良事件报告突破18万份，百万人口报告数全国平均达137份。事件伤害程度为死亡的报告占总报告数的0.06%，事件伤害程度为严重伤害的报告占总报告数的12.93%，事件伤害程度为...
医疗器械不良事件监测及报告制度一、医疗器械不良事件是指：获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。二、医疗器械不良事件的监测是指对可疑医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。医疗器械不良事件监测工作,是预防医疗器械不良事件重复发生和蔓延，保证人民生命安全的重要工作。三、为加强医疗器械的安全监管，规范医疗器械不良事件报告管理，发现可疑不良事件...
解读功能性消化不良解读功能性消化不良和肠易激综合征和肠易激综合征柯美云柯美云定义定义功能性胃肠病（功能性胃肠病（functionalgastrointestinaldifunctionalgastrointestinaldisorders,FGIDsorders,FGID）是指那些有消化系统症状，而）是指那些有消化系统症状，而应用生化、影像学和内镜检查等并未发现有器质应用生化、影像学和内镜检查等并未发现有器质性改变的病症性改变的病症诊断标准的演变诊断标准的演变19991999年...
医疗器械不良反应报告表企业名称：电话：报告日期：年月日报告人：职务：报告人签名患者姓名：性别：男女出生日期：年月日土家族体重（kg）国家器械不良反应：有√无□不详□病历号/门诊号工作单位或住址：电话：既往器械不良反应情况：有□无□不详√原患疾病:腰椎间盘突出不良反应名称不良反应发生时间：年月日不良反应的表现：（包括临床检验）不良反应处理情况：不良反应的结果：治愈□好转有后遗症□表现：死亡□直接死因...
医疗机构医疗器械不良事件报告举例按照医疗器械分类目录对不同品种医疗器械的主要表现进行了列举，供各医疗机构参考。医疗器械分类分类名称产品名称不良事件表现6801基础外科手术器械医用缝合针(不带线)医用缝合针断裂基础外科用刀一次性使用备皮刀操作不利手术刀片生锈、折断、缺损基础外科用剪手术剪生锈、缺损基础外科用钳持针钳断裂、缺损止血钳血管钳使用后有缺损基础外科用镊夹无损伤镊弹力不够基础外科其它器械一次性使...
080830藥物不良反應之皮膚表現臺北市立聯合醫院皮膚科(和平)林瑞宜二〇二四年四月二十三日08083012:50:35演講大綱藥物不良反應之作用機轉過敏與非過敏如何診斷藥物過敏？藥物反應之作用之重要皮膚表現危險徵候08083012:50:35MechanismofAdverseDrugReactionsTypeA:藥理作用相關者(Pharmacological)依照藥理作用可預測者為已知之作用效果之擴大表現者常與劑量有關必須降低劑量者.TypeB:特質性或過敏性(idiosyncraticor...
第2单元明辨善恶是非1第4课抵御不良诱惑知识网络2第2站抗拒不良诱惑如何抗拒不良诱惑？（1）态度：面对不良诱惑，我们要保持清醒的头脑，用科学的态度、坚强的意志、正确的方法，努力加以摆脱，远离伤害。（2）方法：①抗拒不良诱惑，需要有较强的_________。②抗拒不良诱惑，要培养健康兴趣，养成________。③我们可以通过参加________，主动避开不良诱惑。同时，我们要__________。对那些不良的诱惑和他人的不正当要求，我们...
护理不良事件分析与对策安吉县人民医院ICU於宙星何谓护理不良事件？是指在护理过程中发生的、不在计划中的、未预计到的或通常不希望发生的事件，包括患者在住院期间发生的跌倒、用药错误、走失、误吸或窒息、烫伤及其他与患者安全相关的、非正常的护理意外事件。护理不良事件分级（香港医管局）0级：事件在执行前被制止Ⅰ级：事件发生并已执行，但未造成伤害。Ⅱ级：轻微伤害，生命体征无改变，需进行临床观察及轻微处...
