![医疗器械进入欧盟医疗器械市场要求[共18页]](https://www.peiji.com/assets/images/load.png)
入欧盟的相关知识一、欧盟国家（共31家）1、2004年5月1日前：法国、德国、意大利、荷兰、比利时、卢森堡、丹麦、爱尔兰、英国、希腊、西班牙、葡萄牙、奥地利、芬兰、瑞典；2、2004年5月1日加入：波兰、匈牙利、捷克、斯洛伐克、斯洛文尼亚、爱沙尼亚、拉脱维亚、立陶宛、塞浦路斯、马耳他；3、欧洲自由贸易协会EFTA：挪威、列支敦士登、冰岛、瑞士；4、新入欧盟：罗马利亚、保加利亚；5、瑞士不要求产品携带CE标志。二、医疗器...
第一类医疗器械生产备案资料要求（20170623版）【设定依据】1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）2.《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第8号）3.《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第25号）4.《关于实施第一类医疗器械生产备案和第二类医疗器械经营备案有关事宜的通知》（苏食药监械管〔2014〕143号）注：苏州市政务服务中...
医疗器械生物相容医疗器械生物相容性评价性评价(ISO10993(ISO10993或或GB/T16886)GB/T16886)生物相容性生物相容性•一、定义一、定义•医疗器械：依据医疗器械：依据ISO10993.1ISO10993.1定定义：制造商的预期用途是为下列一个或多义：制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论是单独使用个特定目的用于人类的，不论是单独使用还是组合使用的仪器、设备、器具、机器、还是组合使用的仪器、设备、器具、机器...
城市综合交通规划编制技术要求1.《城市综合交通规划》业态2.编制规划须遵循的基本原则3.规划编制的程序4.资料收集与现场调研5.规划编制的主要内容6.主要规划内容技术要求行业成长历程80年代中——规划技术引入90年代末——全面性、系统性逐步提高2000年后——内容综合性体现市场壮大，行业规范缺乏编制技术与内容无界定内容理解与编制要求各异编制办法、取费标准缺乏相关规范、标准滞后GB50220—95《城市道路交通规划设计...
城市总体规划编制内容与要求ONTENTANDREQUIREOFCONPREHENSIVEPLANNINGCCHAPTERONEONTENTS1.总体规划纲要masterplanningoutline2.市域城镇体系规划urbansystemplanning3.中心城区规划keycityareaplanningCplanning根据：2006年4月1日颁布的《城市规划编制办法》2008年1月1日实施的《城乡规划法》相关规定。总体规划的编制内容：1.总体规划纲要阶段（9条）2.总体规划阶段（1）市域城镇体系规划（7条）（2）中心城区规划（18条）第...
标准实用附件1第一类医疗器械备案资料要求及说明一、备案资料（一）第一类医疗器械备案表（二）安全风险分析报告医疗器械应按照YY0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险...
1国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心.版权所有未经许可不得转载有源医疗器械电磁兼容审评要求审评一处杨鹏飞22电磁兼容法规要求容审评过程中相关问1电磁兼容相关标准容审评过程中相关问3电磁兼容审评要求容审评过程中相关问31.法规要求41.法规要求5一、医疗器械生产企业作为保证产品质量的第一责任人，应积极主动学习电磁兼容标准，充分理解并掌握标准要求，充分利用各种社会检测资源，从产品研制阶段开始，做好相...
24/4/231环境保护法律法规及其他要求环境保护法律法规及其他要求24/4/232介绍介绍ISO14001标准规定，组织必须在环境方针中对遵守环境法律法规作出承诺，而体系中各要素必须有效地实现组织的方针。因此，环境管理体系能否保证持续地实现相关的法律法规的要求，是环境管理体系的一项基本要求。为此，组织应了解与其环境行为相关的法律法规和其他要求，是开展环境管理体系认证的重要环节和必须掌握的知识。在本次讲座中我们将...
庄忆2008.3.精要1.城市规划的基本概念、原则2.城市规划的制定3.城市规划的修改4.城市规划制定的程序要求5.当前城市规划制定的特点一.城市规划的基本概念、原则（一）城市规划的实质1、一项政府职能；2、一项具有法律效力的管理手段；3、一项量大面广的社会实践活动；4、一门与时俱进的发展的科学技术；5、一项空间造型艺术；6、一项涉及到公众利益的公共政策；（二）城市规划的基本概念1、定义：（1）城市的定义：城市是指按国...
叉车相关安全要求（一）、检查车辆1.叉车作业前后，应检查外观，加注燃料、润滑油和冷却水。2.检查起动、运转及制动安全性能。3.检查灯光、喇叭信号是否齐全有效。4.叉车运转过程中应检查压力、温度是否正常。5.叉车运行后还应检查外泄漏情况并及时更换密封件。（二）、起步1.起步前，观察四周，确认无妨碍行车安全的障碍后，先鸣笛、后起步。2.液压（气压）式制动的车辆，制动液压（气压）表必须达到安全方可起步。3.叉车在载...
新药临床试验方案设计与相关统计学要求解放军总医院军医进修学院医学统计教研室姚晨郑筱萸主编《化学药品和治疗用生物制品研究指导原则》（试行）北京.中国医药科技出版社2002.5第一版.“化学药品和生物制品临床试验的生物统计学指导原则”（P85-P97）1.新药临床试验必须遵守《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品质量临床试验管理规范》（GCP）、《药品临床研究的若干规定》以及其它相关规定。一、前...
宁阳县第一人民医院医疗器械不良事件报告制度1、医疗器械临床使用管理小组负责指导本院医疗器械不良事件监测工作。2、医务人员如发现可能与医疗器械有关的不良事件时，应及时填写医疗器械不良事迹报告单，同时，报告本科室专职监测员。3、监测网信息员负责本科室医疗器械不良事件监测工作的宣传，医疗器械不良事件病例的收集，并报告专职监测员。4、专职监测员发现或接到医疗器械不良事件报告，应及时到现场查看，协助调查，并...
农药登记资料规定—药效资料要求农业部农药检定所生测室二〇〇八年三月InstitutefortheControlofAgrochemicalsMOAInstitutefortheControlofAgrochemicalsMOA主要内容一、新农药登记二、特殊新农药登记三、新制剂登记四、相同农药产品登记五、扩大使用范围、改变使用方法和变更使用剂量登记六、新资料规定药效部分的主要变化InstitutefortheControlofAgrochemicalsMOA(一）田间试验申请资料要求（二）田间试验申请应注意的问题一...
11药品技术评价讲习班药品技术评价讲习班药物申报资料撰写的格式与内容药物申报资料撰写的格式与内容药品审评中心药品审评中心20072007年年66月月22目录目录申报资料基本要求申报资料基本要求中药主要研究结果综述的撰写要求中药主要研究结果综述的撰写要求中药药学研究资料的撰写要求中药药学研究资料的撰写要求中药药理毒理研究资料的撰写要求中药药理毒理研究资料的撰写要求中药临床研究资料的撰写要求中药临床研究资料的撰...
中药、天然药物中药、天然药物注册技术要求及注册技术要求及常见问题常见问题分析分析（药学部分）（药学部分）田恒康田恒康药品注册管理办法（征求意见稿）药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请和再注册申请。药品注册管理办法（征求意见稿）新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请程序申报。仿制药申请...
化学药品质量标准制定和复核中的技术要求的探讨浙江省药品检验所化药室李会林制订或修订药品标准的原则是：1.必要性坚持质量第一，确保标准的质量可控性；2.从各环节了解可能影响药品安全有效性安全性的各个因素，有针对性地规定检测项目；3.检验方法的选择应是以准确、灵敏、简便、快速的原则，针对药品的特点，注意方法的适用性和可行性；4、各检验方法的限度规定，应结合实际，保证各药品及制剂产品在生产、贮藏和使用和检验...
保健食品申报资料要求及常见保健食品申报资料要求及常见问题分析问题分析国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局保健食品审评中心保健食品审评中心佟娜佟娜保健食品申报资料形式审查要点保健食品申报资料形式审查要点一、保健食品审批工作程序一、保健食品审批工作程序国产保健食品，由省、自治区、直辖市（食品）国产保健食品，由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责对国产保健食品注册申请药品监督管理...
法学论文写作一、法学论文基本要求二、如何写作法学论文三、常见问题1一、论文的结构与基本要求题目摘要（中文）Abstract（英文摘要）目录正文注释、参考文献2基本要求论文的选题应具有一定的理论意义或实践价值结构合理、层次清晰、逻辑严谨、详略得当概念清楚、观点明确、论点突出资料充分、数据详实可靠要有创新之处，但新观点必须能自圆其说行文流畅，避免语言晦涩、用词生僻甚至文理不通3如何写好...
