![医疗器械经营企业现场核查验收细则[共21页]](https://www.peiji.com/assets/images/load.png)
附件1：医疗器械经营企业现场检查验收细则一、医疗器械经营企业现场检查验收细则一（二、三类医疗器械经营企业）项目条款检查内容检查方法1机构与人员*1.1企业法定代表人、企业负责人、质量管理机构负责人（质量管理人）无《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十六条、第三十七条规定的情形。查地州市级食品药品监管部门出具的证明文件1.2企业法定代表人、企业负责人应熟悉国家及自治区有关医疗器械监督管理的法律、法规、规...
药品注册现场核查要点及判定标准起草背景与说明国家食品药品监督管理局药品注册司2SFDA《药品注册现场核查要点及判定标准》起草背景与说明一、本要点形成的基础二、没有完全达到预期目的的原因三、全面核查工作面临的新形势、新困难四、对全面核查工作的要求五、本核查要点和判定标准产生过程六、主要内容（核查要点、项目说明、参考判定标准）七、形成新的工作思路3SFDA一、本要点形成的基础•《药品注册管理办法》及有关技术...
公司地址：东莞市长安镇长安图书馆左侧电梯四楼邮政编码:523850联系人：马小姐qq：1425983954http：//www.bz01.comE-MAIL：bz01@bz01.comTEL:0769–8509288018925882157FAX:0769-89026070精益生产精讲3课程大纲课程大纲精益生产概论认识浪费（Muda）消除浪费（Muda）精益生产方式的基础两种（PushPull）生产系统看板管理精益生产之现场IE一个流生产快速产品切换4第一章精益生产概论第一章精益生产概论现代生产组织系统精益生产...
现场施工员岗位责任一、负责本工程的施工质量，对工程技术质量、安全工作的负责。二、熟悉施工图纸，了解工程概况，绘制现场平面布置图，搞好现场布局。对设计要求、质量要求、具体做法要有清楚的了解和熟记。组织班组认真按图施工。三、全面负责本工程项目的施工现场勘察、测量、施工组织和现场交通安全防护设置等具体工作，组织班组努力开路口、路面破复、临时道路修筑等工程任务，对施工中的有关问题及时解决，向上报告并保...
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则章节条款内容检查结果机构和人员1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。有，质量手册3.1组织机构图中有组织机构/岗位，应列明各部门名称或再下一级机构名称，不用列出各岗位有文件中是生产技术部或生产部组织机构图中无行政人事部、财务部*1.1.2应当明确各部门的职责和...
车间现场改善专家培育课程TCL通讯设备股份公司生产部目录1.6S内容2.动作经济原则及浪费改善3.工序平衡改善和LOB4.品质教育教育教材事前教育工作士气用与昨天相反的行动和心情开拓、创造一个充满活力的职场真诚问候，建立友好人际关系先进行6S行动高的改善目标士气精神饱满！动作充满活力6种错误思想是不是沉浸在这种<<安逸的思想>>六种错误的想法我用第六感觉也知道工场内什么地方有什么.不良是不管我的事,只要认真作事就行.这...
药品注册现场核查管理规定及其相关问题药品注册处陈泳宏2009年11月1主要内容•起草背景•指导思想•设定核心章节主线•责任分工•工作流程•实施过程中有关问题2起草背景起草背景作为2007年修订的新《药品注册管理办法》相配套的规范性文件，国家食品药品监督管理局（SFDA）于2008年6月3日发布实施了《药品注册现场核查管理规定》（国食药监注[2008]255号（下称《规定》），其目的是为进一步规范药品研制秩序，强化药品注册现场...
建设工程施工现场安全资料管理规程培训解金箭北京城建集团有限责任公司目录建立安全管理资料的重要性1建立安全管理资料依据及适用范围2安全资料管理规程总则3安全资料管理规程一般规定4施工现场绿色安全资料管理5施工现场安全资料分类与组卷6施工单位施工现场安全资料(AQ-C)内容与要求7施工现场安全管理资料8建立安全管理资料的重要性一一资料规程编制的目的：为加强北京市行政区域内房屋建筑及市政基础设施工程施工现场安全资...
生产现场常见浪费形式生产现场常见浪费形式及三种识别方法及三种识别方法单位：道依茨公司主讲：张德重电话：13805360409目录目录一、浪费的概念二、生产现场的七大浪费三、相关术语四、识别浪费在制造活动中，不给产品产生附加值的所有行为在制造活动中，不给产品产生附加值的所有行为精益生产的核心是消除一切无效劳动和浪费。精益生产的核心是消除一切无效劳动和浪费。浪费的两层含义：——不增加价值的活动，是浪费；...
现场安全行为规范漫画识安全目的通过形象的漫画让大家认识正确的安全行为规范，提高现场作业安全意识。学习内容一、基本安全要求1、——安全生产禁令2、——安全生产责任制二、作业安全要求1、——动火作业安全4、——进入受限空间作业安全5、——临时用电安全6、——高处作业安全7、——起重作业安全严禁高处作业不系安全带，违者予以开除并解除劳动合同。基本安全要求——安全生产禁令严禁水上作业不...
现场直接剪切试验现场直接剪切试验主要内容主要内容1、概述2、试验基本原理3、试验仪器设备4、试验方法及技术要求5、资料整理及影响因素分析一、概述发展史直剪试验最早在一百多年前被AlexandreCollin用于边坡稳定研究所使用。早期的直剪试验仪均为应力控制式，第一台现代的直剪仪是在1932年Casagrande在哈佛大学设计的，Gilboy于1936年在麻省理工学院将位移控制引入到直剪仪中，从而可以得到土体材料较为准确的应力-位移关系和...
1目视管理与现场8S实战训练深圳市本杰企业管理咨询有限公司www.bjzx.net.cn2课程内容大纲1、目视管理概论、目视管理在工厂的实际应用2、目视管理推行步骤、案例练习3、目视管理推行技巧4、现场8S推行的作用、现场8S各要素推动重点5、现场8S推行方法和推行步骤6、现场8S推行最受困扰问题分析、解决办法3第一部分目视管理概论目视管理在工厂的实际应用4目视管理的产生市场需求的多元化——变种变量生产丰田生产体系TPS——JIT的出...
113/04/231现场生产管理现场生产管理113/04/232一一..管理的概念管理的概念1.管理与领导：联系和区别管理的功能：计划、组织、领导、控制领导的功能：激励、指导、沟通、解决@何為管理:最經濟有效的達成組織之目標管理者最重要的一項責任就是創造出能讓員工發揮的舞台,以激勵員工發揮其潛能,追求創新與卓越.113/04/233管理理念管理理念质量管理理念：a质量是员工做出来的，不是检查员检查出来的b管生产的人就要管质量...
火电厂现场安全文明生产标准化建设中国国电集团公司安全生产部2015年01月北仑2火电厂现场安全文明生产标准化建设中国国电集团公司安全生产部2015年01月北仑第一部分火电厂现场安全文明生产标准化实施方案3近期触目惊心的两起事故（一）指导思想（一）指导思想按照集团公司做好“五篇文章”、打造“五个国电”的总体要求，贯彻落实火电企业“提升管理、提升效益”总体目标，结合集团公司设备治理三年滚动规划，通过现场安全文明...
电力变压器现场试验电力变压器现场试验一、内部结构一、内部结构三相三柱变压器铁芯三相三柱变压器铁芯变压器绕组变压器绕组二、变压器预防性试验项目二、变压器预防性试验项目►油中溶解气体色谱分析油中溶解气体色谱分析►绕组直流电阻绕组直流电阻►绕组绝缘电阻、吸收比或极化指数绕组绝缘电阻、吸收比或极化指数►绕组的绕组的tgδtgδ►电容型套管的绝缘电阻、电容型套管的绝缘电阻、tgδtgδ和和CxCx►绝缘油绝缘油►交...
1生产现场标准化管理2013-02-012每个人都有好主意—如果我们不把最好方法文件化，则不可能充分利用团队的智能，不但不能取得进步，甚至会越来越糟糕！安全、质量、效率序言3目录1.标准化的意义2.标准化的步骤3.现场标准化4.5S实施3.现场标准化4•标准化是指在企业内部对所有要重复执行的过程，包括各种方法、流程、术语建立标准的动态过程。标准化的定义标准化的定义5标准化的作用共同的方法同样的过程共同的原则共同的...
现场仪表故障分析原则1、首先，在分析现场仪表故障前，要比较透彻地了解相关仪表系统的生产过程、生产工艺情况及条件，了解仪表系统的设计方、设计意图，仪表系统的结构、特点、性能及参数要求等。2、在分析检查现场仪表系统故障之前，要向现场操作工人了解生产的负荷及原料的参数变化情况，查看故障仪表的记录曲线，进行综合分析，以确定仪表故障原因所在。3、如果仪表记录曲线为一条死线(一点变化也没有的线称死线)，或记录曲...
