磺胺多辛原料药项目可行性研究报告编写日期：二零二二年三月1目录第一章总论................................................................................11.1项目概要...............................................................11.1.1项目名称..................................................................................................................11.1.2项目建设单位............................
化学原料药及制剂项目可行性研究报告编写日期：二零二二年三月1目录第一章总论................................................................................11.1项目概要...............................................................11.1.1项目名称..................................................................................................................11.1.2项目建设单位..........................
化学合成原料药项目可行性研究报告编写日期：二零二二年三月1目录第一章总论................................................................................11.1项目概要...............................................................11.1.1项目名称..................................................................................................................11.1.2项目建设单位............................
高端特色原料药项目可行性研究报告编写日期：二零二二年三月1目录第一章总论................................................................................11.1项目概要...............................................................11.1.1项目名称..................................................................................................................11.1.2项目建设单位............................
多肽类原料药项目可行性研究报告编写日期：二零二二年三月1目录第一章总论................................................................................11.1项目概要...............................................................11.1.1项目名称..................................................................................................................11.1.2项目建设单位..............................
抗生素原料药市场分析原料药贸易占抗生素贸易相当大的一部分，近年来由于供过于求使它的价格大幅度下降，主要原因是中国和印度分别出现大量发酵产品和半合成产品制造商，再加上欧洲生产商采用最新技术提高了生产效率使价格更具竞争性。但这并不是意味着需求在下降，事实上对青霉素类、头孢菌素类和大环内酯类的需求在持续增加。据有关机构的统计，从1995年至今超过100种发酵和合成抗生素价格的记录表明，只有５种2000年的价格与...
青霉素钠无菌原料药项目可行性研究报告编写日期：二零二二年三月1目录第一章总论................................................................................11.1项目概要...............................................................11.1.1项目名称..................................................................................................................11.1.2项目建设单位........................
甲基多巴原料药项目可行性研究报告编写日期：二零二二年三月1目录第一章总论................................................................................11.1项目概要...............................................................11.1.1项目名称..................................................................................................................11.1.2项目建设单位............................
高分子原料药项目可行性研究报告编写日期：二零二二年三月1目录第一章总论................................................................................11.1项目概要...............................................................11.1.1项目名称..................................................................................................................11.1.2项目建设单位..............................
原料药技术改造项目可行性研究报告编写日期：二零二二年三月1目录第一章总论................................................................................11.1项目概要...............................................................11.1.1项目名称..................................................................................................................11.1.2项目建设单位............................
缬沙坦原料药项目可行性研究报告编写日期：二零二二年三月1目录第一章总论................................................................................11.1项目概要...............................................................11.1.1项目名称..................................................................................................................11.1.2项目建设单位..............................
高端原料药项目可行性研究报告编写日期：二零二二年三月1目录第一章总论................................................................................11.1项目概要...............................................................11.1.1项目名称..................................................................................................................11.1.2项目建设单位................................
α酮酸钙原料药项目可行性研究报告编写日期：二零二二年三月1目录第一章总论................................................................................11.1项目概要...............................................................11.1.1项目名称..................................................................................................................11.1.2项目建设单位............................
碳酸氢钠原料药项目可行性研究报告编写日期：二零二二年三月1目录第一章总论................................................................................11.1项目概要...............................................................11.1.1项目名称..................................................................................................................11.1.2项目建设单位............................
1第三讲原料药质量控制及稳定性资料要求解读药品审评中心2目录一、前言二、质量控制局部三、稳定性研究局部四、总结与说明3一、前言质量标准-质量保证体系的重要组成局部。药品质量的保证还要靠遵循GMP、生产工艺、原材料和生产过程的控制、稳定性研究等。质量标准的终点控制和生产过程控制相结合。质量标准用于进一步论证、揭示产品的质量。质量标准由药品研制申请人提出和验证,经监管部门批准,具有法定约束...
114483832006200622目的33质量审核44文件修订55纠正预防措施66变更控制77更正文件对具体变更没有进行任何书面解释。88印章使用99工艺验证证批次高出许多。许多批次显示杂质E值是验证批次的两倍并已经到达上限(1.0%)。1010数据记录(1)有许多差异。1111数据记录(2)该关键的温度范围12-20C，并且在检查此批邻近几天的25批记录时发现:1212偏差与调查(1)1313偏差与调查(2)生产批次没有得到成品晶体。原因在于一操作者失误和假设过...
24/4/2124/4/21李宏业李宏业11国内外原料药市场的发展趋势国内外原料药市场的发展趋势及监管现状及监管现状主讲人：李宏业主讲人：李宏业欧美欧美GMPGMP认证高级咨询师认证高级咨询师北京宏汇莱科技有限公司总经理北京宏汇莱科技有限公司总经理天津大学制药工程硕士班天津大学制药工程硕士班GMPGMP课程专职讲师课程专职讲师24/4/2124/4/21李宏业李宏业22重点议题重点议题国内外原料药市场的发展趋势国内外原料药市场的发展趋...
1中国原料药的监管体系TheAPIRegulationSystemofChina王震2目录1.相关背景2.药品法律定义和许可制度的差异3.中外原料药管理体系的差异4.中外原料药管理体系如何接轨5.总结：协调全球原料药管理体系的意义31.相关背景中国原料药产业的全球地位：中国已经成为全球最大的原料药生产和出口国，2008年原料药出口金额达175.8亿美元，同比增长30%。很多企业在原料药技术文件和生产管理规范上已基本实现国际接轨。至2009年底，FDA...
化学药物原料药制备工艺申报资料的技术要求及案例分析李眉中国医学科学院医药生物技术研究所中国医学科学院医药生物技术研究所一.概述(一)原料药的概念指通过化学合成、半合成以及微生物发酵或天然产物分离获得的，经过一个或多个化学单元反应及其操作制成的,用于制造药物制剂的活性成分，简称API（activepharmaceuticalingredient）。API（ActivityPharmaceuticalIngredient）：用于药品生产的一种物质或混合物。当它被用...
化学原料药质量研究化学原料药质量研究及原始记录常见问题讨论及原始记录常见问题讨论化学原料药质量研究化学原料药质量研究及原始记录常见问题讨论及原始记录常见问题讨论余立余立yuliyy8716@vip.sina.comyuliyy8716@vip.sina.com特性研究-理化、稳定性对照品研究-标化、校正因子方法研究-建立、验证原料药研究的特点杂质研究-工艺、残留溶剂11443322建立标准时要考虑的问题200820072006200520042003200220012000常见研究误区...
