![化学原料药质量研究及原始记录常见问题讨论－－余立[共95页]](https://www.peiji.com/assets/images/load.png)
化学原料药质量研究化学原料药质量研究及原始记录常见问题讨论及原始记录常见问题讨论化学原料药质量研究化学原料药质量研究及原始记录常见问题讨论及原始记录常见问题讨论余立余立yuliyy8716@vip.sina.comyuliyy8716@vip.sina.com特性研究-理化、稳定性对照品研究-标化、校正因子方法研究-建立、验证原料药研究的特点杂质研究-工艺、残留溶剂11443322建立标准时要考虑的问题200820072006200520042003200220012000常见研究误区...
原料药生产过程控制及中试放原料药生产过程控制及中试放大注意事项大注意事项安徽悦康凯悦制药有限公司生产技术部：刘维坦2015年04月引言原料药制备工艺研究及评价要点化学原料药的中试放大引言引言药品研发现状：以仿制药为主我国药品注册较为普遍的现象：同一个品种多家药企进行报批，大多数都是国外专利即将到期的品种。合成类原料药的生产特点合成类原料药的生产特点1、品种多，更新快；2、生产工艺复...
原料药技术转移和工艺验证目录I研发生产技术转移指导标准公布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）通告（年第80号）证料药制备要求原料药技术转移和工艺验证2/67一、CFDA新药研转移指导1、概述2、技术转移项目双方转移团体人员及职责3、技术转移方案4、转移方案进行中试条件5、技术转移要实现目标6、API生产技术转移流程7、API工艺转移前评定工作8、技术转移方案9、文件转移10、工艺转移11、工艺知识转移12、分析方法转移13...
扶持方法,财政无偿支持项目类别,地方特色产业中小企业发展资金,中药材,项目代码,中药材原料药初加工项目资金申请汇报项目名称,中药材原料药初加工项目资金申请汇报项目主管单位,XXXXX项目建设单位,XXXXXXXX法定代表人,XXX,企业法人,汇报编写人员,XXX建设地点,XXXXXXXX项目性质,改扩建建设期限,十二个月,20XX年1月-20XX年12月,目录..............................................................................................
泓域咨询/原料药项目立项报告原料药项目立项报告xx，集团，有限公司泓域咨询/原料药项目立项报告报告说明根据谨慎财务估算,项目总投资6788.89万元,其中:建设投资5423.60万元,占项目总投资的79.89%,建设期利息78.44万元,占项目总投资的1.16%,流动资金1286.85万元,占项目总投资的18.96%。项目正常运营每年营业收入15200.00万元,综合总成本费用11830.68万元,净利润2465.56万元,财务内部收益率28.35%,财务净现值4317.45万元,全部投...
供应商质量体系评估报告报告编号:****供应商名*****有限公司许可证号***称地址*****路57号传真***联系人***电话***质量认证情2013年6月通过药品GMP况认证产品名称***原料药剂型原料药批准生产文国药准字H*****77号月供数量批量质量标准号序号现场评估内容结果备注优良差1供应商资质的符合性有效期至2020年12月1.1药品生产许可证?31日有效期至2099年11月1.2营业执照?25日药品批准文号有效期至2019年3月1日;公司名称由上海**变更...
GMP(化学原料药)药品GMP认证检查评定标准一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目(条款号前加“*”)92项，一般项目167项。二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或...
泓域咨询/原料药工厂建设项目建议书原料药工厂建设项目建议书MACRO泓域咨询泓域咨询/原料药工厂建设项目建议书报告说明全球医药制造业以发达国家医药制造企业为主要力量，其市场较为集中，企业规模化程度较高。近年来，我国医药制造行业发展较快，但由于起步较晚，产业集中度与发达国家相比仍处于较低水平，医药制造行业企业多、小、散问题突出，低水平重复建设现象较为严重，造成过度竞争、资源浪费和环境污染。工信部在《医药...
扶持方式:财政无偿支持项目类别:地方特色产业中小企业发展资金(中药材)项目代码:中药材原料药初加工项目资金申请报告项目名称:中药材原料药初加工项目资金申请报告1目录一、项目概况..........................................4二、企业基本情况.......................................52.1项目单位基本情况.................................52.2项目单位财务情况.................................9三、项目建设背景与必要...
扶持方式:财政无偿支持项目类别:地方特色产业中小企业发展资金(中药材)项目代码:中药材原料药初加工项目资金申请报告项目名称:中药材原料药初加工项目资金申请报告项目主管单位:XXXXX目建设单位:XXXXXXXX项法定代表人:XXX(公司法人)报告编写人员:XXX建设地点:XXXXXXXX项目性质:改扩建建设期限:一年(2012年1月-2012年12月)目录一、项目概况..............................................4二、企业基本情况.......................
原料药有关物质研究培训d有关物质研究的特点及研究思路有关物质的研究与控制是国内药品研发工作中的主要薄弱环节之一药物中的杂质指所有影响药物纯度的物质包括有机杂质无机杂质和残留溶剂无机杂质和残留溶剂的研究及检测方法相对比较成熟方法的通用性比较强控制标准也比较明确从技术审评实践来看无机杂质和残留溶剂在申报注册药物中已得到了较好的研究与控制与无机杂质及残留溶剂比较有机杂质即有关物质的研究与控制要复杂得多...
扶持方式,财政无偿支持项目类别,地方特色产业中小企业发展资金,中药材,项目代码,中药材原料药初加工项目资金申请报告项目名称,中药材原料药初加工项目资金申请报告1目录.....................................................................................................................................3一、项目概况.................................................................................................
泓域咨询/化学原料药工厂建设项目建议书化学原料药工厂建设项目建议书泓域咨询/规划设计/投资分析泓域咨询/化学原料药工厂建设项目建议书报告说明由于大多数高血压患者需要长期或终身服用抗高血压药物，因此药物的安全性和患者耐受性的重要程度不亚于或甚至更胜过药物的疗效。沙坦类药物在安全性和患者耐受性方面主要具有下述特点:(1)在降压的同时对靶器官均有较好的保护作用，可降低心血管事件的发生，保护肾脏，不影响糖脂的...
泓域咨询MACRO/新建诺氟沙星原料药项目可行性研究报告第一章概况一、项目单位概况(一)公司名称xxx实业发展公司(二)公司简介公司是一家集研发、生产、销售为一体的高新技术企业，专注于产品，致力于产品的设计与开发，各种生产流水线工艺的自动化智能化改造，为客户设计开发各种产品生产线。公司坚持以科技创新为动力，建立了基础设施较为先进的技术中心，建成了较为完善的科技创新体系。通过自主研发、技术合作和引进消化吸收等...
泓域咨询/年产xx慢性肾病类原料药项目规划设计方案年产xx慢性肾病类原料药项目规划设计方案xx集团有限公司泓域咨询/年产xx慢性肾病类原料药项目规划设计方案目录第一章项目建设背景及必要性分析..............................................................9一、加强技术创新,提高核心竞争能力..............................................................9二、培育新兴业态,推动产业智能发展............................
CCDRI重庆XXXXX有限公司XXXXX等高级医药中间体及原料药生产基地建设项目环境影响报告书前言重庆xxx有限公司成立于2002年7月，是一家年轻、快速发展的高新技术企业，主要从事药品和精细化学品的研发、生产和销售。公司本部设在观音桥北岸星座，在第三军医大学和中科院成都生物所分别设有联合实验室，在重庆合川清平镇设有精细化学品生产工厂。XXXX的创始人和管理层主要来自跨国公司工作多年的管理人员、行业资深专家和海外留学归...
202308FDA指南：ANDA：原料药和制剂稳定性试验问答〔中英文〕GuidanceforIndustry行业指南ANDAs:StabilityTestingofDrugSubstancesandProductsQuestionsandAnswersANDA：原料药和制剂稳定性试验问答DRAFTGUIDANCE指南草案Thisguidancedocumentisbeingdistributedforcommentpurposesonly.本指南文件公布仅供争论。Commentsandsuggestionsregardingthisdraftdocumentshouldbesubmittedwithin60daysofpublicationintheFederalRegis...
2023年化学原料药及中间体企业质量掌握分析报告一、产品质量标准.....................................................................................2二、产品的质量方针.................................................................................2三、质量治理的组织构造.........................................................................2四、质量治理的关键环节....................................
附录2：原料药第一章范围第一条本附录适用于非无菌原料药生产及无菌原料药生产中非无菌生产工序的操作。其次条原料药生产的起点及工序应当与注册批准的要求全都。其次章厂房与设施第三条非无菌原料药精制、枯燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当依据D级干净区的要求设置。第四条质量标准中有热原或细菌内毒素等检验工程的，厂房的设计应当特别留意防止微生物污染，依据产品的预定用途、工艺要求实行相应的把握措施。第五条...
原料药化工合成学问第一章原料药1.概念：原料药是指用于制剂生产的活性物质，是加工成制剂的主要成份，一般由化学合成、DNA重组技术、发酵、酶反响或从自然物质提取而成。2.分类：原料药分为非无菌原料药和无菌原料药。质量标准中有无菌检查工程的原料药为无菌原料药。无菌原料用常用于注射剂，通常可直接分装成注射剂。注射原料药不肯定是无菌原料药。3.原料药的生产包括以下几种类型：化学合成：大多数的原料药是合成...
