盐酸二甲双胍盐酸二甲物化属性生产厂家及编号：武汉东康源产品名称：盐酸二甲双胍中文别名：1,1-二甲基双胍盐酸盐；二甲双胍盐酸盐；甲福明二甲双胍盐酸盐；甲福明二甲双胍盐酸;甲福明二甲双胍;盐酸二甲双胍比照品CAS登录号：1115-70-4英文名称：MetforminHCL分子式：C4H11N5.HCL分子构造式：分子量：165.62EINECS:214-230-6NHHCI物化性质外观：结晶固体闪点：沸点：89.3oC224.1oCat760mmHg熔点：223-226°C(lit.)安全信息RTECS...
APIC原料药厂清洁验证指南〔202305中英文〕ACTIVEPHARMACEUTICALINGREDIENTSCOMMITTEE(APIC)GUIDANCEONASPECTSOFCLEANINGVALIDATIONINACTIVEPHARMACEUTICALINGREDIENTPLANTSAPIC原料药工厂中清洁验证指南May2023TableofContents1.0FOREWORD2.0OBJECTIVE3.0SCOPE4.0ACCEPTANCECRITERIA4.1Introduction4.2MethodsofCalculatingAcceptanceCriteria4.2.1.Acceptancecriteriausinghealth-baseddata4.2.2AcceptancecriteriabasedonThe...
1湖北龙翔药业科技股份公告编号：2023-031湖北龙翔药业科技股份兽用原料药建设工程可行性争论报告1湖北龙翔药业科技股份公告编号：2023-0311工程概述1.1工程名称、工程法人及建设地点工程名称：湖北龙翔药业科技股份兽用原料药建设工程建设单位：湖北龙翔药业科技股份法人代表：胡文强1.2建设单位根本状况公司是天津瑞普生物技术股份的一个控股子公司，成立于2023年2月，公司位于武穴市龙坪镇五里村，主要生产经营兽用原料药及...
2023年化学原料药生产企业商业模式分析报告2023年5月目录一、小分子化药仍保持稳定增长，我们关注产品型和定制型两种商业模式的供给商.........................................................................................5二、药物化学+工艺化学引领化药合成不同阶段，催生四大类企业.6三、四大模式：仿制药API稳定性高，CDMO和利基市场小分子供给商拥有较大弹性.......................................................
药品研发中原料药工艺小试到中试放大的关键点在生产过程中凡直接关系到化学合成反响或生物合成途径的次序，条件〔包括物料配比、温度、反响时间、搅拌方式、后处理方法及精制方法等〕通称为工艺条件。一、药品研发到生产的三个阶段1、小试阶段：开发和优化方法2、中试阶段：验证和使用方法3、工艺验证/商业化生产阶段：使用方法，并依据变更状况以确定是否验证注：批量的争论：中试批量应不小于大生产批量的格外之一二、小试阶...
年产苯溴马隆1000kg及其片剂2022万片工程可行性争辩报1年产苯溴马隆1000kg及其片剂2022万片项目可行性研究报告2年产苯溴马隆1000kg及其片剂2022万片工程可行性争辩报目录一、企业根本状况〔一〕、企业简介〔二〕、主要生产质量治理人员状况统计表二、工程的科学技术水平和进展趋势〔一〕、选题的目的和依据〔二〕、国内外临床使用状况〔三〕、国内外生产状况三、工程的工艺技术及配套设备与设施〔一〕、产品简介〔二〕苯溴马隆...
化学原料药工程筹划方案xx〔集团〕名目第一章工程根本状况...........................................................................................8一、工程名称及工程单位......................................................................................8二、工程建设地点..................................................................................................8三、建设背景、规模............
202308FDA指南：ANDA：原料药和制剂稳定性试验问答〔中英文〕GuidanceforIndustry行业指南ANDAs:StabilityTestingofDrugSubstancesandProductsQuestionsandAnswersANDA：原料药和制剂稳定性试验问答DRAFTGUIDANCE指南草案Thisguidancedocumentisbeingdistributedforcommentpurposesonly.本指南文件公布仅供争论。Commentsandsuggestionsregardingthisdraftdocumentshouldbesubmittedwithin60daysofpublicationintheFederalRegis...
药辅字[2023]001“总局办公厅公开征求《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批治理方法”“》意见及关于调整原料”药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告的意见及建议致国家食品药品监视治理总局注册司：我们于2023年12月5“日看到总局办公厅公开征求《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批治理方法》”意见，中国药用辅料进展联盟〔CPEC〕旗下21家会员单位参与了这次的征求意见。有关建议如下：一、针...
2023年化学原料药和医药中间体行业分析报告名目一、化学原料药及医药中间体简介5二、行业主管部门、监管体制、主要法律法规及政策61、行业主管部门62、行业监管体制和主要法律法规6〔1〕药品生产的许可与认证6①行业许可：药品生产许可证7②生产质量治理：药品GMP认证7③药品注册：药品批准文号7④国家药品标准8〔2〕药品分类治理制度8〔3〕药品定价的治理制度9〔4〕国外原料药监管的主要政策10〔5〕主要法律法规11〔6〕主要产...
药品GMP检查指南原料药国家食品药品监视治理局药品安全监管司国家食品药品监视治理局药品认证治理中心原料药10一、机构与人员*0301企业是否建立药品生产和质量治理机构，明确各级机构和人员的职责。看企业组织机构图，查生产质量治理组织机构及功能设置〔图示〕，是否涵盖生产、质量、物料仓储、设备、销售及人员治理等内容，并有负责培训的职能部门/人员。1.查企业分管生产及质量的负责人、生产及质量治理中层干部根本状况，内...
100种原料药、制剂药技术经济指标计算统一规定〔中国医药工业总公司〕——抗生素局部节选二、抗生素技经指标统一计算口径通径：㈠、技经指标工程：产量，质量〔优级品率、一次合格品率、平均成品效价〕、总收率〔含各分步收率、全部原料总单耗、主要原料总单耗、主要原料单耗明细、原料本钱、车间本钱、工厂本钱、平均发酵单位、最高发酵单位〔含发酵周期、体积〕、发酵罐染菌率、发酵指数、生产指数、设备发酵利用率、综合指数...
16.ICH-Q7-原料药的优良制造标准GMP)指南ICHQ7原料药的优良制造标准〔GMP〕指南1.引言1.1目的本文件旨在为在适宜的质量治理体系下制造活性药用成分〔以下称原料药〕提供GMP指南。以确保原料药符合预期的或应当具有的质量特性与纯度要求。本指南中所指的“制造”包括物料接收、生产、包装、重包装、贴签、重贴签、质量掌握、放行、原料药的储存和销售及其相关掌握的一系列活动。本指南中，“应当”一词表示“只要遵循，确定符合G...
