![无菌医疗器械现场检查指导原则20151001[共25页]](https://www.peiji.com/assets/images/load.png)
附件2医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则章节条款内容机构和人员1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。*1.1.2应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出了规定；质量管理部门应当能独立行使职能,查看质量管理部门的文件，是否...
第七讲房地产价格评估第七讲房地产价格评估房地产估价的必要性估价原则房地产估价方法房地产估价的必要性房地产估价的必要性房地产估价的必要性房地产估价的必要性房地产估价的必要性（一）理论上房地产具有不可移动性、独一无二性和价值高大性，房地产市场是“不完全市场”。经济学上，同时具备下列8个条件者为“完全市场”：（1）同质商品，买者不在乎从谁手里购买；（2）卖者和买者的人数众多；（3）卖者...
1第四章房地产评估本章学习目的和要求：1、了解房地产评估的基本内容和特点2、掌握影响房地产价格的各种因素3、了解房地产评估中的一般程序4、掌握收益法、市场法、成本法、剩余法及基准地价修正系数法在房地产评估中的应用21．房地产的概念：（1）房地产土地、建筑物、其他地上建筑物评估对象；土地建筑物房地合一一、房地产的概念和特点32．房地产的特性：（1）土地自然特性（2）土地经济特性（3）房地产特性（4）房地产市场...
附件医疗器械软件注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导制造商提交医疗器械软件注册申报资料，同时规范医疗器械软件的技术审评要求。本指导原则是对医疗器械软件的一般性要求，制造商应根据医疗器械软件的特性提交注册申报资料，判断指导原则中的具体内容是否适用，不适用内容详述理由。制造商也可采用其他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下并...
现代城市广场是现代城市开放空间体系中最具公共性、最具艺术性、最具活力、最能体现都市文化和文明的开放空间。③广场绿地规划应具有清晰的空间层次，独立形成或配合广场周边建筑、地形等形成良好、多元、优美的广场空间体系。④应考虑到与该城市绿化总体风格协调一致，结合地理区位特感，用几种树组成一个树丛，有规律的排列在一定地段上。3、自然式种植花木种植不受统一的株行距限制，而是模2、选择树种的原则⑴冠幅大，枝叶...
足球训练原则中国足协D级教练员培训班球队成功的四大要素•第一：体能第二技术，第三，战术，第四，心理。这四大要素都需要进行训练，综合发展才能提高竞技水平。针对这四方面要素制定相应的课时、周、赛季、年等的训练计划。•体能训练：要适应足球特点，包括训练内容、跑动距离、耐力与力量、跑动类型，不同队员应有区别对待，恢复手段也不同。•技术训练：青少年球员主要练技术，成年队员主要练技术的运用即练技能。•战术训...
医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则章节条款内容职责与2.5.1企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。重点查看企业相关制度文件或职责权限文件，确认文件内容是否明确企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要负责人；查看法定代表人或者负责人履行职责的相关记录（如法定代表人或者负责人授权文件、任命文件签发，资源配置批...
1X线检查原则及各部位检查技术一、X线摄影的原则1、有效焦点大小的选择：小焦点一般适用于体薄和不易动的部位，如四肢、头部的局部片等；大焦点用于一些体厚和易活动的部位，如腹部、胸部、脊椎等；高KV摄影时也可用小焦点。在条件许可的情况下，尽量选用小焦点，以提高照片锐利度。2、焦片距和肢片距的选择：投照时病人应尽量使肢体贴近暗盒，并且与胶片平行。在肢体与胶片不能靠近时，应尽量增加焦片距，可同样收到放大率小、...
软件设计原则与模式2015.08.11目录一、软件设计原则二、设计模式介绍三、设计书籍推荐软件设计原则一、单一职责原则定义：一个模块（类、函数）只负责一项职责益处：1.降低模块复杂度，提高可读性、可维护性2.降低变更的频率、变更引起的风险依赖倒置原则定义：高层模块不应依赖底层模块，底层模块也不应依赖高层模块，二者都应该依赖抽象益处：1.提升系统的结构稳定性2.低耦合里氏替换原则定义：所有引用基类的地方必须能透明...
高考总复习第一页，编辑于星期日：点四十六分。练规范课时冲关练规范课时冲关析考点层级突破析考点层级突破第十单元状元笔记集锦状元笔记集锦1．能独立完成“生物知识内容表”所列的生物实验，包括理解实验目的、原理、方法和操作步骤，掌握相关的操作技能，并能将这些实验涉及的方法和技能等进行运用。2．具备验证简单生物学事实的能力，能对实验现象和结果进行分析、解释并能对收集到的数据进行处理。第二页，编辑于星期日：...
人用药品国际注册的药学研究技术要求浙江省药品检验所陈镇生新原料药的杂质（Q3A(R)）Ⅰ、杂质分两个方面化学方面：杂质的分类、鉴定、检查方法等安全性方面：杂质的界定Ⅱ、杂质的分类有机杂质（与生产过程和药物相关的）起始原材料副产物中间体降解产物试剂、配位体、催化剂无机杂质试剂、配位体、催化剂重金属或其他残留金属无机盐其他物质（如：过滤介质、活性炭等）残留溶剂有机或无机...
附件医疗器械临床评价技术指导原则一、编制目的医疗器械临床评价是指注册申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。本指导原则旨在为注册申请人进行临床评价及食品药品监督管理部门对临床评价资料的审评提供技术指导。二、法规依据（一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）；（二）《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）；（...
附件医疗器械临床试验设计指导原则医疗器械临床试验是指在具备相应条件的临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全有效性进行确认的过程。临床试验是以受试人群（样本）为观察对象，观察试验器械在正常使用条件下作用于人体的效应或对人体疾病、健康状态的评价能力，以推断试验器械在预期使用人群（总体）中的效应。由于医疗器械的固有特征，其试验设计有其自身特点。本指导原则适用于产品组成、设计和性...
职业形象之职业形象之TOPTOP三原则三原则前后对比图加入小故事小故事塑造完美的形象是对客户的尊重完美的职业形象是赢得客户信任的第一步。个人形象概述•个人形象：个人形象指的主要是容貌、魅力、风度、气质、化妆、服饰等直观的包括天生的外表感觉的东西。•职业形象：职业形象是个人职业气质的符号，包括仪表（服饰）、仪容（外貌）、仪态（言谈举止）和修养、气质、风度等六个方面，其中最为讲究的是个人形象与职业、地位...
24/4/231城市规划原理24/4/232第三章城市规划的职能内容程序主要内容提要★城市规划的概念★城市规划的任务★编制城市规划应遵循的原则★城市规划的调查研究与基础资料★城市规划与其他相关规划的关系★城市规划的层面及其主要内容★目前我国城市总体规划存在的问题24/4/233二、城市规划的概念1、国外城市规划的定义不同的社会经济、历史背景下，对城市规划有不同的理解和定义。英国：城市规划与改建的目的，不仅仅在于安排好...
第三章汽车保险合同与原则第一节保险合同概述第二节保险合同的基本内容第三节保险合同的订立与生效、变更第四节汽车保险业务的运行原则第五节汽车保险活动的基本原则第三章汽车保险合同与原则【学习目的】1.熟悉汽车保险合同的特征；2.掌握汽车保险合同的形式；3.熟悉汽车保险合同的订立与生效；4.熟悉汽车保险合同的变更、解除与终止；5.掌握汽车保险合同原则的含义与运用。第一节保险合同概述一、汽车保险合同的概念保险合...
有效人才管理的六项原則今天的跨国企业所面临的人才管理问题在范畴上极为广泛。公司必须对人才进行招募、筛选和培养，管理他们的绩效，支付他们薪酬和奖励，并尽量去留住那些能力最强的人。尽管以上每项内容都是组织必须要去关注的，但根据我们的研究，仅仅找出关键性的活动（比如说招聘和培训），然后采用“最佳实践”，并不意味着就已经实现在人才管理方面的竞争优势。我们在这所说的人才管理是泛指，因为很多企业内部对于何...
现场仪表故障分析原则1、首先，在分析现场仪表故障前，要比较透彻地了解相关仪表系统的生产过程、生产工艺情况及条件，了解仪表系统的设计方、设计意图，仪表系统的结构、特点、性能及参数要求等。2、在分析检查现场仪表系统故障之前，要向现场操作工人了解生产的负荷及原料的参数变化情况，查看故障仪表的记录曲线，进行综合分析，以确定仪表故障原因所在。3、如果仪表记录曲线为一条死线(一点变化也没有的线称死线)，或记录曲...
新药临床试验的生物统计学指导原则苏炳华教授上海第二医科大学生物统计学教研室郑筱萸主编《化学药品和治疗用生物制品研究指导原则》（试行）北京.中国医药科技出版社2002.5第一版.P85-P97.按照国家药品监督管理局的要求，本指导原则应引进先进的思想和现代方法，与国际接轨，又需结合我国实际，具有连续性、前瞻性和可操作性。依据的文件：（1）《中华人民共和国药品管理法》（2）《新药审批办法》（3）《药品临床试验管理规...
中药、天然药物制剂研究的技术指导原则一、概述中药、天然药物制剂研究是指将原料通过制剂技术制成适宜剂型的过程，应根据临床用药需求、处方组成及剂型特点，结合提取、纯化等工艺，以达到药物“高效、速效、长效”，“剂量小、毒性小、副作用小”和“生产、运输、贮藏、携带、使用方便”的要求。二、基本内容1、剂型选择依据1.1临床需要及用药对象1.2药物性质及处方剂量1.3药物的安全性2、需要注意的问题2.1重视药物制剂处...
