![医疗器械临床评价技术指导原则20180716[共24页]](https://www.peiji.com/assets/images/load.png)
附件医疗器械临床评价技术指导原则一、编制目的医疗器械临床评价是指注册申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。本指导原则旨在为注册申请人进行临床评价及食品药品监督管理部门对临床评价资料的审评提供技术指导。二、法规依据（一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）；（二）《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）；（...
附件医疗器械软件注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导制造商提交医疗器械软件注册申报资料，同时规范医疗器械软件的技术审评要求。本指导原则是对医疗器械软件的一般性要求，制造商应根据医疗器械软件的特性提交注册申报资料，判断指导原则中的具体内容是否适用，不适用内容详述理由。制造商也可采用其他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下并...
形状和位置公差原则——最大实体要求21.形状和位置公差Question1:什么是形位公差?形状公差和位置公差简称形位公差。Question2:图纸上为什么要标注形位公差？？机床—夹具—刀具系统存在的几何误差受力变形热变形振动磨损尺寸偏差形状偏差位置偏差形位公差的名称和符号1.形状和位置公差2.公差原则什么是公差原则？机械零件的几何要素，特别是对零件的使用功能有直接关系的几何要素往往既有尺寸公差，又有形位公差要求，尺寸公差...
医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则章节条款内容职责2.5.1企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。重点查看企业相关制度文件或职责权限文件，确认文件内容是否明确企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要负责人；查看法定代表人或者负责人履行职责的相关记录（如法定代表人或者负责人授权文件、任命文件签发，资源配置批准，重大事项决定等），确认其是否全面负责企...
幼儿园区角游戏活动的设计原则与方法一、幼儿园区角游戏的概念与内容1.区角游戏是幼儿在游戏区(或称活动角、活动区)中所进行的某种特定活动。2.区角游戏的区域包括角色游戏区、积木区、玩沙玩水区、语言图书阅读区、音乐表演游戏区、美工区、科学发现区、自然角、益智区、操作区。区角游戏的设计与指导应遵循以下三个原则。(一)适宜性原则区角游戏活动的安排、设计，环境的创设，材料玩具的提供，要适合幼儿的年龄特点，考虑其...
1.焊条电弧焊优先原则对于管线直径不太大（如610mm以下），而且管线长度不很长(如100km以下）的管线的安装焊接，焊条电弧焊应作为首选考虑，在这种情况下，焊条电弧焊是最经济的焊接方法。与自动焊接相比，它需要的设备和劳动力少，维修费用低，施工队伍技术比较成熟。焊条电弧焊用于安装焊接已有五十年以上的历史，各种焊条、各种操作方法在技术上都比较成熟，APISPEC5L一2004《管线钢管规范》X70级以下各种钢级的管道焊接积累...
浙江大学远程教育学院浙江大学远程教育学院1第三章公共产品的供给浙江大学傅夏仙公共经济学第3章公共产品的供给浙江大学远程教育学院浙江大学远程教育学院2本章提要本章涉及两个主要问题：公共产品的供给效率问题和公共产品的供给价格问题。公共产品由谁来供给效率高，反之由谁来供给会造效率或福利的损耗；公共产品的供给价格如何管理与确定，才不致损害消费者利益并使生产者在提供公共产品时富有效率。下一页公共经济学第3章...
电动机的选择【知识目标】掌握电动机选择的内容和方法。【能力目标】学会如何选择电动机的额定功率、种类、结构型式、额定电压、额定转速等。1概述电动机选择的主要内容包括：电动机的种类、结构形式、额定电压、额定转速和额定功率的选择，其中额定功率的选择是最重要的。(1)电动机选择的一般原则①选择在结构上与所处环境条件相适应的电动机，如根据使用场合的环境条件选用相适应的防护方式及冷却方式的电动机。②选择电动机...
142上节回顾：关于袁崇焕墓管理制度的真实性上节回顾：关于袁崇焕墓管理制度的真实性24219491949年之后，北京城里唯一未迁出的古墓年之后，北京城里唯一未迁出的古墓19521952年年22月，北京规划局准备迁移城内所月，北京规划局准备迁移城内所有墓地，改造城市建设。叶恭绰、柳亚子、有墓地，改造城市建设。叶恭绰、柳亚子、李济深、章士钊联名上书毛泽东，呼吁保李济深、章士钊联名上书毛泽东，呼吁保护袁墓。后批示得以保...
建筑工程施工组织设计的编制原则与优化措施摘要：建筑工程施工管理工作的核心是施工组织设计，好的施工组织设计可以使工程建设达到速度快、质量优、成本低的目标，获得最优的经济效益。本文针对对施工组织过程在现代施工企业发挥的作用及其具体施工中的各种矛盾和问题进行了系统的剖析，并结合国内外类似工程施工组织管理方面的经验，提出施工组织设计优化措施，以期为项目的施工组织和管理提供决策依据，以提高施工组织决策水...
1遥望山水，山如连波水声渺，一如江中明月倒影，清丽温婉却触碰不得。下面是美文阅读网小编整理的描写山水美景的抒情散文，希望我们的文章你能喜欢。描写山水美景的抒情散文篇一：我情在山水间离开老家有十五年余了，时常回想起在老家童年时代，想着那里的山山水水，风土人情，嬉戏伙伴然而，到了城里的新居，除了交通好些，我觉得什么都留不住。我离开充满活力童年的家乡，我情归于何处？在城里，上学便利了，吃的东西也是各式...
产品造型设计方法与原则IndustrialProductDesign产品造型设计方法形象思维与基于形象思维的设计方法Part1Part2Part3课程的内容产品造型设计方法与原则IndustrialProductDesign模仿设计移植设计组合设计逻辑思维及基于逻辑思维的设计方法替代设计标准化设计集约化设计创造性思维及基于创造性思维的设计方法联想法定点法头脑风暴法Part1课程的内容产品造型设计方法与原则IndustrialProductDesign形象思维与基于...
RESTfulAPI设计原则与规范一、背景与基础概念2二、RESTfulAPI应遵循的原则31、协议(Protocol)32、域名(ROOTURL)33、版本(Versioning)34、路径(Endpoints)35、HTTP动词(HTTPVerbs)46、过滤信息（Filtering）57、状态码（StatusCodes）58、错误处理（Errorhandling）69、返回结果（Response）610、使用HATEOAS的HypermediaAPI611、认证（Authentication）7三、SwaggerAPI标准7REST，即RepresentationalStateTransfer的缩写。RESTf...
虚假财务报告的特点、案例分析及审计对策王介玉1主要内容一、引言二、虚假财务报告的概念三、对我国上市公司虚假财务报告的分析四、财务报告粉饰原理五、粉饰报告的手段归类六、粉饰报告的手段及案例分析七、虚假财务报告审计失败的两大根本原因八、对虚假财务报告的根本审计原那么九、对虚假财务报告的重点审计策略和审计程序2引言1、1720年英国南海公司案件。2、1931年的厄特马斯法案。3、1983年的罗森布勒姆法案。4、2001年...
第二章会计核算的根本前提和一般原那么会计准那么的意义第一节会计核算的根本前提第二节会计核算的一般原那么会计准那么一、会计准那么的涵义亦称会计原那么。会计工作的标准，评价会计工作质量的准绳。它是对于发生的经济业务如何进行会计处理和编制财务报告所作出的原那么规定，或者说是这一过程中应该遵循的公认原那么。二、会计准那么的作用1标准会计工作，提高会计工作质量2维护正常的经济秩序，加强宏观及微观经济管理3有...
