![医疗器械临床试验运行管理制度及流程[共10页]](https://www.peiji.com/assets/images/load.png)
中山大学附属肿瘤医院临床研究中心/药物临床试验机构ZD-CTC-028-03医疗器械临床试验运行管理制度和流程拟订人：许然审核人：曹烨批准人：洪明晃拟订日期：审核日期：批准日期：版本号：03公布日期：生效日期：医疗器械的临床试验是对申办方申请注册的医疗器械的临床试用或验证的过程。本机构按照国务院颁发的《医疗器械监督管理条例》，以及国家食品药品监督管理总局制定的《医疗器械注册管理办法》，并参照国内、外开展临床试...
医疗器械临床试验管理与实践1、医疗器械临床核查要点及案例分析一、检查工作程序•1、预备会•2、首次会议•3、现场检查•4、综合会议•5、末次会议•6、填写医疗器械临床试验检查报告表•7、提交材料检查依据•按照现行有效的规定实施：•（1）、《医疗器械监督管理条例》•（2）、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》•（3）、《医疗器械临床试验规定》以及体外诊断试剂临床试验技术指导原则检查重点---...
医疗器械临床试验审批暂行规定（征求意见稿）第一条为保护医疗器械临床试验受试者的安全，规范高风险医疗器械临床试验的行为，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。第二条医疗器械临床试验是指在国家食品药品监督管理总局认可的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或验证的过程。第三条在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验，应当遵循医疗器械临床试验质量管...
第四期药物临床试验监查员（Monitor）实用技能培训班目录第一部分GCP原则、药品研发过程以及临床试验流程..................4GCP的核心概念..................................................................................4GCP的基本原则..................................................................................4药物研发的阶段.............................................................................
实用标准文案*****医疗器械临床试验管理规范根据国家食品药品监督管理局颁布的《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）的要求，为了进一步加强对医疗器械临床试验的管理，强化对临床试验过程的监督，保证临床试验结果真实、可靠，特对本院医疗器械临床试验的流程及管理作如下操作规范：一.医疗器械临床研究流程二、医疗器械临床研究的管理精彩文档申请单位或临床科室准备审批材料（附件1）填写“浙医二院医疗器械临床试验申请表...
新药临床试验方案设计与相关统计学要求解放军总医院军医进修学院医学统计教研室姚晨郑筱萸主编《化学药品和治疗用生物制品研究指导原则》（试行）北京.中国医药科技出版社2002.5第一版.“化学药品和生物制品临床试验的生物统计学指导原则”（P85-P97）1.新药临床试验必须遵守《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品质量临床试验管理规范》（GCP）、《药品临床研究的若干规定》以及其它相关规定。一、前...
如何应对药物临床试验的稽查与核查上海第二军医大学附属长征医院修清玉2内容质量与质量保障(QualityAssurance)组织定义职责稽查定义实施程序稽查目的稽查与视察稽查中发现的问题3什么是“质量”?“质量”是指:按照预先制定的、有控制的规程操作，以期得到能满足申办者期望的研究成果和服务。Theexecutionofwell-defined,controlledprocessesthatdeliverproductsandserviceswhichmeetcustomerexpectations.4“...
我国关于药物的临床试验的分期我国关于药物的临床试验的分期国家药品监督管理局将于国家药品监督管理局将于20022002年年1212月月11日日试行试行《《药品注册管理办法药品注册管理办法》》。。19991999年年44月月2222日颁布“新药审批办法”同时宣布废止日颁布“新药审批办法”同时宣布废止。。新药的临床研究包括临床试验和生物等效新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。性试验。新药的临床试验分为新药的临床试验...
新药临床试验的生物统计学指导原则苏炳华教授上海第二医科大学生物统计学教研室郑筱萸主编《化学药品和治疗用生物制品研究指导原则》（试行）北京.中国医药科技出版社2002.5第一版.P85-P97.按照国家药品监督管理局的要求，本指导原则应引进先进的思想和现代方法，与国际接轨，又需结合我国实际，具有连续性、前瞻性和可操作性。依据的文件：（1）《中华人民共和国药品管理法》（2）《新药审批办法》（3）《药品临床试验管理规...
临床试验临床试验数据管理与统计分析数据管理与统计分析第四军医大学卫生统计学教研室夏结来临床试验监查CRF统计分析统计与临床报告SFDA/CDE批准与上市计划和安排数据管理临床试验过程临床试验过程一、临床试验的数据管理一、临床试验的数据管理数据管理的目的数据管理的目的数据管理的目的：数据管理的目的：以及时、有效的方式为以及时、有效的方式为支持新药批准上市提供与预期结果一致、精确、正支持新药批准上市提供与预期...
20102010临床试验临床试验南方医科大学生物统计学系2010年7月广州临床试验的概念临床试验设计数据管理统计分析临床试验方案临床试验报告的撰写ResearchdesignResearchdesign一、临床试验（一、临床试验（clinicaltrailclinicaltrail））临床试验（clinicaltrail）定义以人（主要是患者）为对象的一种前瞻性、干预性研究，用以评价某种或几种干预对人体所产生的效应（有效性和安全性）。Goalsofclinicaltraildesig...
1临床试验设计方案的撰写临床试验设计方案的撰写邓伟wdeng@shmu.edu.cn2临床试验方案设计的重要性•确保受试者的权益和确保临床试验的科学性–试验能否顺利进行–结果是否正确、结论是否可靠–获得知情同意3临床试验方案（Protocol）•详细说明研究目的及如何进行试验–科学设计部分:背景、目的、假设、所选设计等–操作部分：实验步骤的详细说明•遵守《赫尔辛基宣言》原则，符合GCP要求和我国药品监督管理当局有关法规•符合...
1IIII期临床试验期临床试验PhaseIIClinicalTrialPhaseIIClinicalTrial随机盲法对照临床试验随机盲法对照临床试验BlindRandomizedControlledClinicaBlindRandomizedControlledClinicalTriallTrial侯芳侯芳北京大学临床药理研究所北京大学临床药理研究所2使用上市药物进行日常医疗对研究中新药(IND)进行临床试验作出安全有效性评价临床医师经过临床药理专业培训，获得结业证书临床药理医师参加临床药理基地组织的临床试验，积累本...
药物临床试验方案设计规范版本号1.0页数9页起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日威海市立医院药物临床试验机构药物临床试验方案设计规范临床试验方案叙述试验的背景、理论基础和目的，试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。因此临床试验方案的设计应包含以上内容明确具体描述。临床试验方案是临床试验的主要文件，应由研究者（Investigator）与...
附件1免于进行临床试验的第二类医疗器械目录（第二批）序号产品名称分类编码产品描述1外科术前备皮器6801一般由电动手柄主机和电池充电器组成。与一次性使用的刀片联合使用,用于外科手术前去除患者身体和头部的毛发。2一次性止血夹6801由金属、高分子聚合物或其他材料制成,用于外科手术时临时夹闭血管或组织,术后即刻取出。无菌提供,一次性使用。3止血夹6801由夹子、弹簧和轴等部件组成。一般采用纯钛、不锈钢材料制成。非无菌...
临床试验数据监查委员会的建立与工作技术指导原则2006年3月美国FDA发布2009年6月药审中心组织翻译第一制药株式会社翻译北核协会审核药审中心最终核准i目录1.前言与背景.....................................................11.1.DMC的沿革..............................................................................................................................21.2.现状..........................................
药品临床试验质量管理规范（GCP）北京远博医药药物临床试验质量管理规范GCP新版1/58药品临床试验质量管理规范（GCP）北京远博医药药物临床试验质量管理规范GCP新版2/58GCP概念定义：药品临床试验全过程标准要求，包含方案设计、组织、实施、稽查、监查、统计、分析总结和汇报。GCP是新药研发过程中所推行标准化规范之一。药物临床试验质量管理规范GCP新版3/58GCP关键宗旨•确保药品临床试验过程规范，结果科学可靠（科学性）•...
关于印发《疫苗临床实验技术指导原则》的告知国食药监注[2023]575号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为加强对疫苗类生物制品临床研究的指导，规范临床实验行为，我局组织制定了《疫苗临床实验技术指导原则》，现予下发，请有关单位遵照执行。国家食品药品监督管理局二○○四年十二月三日疫苗临床实验技术指导原则一、前言二、基本原则三、概述（一）临床实验分期（二）疫苗临床实验前研究和实验室评...
第1页共18页临床试验数据答疑心得经过了为期两周的数据核查后，我总结了如下几点体会：1.（crc或者研究者）填写crf时，一定要把字写清楚，免得将来数据答疑时给其他同事带来很大的麻烦。还应尽量避免犯日期写错或者漏写单位的错误。2.要熟悉crf和研究方案。3.可以利用自己身边的资料先在办公室进行核查，并将自己暂时无法解决的问题记录下来。比如说看不清ae的治疗方式，可以先将crf上不良事件名称、时间先记录下来，去医院查找...
