一、I期临床试验方案设计要点I期临床试验方案应包括依次进展的三局部，即单次给药耐受性试验方案、单次给药药代动力学试验续给药药代动力学试验方案。I期临床试验方案应包括以下内容：首页试验药物简介，包括中文名、国际非专利药名〔INN〕、构造式、分子式、分子量、理化性质、药作用机制、临床前药理与毒理争论结果、初步临床试验结果；争论目的；试验样品，包括样品名称、编号、制剂规格、制备单位及制备日期、批号、有效期...
HLT远程智能临床试验〔二〕：远程监查、数字质控、基于风险的监查、中心化监查和可视化批阅质量是永恒的主题，特别是对于药物临床试验，质量好坏直接关系到试验成败以及药品上市后的患者安全。我国正式参与ICH后，临床试验向国际标准看齐，质量治理要求不断升级。2023年10月，由中国医药质量治理协会主办的第四届临床争论质量学术研讨会，围绕各类型临床争论和临床争论相关要素等设计专题，探讨了推动我国临床争论力气快速提升...
DB43/T—2023289643湖南省地方标准ICS11.120.9CCSC019发布湖南省市场监督管理局2023-12-20发布2024-03实施-20药物临床试验主要研究者实践培训基地建设与运行管理规范ConstructionandoperationmanagementstandardsofpracticaltrainingbasesforprincipalinvestigatorofdrugclinicaltrialsDB43/T2896—2023I目次前言Ⅲ1范围12规范性引用文件13术语和定义14缩略语25建设资质26设施设备27师...
标准下载中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟发布ICS11.020C00基层临床试验随访中心评价要求Evaluationrequirementsoffollow-upcentersforprimaryclinicaltrials2023-12-31发布2024-1-16实施团体标准T/CGCPU029-2023标准下载T/CGCPU029-2023目次前言.....................................................................................................................1引言.........
标准下载中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟发布ICS11.020C00免疫细胞治疗临床试验/研究方案设计规范Designspecificationsforclinicalresearchprotocolofimmunotherapy2023-12-31发布2024-01-16实施团体标准T/CGCPU027-2023标准下载T/CGCPU027-20231目次前言..........................................................................................................................
标准下载中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟发布ICSCCS心血管介入类医疗器械临床试验方案设计规范Designspecificationsforclinicaltrialprotocolofcardiovascularinterventionalmedicaldevices2022-12-31发布2024-01-16实施团体标准T/CGCPU026-2023标准下载T/CGCPU026-20232目次目次...............................................................................2前言...............
