ICS11.020CCSCAVT/CASC10团体标准T/CAV034—2025T/CAS1063—2025疫苗临床试验电子数据采集系统数据医学监查技术规范Technicalspecificationformedicalmonitoringofelectronicdatacapturesysteminvaccineclinicaltrials2025-04-23发布2025-04-23实施中国疫苗行业协会中国标准化协会联合发布www.bzfxw.comT/CAV034—2025T/CAS1063—2025I目次前言...........................................................................II1...
ICS11.120.10CCSCAVT/CASC08团体标准T/CAV033—2025T/CAS1062—2025生物制品临床试验用药品供应与管理规范Specificationforsupplyandmanagementofinvestigationalbiologicalproductsinclinicaltrials2025-04-23发布2025-04-23实施中国疫苗行业协会中国标准化协会联合发布www.bzfxw.comwww.bzfxw.comT/CAV033—2025T/CAS1062—2025目次前言...........................................................................II引言.....
1ICS11.020CCSCAVT/CASC10团体标准T/CAV030—2025T/CAS1059—2025疫苗临床试验知情同意规范Specificationforinformedconsentofvaccineclinicaltrial2025-04-23发布2025-04-23实施中国疫苗行业协会中国标准化协会联合发布www.bzfxw.comT/CAV030—2025T/CAS1059—2025II目次前言........................................................................III1范围................................................................
ICS11.020CCSCAVT/CASC10团体标准T/CAV026—2025T/CAS1057—2025疫苗临床试验安全性数据收集与报告规范Specificationsforthecollectionandreportingofsafetydatainvaccineclinicaltrials2025-04-23发布2025-04-23实施中国疫苗行业协会中国标准化协会联合发布www.bzfxw.comT/CAV026—2025T/CAS1057—2025I目次前言.................................................................................II1范围......................
ICS11.020CCSCAVT/CASC10团体标准T/CAV025—2025T/CAS1056—2025疫苗临床试验研究人员培训实施指南Guidelinesforinvestigatortrainingofvaccineclinicaltrial2025-04-23发布2025-04-23实施中国疫苗行业协会中国标准化协会联合发布www.bzfxw.comT/CAV025—2025T/CAS1056—2025I目次前言.................................................................................II1范围................................................
ICS11.020CCSCAVC10团体标准T/CAV018—2025疫苗临床试验方案偏离管理规范Managementspecificationforprotocoldeviationinvaccineclinicaltrials2025-04-23发布2025-04-23实施中国疫苗行业协会发布www.bzfxw.comT/CAV018—2025I目次前言............................................................................II1范围.................................................................................12规范性引用文...
ICS11.020CCSCAVT/CASC10团体标准T/CAV017—2025T/CAS1050—2025疫苗临床试验现场不良事件评价医学协作工作规范Specificationformedicalcollaborativeadverseeventevaluationonvaccineclinicaltrialsites2025-04-23发布2025-04-23实施中国疫苗行业协会中国标准化协会联合发布www.bzfxw.comT/CAV017—2025T/CAS1050—2025I目次前言...........................................................................II引言.............
ICS11.020CCSCAVC10团体标准T/CAV015—2025疫苗临床试验过程管理信息系统基本功能规范Basicfunctionalspecificationsforvaccineclinicaltrialprocessmanagementinformationsystem2025-04-23发布2025-04-23实施中国疫苗行业协会发布www.bzfxw.comT/CAV015—2025I目次前言.................................................................................II1范围..............................................................
ICS11.40CCSC30中华人民共和国医药行业标准YY/T1956—2025体外诊断试剂临床试验术语和定义Clinicalinvestigationofinvitrodiagnosticreagents—Termsanddefinitions2025-02-26发布2026-03-01实施国家药品监督管理局发布前言本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由国家药品监督管理局提...
特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范第一章总则第一条为了规范特殊医学用途配方食品临床试验过程，保证数据及结果的科学、真实、可靠，保护受试者的安全和权益，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《特殊医学用途配方食品注册管理办法》，制定本规范。第二条本规范适用于特殊医学用途配方食品临床试验全过程的质量管理，包括方案设计、组织实施、数据管理与统计分析、临床试验总结和报告。第三条特殊医学用...
目录1第一节：基本概念2第二节：临床试验中的偏倚及控制方法3第三节：临床试验对照组的选择4第四节：临床试验设计的常见类型第三十三章临床试验研究设计第五节：临床有效性的统计学评价第六节：诊断试验评价56临床试验的基本概念临床试验中的偏倚及控制方法临床试验的对照组选择掌握熟悉了解临床试验有效性的统计学评价重点难点临床试验设计的常见类型，诊断试验评价第三十三章临床试验研究设计第一节基本概念第三十三章临床试...
临床试验设计临床试验的概念临床试验可定义为在人为的条件控制下，以特定的患病人群和(或)健康人群为受试对象，以发现和证实干预措施对特定疾病的治疗或预防、诊断的有效性和安全性以及为证实其有效性和安全性相关的药物吸收、分布、代谢和排泄的研究。新药的安全性、有效性必须通过临床试验加以证实临床试验在新药的开发、研究和审批中所占有的特殊地位。如何使临床试验获得科学、可靠的结论，同时又最大限度地保护受...
1临床试验设计方案的撰写临床试验设计方案的撰写邓伟wdeng@shmu.edu.cn2临床试验方案设计的重要性•确保受试者的权益和确保临床试验的科学性–试验能否顺利进行–结果是否正确、结论是否可靠–获得知情同意3临床试验方案（Protocol）•详细说明研究目的及如何进行试验–科学设计部分:背景、目的、假设、所选设计等–操作部分：实验步骤的详细说明•遵守《赫尔辛基宣言》原则，符合GCP要求和我国药品监督管理当局有关法规•符合...
1I期A正常人体单次给药耐受性试验操作规程(SOP)2I期B正常人体药代动力学研究试验规程(SOP)3I期B正常人体生物利用度研究试验规程(SOP)4I期B分析方法标准化操作规程(SOP)5I期AI期病房志愿受试者管理制度6I期AI期病房管理制度7I期BI期实验室生物样本处理、保存管理制度8I期BI期实验室仪器管理制度9I期B临床生化实验室管理制度10I期B生物测定室管理制度正常人体单次给药耐受性试验操作规程(SOP)试验前1．需得到SDA同意进行该新药耐...
新药临床试验的生物统计学指导原则苏炳华教授上海第二医科大学生物统计学教研室郑筱萸主编《化学药品和治疗用生物制品研究指导原则》（试行）北京.中国医药科技出版社2002.5第一版.P85-P97.按照国家药品监督管理局的要求，本指导原则应引进先进的思想和现代方法，与国际接轨，又需结合我国实际，具有连续性、前瞻性和可操作性。依据的文件：（1）《中华人民共和国药品管理法》（2）《新药审批办法》（3）《药品临床试验管理规...
临床试验启动前研究者培训SOP一、总述1.目的临床试验启动前研究者培训是指导研究者规范开展临床试验的重要培训，应当足够的重视。★使研究者更好的了解临床试验方案的内容★填写病例报告表正确方式★相关GCP的指导原则★与研究者探讨临床研究中可能存在的问题和可能的解决对策★与研究者建立良好的合作伙伴关系。二、培训前准备1、准备培训资料★研究者培训手册★临床试验方案、研究者手册、CRF等，人手一份2、联系人员和会议室...
XXXXXXXXXX医疗器械临床试验方案试验器械：XXXXXXXXXXXXXXX试验目的：XXXXXXXXXXXXXXX临床疗效及安全性评价试验类别：临床验证产品标准：检验报告：申办单位：XXXXXXX科技发展有限公司研究单位：XXXXXXX普通外科试验负责人：主要研究者：试验日期：2006年6月～2006年12月联系人：一、临床试验的背景：对于外伤开放性伤口，一般XXXXXX的促愈，都是通过一些物质与体液接触发生反应，但切口一般在第三天，可能会有体液渗出，特别有...
附件医疗器械临床试验设计指导原则医疗器械临床试验是指在具备相应条件的临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全有效性进行确认的过程。临床试验是以受试人群（样本）为观察对象，观察试验器械在正常使用条件下作用于人体的效应或对人体疾病、健康状态的评价能力，以推断试验器械在预期使用人群（总体）中的效应。由于医疗器械的固有特征，其试验设计有其自身特点。本指导原则适用于产品组成、设计和性...
药物临床试验机构质控体系的建立与运行上海第二军医大学附属长征医院修清玉机构资格认定复核检查标准机构部分A3质量保证体系。A3.1建有临床试验质量控制和质量保证体系。A3.2质量保证的SOP内容完整、具备可操作性，并严格执行。A3.3SOP修订及时，以往历史版本保存完整。A3.4有机构内部临床试验质量检查计划、检查记录、检查意见和整改情况记录。机构资格认定复核检查标准专业部分B4质量保证体系B4.1专业管理...
