![医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查记录2015.12.10[共44页]](https://www.peiji.com/assets/images/load.png)
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则章节条款内容检查结果机构和人员1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。有，质量手册3.1组织机构图中有组织机构/岗位，应列明各部门名称或再下一级机构名称，不用列出各岗位有文件中是生产技术部或生产部组织机构图中无行政人事部、财务部*1.1.2应当明确各部门的职责和...
《工程材料与热加工基础》第十一章焊接•机械工程系•金工教研室•引言•第一节焊接的基本原理•第二节焊条电弧焊•第三节其它焊接方法•第四节压焊与钎焊•第五节堆焊与热喷涂•第六节常用金属材料的焊接•第七节焊接结构设计•参考资料第十一章焊接引言•1、何为焊接？•焊接是通过加热或加压，或两者并用，并且用或不用填充材料，使工件达到结合的一种方法。•1）.熔焊将待焊处母材金属熔化以形成焊缝的焊接方法称为熔焊。...
1第八章熔喷法（MeltBlowing）2第一节概述第二节熔喷的工艺原理与设备第三节熔喷用原料第四节熔喷产品性能和应用第五节熔喷的技术进展3熔喷法工艺是聚合物挤压法非织造工艺中的一种，起源于20世纪50年代初。20世纪50年代初，美国海军实验室为收集核试验产生的放射性微粒，开始研制具有超细过滤效果的过滤材料，1954年发表研究成果。20世纪60年代中期，美国埃克森（Exxon）公司进一步对这一工艺进行研究，与精确（Accurate）公司...
附件1第一类医疗器械生产备案表企业名称营业执照注册号组织机构代码成立日期住所营业期限注册资本万元企业类型一类生产场所邮编联系电话人员情况姓名身份证号职务学历职称法定代表人企业负责人联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件企业人员情况人员总数（人）生产管理人员（人）质量管理人员（人）专业技术人员（人）生产场所情况建筑面积（㎡）生产面积（㎡）净化面积（㎡）检验面积（㎡）仓储面积（㎡）检验机构状况总人数...
百乔罗管理咨询(上海)有限公司生产企业成本核算【主办单位】BCG-百乔罗管理咨询有限公司【收费标准】￥2600/人（包括资料费、午餐及上下午茶点等）【参加对象】公司各部门管理人员（计划、生产、采购、技术、质量、营销、人力资源、风险控制等）、财务人员和非财务人员。【报名电话】闫老师【温馨提示】本课程可为企业提供上门内训服务，欢迎来电咨询！课程背景curriculumbackground在2008年12月份，新华网、凤凰网和搜狐网等18...
制造更好的产品创造更美好的社会精益生产之实战篇2008年5月制造更好的产品创造更美好的社会精益生产是麻省理工学院专家对日本“TPS”的赞誉之称。精，即少而精，不投入多余的生产要素，只是在适当的时间生产必要数量的市场急需产品（或下道工序急需的产品）；益，即所有经营活动都要有益有效，具有经济性。何为精益生产方式？制造更好的产品创造更美好的社会精益生产的特点：消除一切浪费，追求精益求精和不断改善。精简并消...
公司地址：东莞市长安镇长安图书馆左侧电梯四楼邮政编码:523850联系人：马小姐qq：1425983954http：//www.bz01.comE-MAIL：bz01@bz01.comTEL:0769–8509288018925882157FAX:0769-89026070企业战略规划生产决策营销决策财务决策生产规模与技术决策厂址选择产品决策产品试制工艺设计产品设计生产计划-物流控制车间生产出货--配送基建工艺-设备配置厂区布置车间布置采购生产管理模式和机制广义工厂管理狭义工厂管理生产系统运行生...
中华人民共和国公共安全行业标准消火栓、消火栓连接器，GA／T6z—93消防水泵接合器、消防接生产企业计量检测器具配备规范为了保证消火栓、消火栓连接器、消防水泵接合器、消防接口的产品质量，完善计量检测手段，根据消防器材行业的实际情况，特制定本规范。1主题内容与适用范围本标准规定了消火栓、消火栓连接器、消防水泵接合器、消防接口的成品及生产过程中的主要计量检测项目的器具配备原则和配备表。生产上述产品的企业均...
!CS65.020.30B43州DB52地方标DB52/TXXX—2017贵州肉牛生产性能测定技术规范TechnicalSpecificationforBeefCattleProductionPerformanceMeasurement（征求意见稿）WW（本稿完成日期:2016年08月06日）om2017-xx-XX发布2017-xx-XX实施贵州省质量技术监督局发布准省贵目．｀削．，丢..........................................................2l范围.....................................................•32规范性弓1用文件......
生产现场常见浪费形式生产现场常见浪费形式及三种识别方法及三种识别方法单位：道依茨公司主讲：张德重电话：13805360409目录目录一、浪费的概念二、生产现场的七大浪费三、相关术语四、识别浪费在制造活动中，不给产品产生附加值的所有行为在制造活动中，不给产品产生附加值的所有行为精益生产的核心是消除一切无效劳动和浪费。精益生产的核心是消除一切无效劳动和浪费。浪费的两层含义：——不增加价值的活动，是浪费；...
中华人民共和国安全生产行业标准AQXXXX-200X涂料生产企业安全技术规程Thesafetytechnicalspecificationofcoatingmanufacturer（征求意见稿）200x-xx-xx发布200x-xx-xx实施国家安全生产监督管理总局发布AQxxxx-200×目次前言Ⅰ引言Ⅱ1范围12规范性引用文件13定义24基本规定35涂料作业安全46安全管理8附录A（规范性附录）涂料生产企业火灾危险性分类和举例15附录B（规范性附录）涂料生产场所空气中有毒物质及粉尘容许浓度16附录C...
SFDA4月美欧GMP生产规范与新版国内GMP最新解读与实施•2009年5月15日新版药品生产质量管理规范解读主要特点新版药品生产质量管理规范解读修订后的GMP标准较98版要大大提高一步，提高新办药品企业准入门槛。修订的方向在完善、系统和科学管理上，参考借鉴欧盟、FDA、WHO的GMP。国际现行的有三种认证标准，美国标准、欧盟标准和WHO标准。由于美国的法律体系和经济环境都与我国相差太大，标准过高，而WHO标准又相对偏低，所以...
生产任务单生产车间二车间生产日期2009.03.19生产设备反应釜生产批号A00200833457产品名称长车精练剂LS88生产数量67吨操作班长签字车间主任签字序号原料代码申领原料数量10026脂肪酸甲酯磺酸钠MES536000kg20017乙二醇丁醚1340kg30009消泡剂BX833335kg生产配方原料代码百分比0026脂肪酸甲酯磺酸钠MES80%0017乙二醇丁醚2%0009消泡剂BX8330.5%水17.5%操作过程及注意事项：（以配制1000kg的产品为例，该产品的加工在室温下进行）1....
1使用说明第四章第一章第二章第三章第六章第七章第八章第五章主要制作人：廖芳，贾洪波主要制作人：廖芳，贾洪波习题答案管理资源吧（www.glzy8.com），提供海量管理资料免费下载！电子产品生产工艺与管理电子产品生产工艺与管理http:/www.phei.com.cnhttp:/www.phei.com.cn主编：廖芳第一章常用电子元器件及其检测[下载自www.glzy8.com管理资源吧]2使用说明第四章第一章第二章第三章第六章第七章第八章第五章主要制作人：廖芳...
生产安全事故案例XXX人民政府安全生产委员会XXX人民政府安全生产委员会办公室XXX安全生产监督管理局痛定思痛，警钟长鸣有则改之，无则加勉人命关天，发展决不能以牺牲人的生命为代价。这必须作为一条不可逾越的红线。———2013年6月6日习近平吉林省长春市宝源丰禽业有限公司“63”特别重大火灾爆炸事故•时间：2013年6月3日6时10分许，•地点：位于吉林省长春市德惠市的吉林宝源丰禽业有限公司主厂房•事故：发生特别重大火灾...
单元设计RawMaterialFinishedParts工作单元:设备、加工和人员的逻辑和生产组，它加工相似的产品族。工作单元的好处•减少行走距离•灵活性和反应性•使浪费最少•提高劳动力的使用•降低库存•提高质量•降低成本•良好的沟通和信息流动设计工组单元1.选择产品•产品族2.对工序进行工程考虑•计算Takt时间•识别工序步骤•研究时间要求–调整–设备循环–人员活动•计算员工安置要求•合适大小的设备合适尺寸的设备设计•按Takt...
关于医疗器械生产用洁净厂房建设的要求《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》已实施近两年，2011年将实施《无菌和植入医疗器械生产质量体系管理规范》，在日常监管过程中，发现目前部分企业洁净产房建设不够规范。为此，现提出洁净厂房的建设要求如下：一、目前涉及的标准和工作文件1、YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范；2、YY/T0567.1-2005医疗产品的无菌加工第1部分：通用要求；3、YY/T0567.2-2005医疗产品的无菌加工第2...
云南三鑫医疗科技有限公司医疗器械生产项目环境影响报告表一、建设项目基本情况项目名称云南三鑫医疗科技有限公司医疗器械生产项目建设单位云南三鑫医疗科技有限公司法人代表万小平联系人蔡小华通讯地址草铺镇麒麟村委会平地哨村民小组联系电话18288633668传真0871-8698982邮政编码650000建设地点草铺镇麒麟村委会平地哨村民小组立项审批部门安宁市发展和改革局批准文号安发改投资备案【2011】102号建设性质■新建□改扩建□技...
第一类医疗器械及生产备案常见问题解答1、第一类医疗器械产品备案和生产备案所涉及的法规主要有哪些？答：2014年5月30日，关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告（国家食品药品监督管理总局令第25号）2014年5月30日，关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（国家食品药品监督管理总局令第26号）2014年5月30日，关于发布第一类医疗器械产品目录的通告（国家食品药品监督管理总局令第8号）2013年11月26日，国家食品药品监管总局...
医疗器械生产质量管理规范安徽省食品药品审评认证中心周冬规范介绍规范条款说明内容规范介绍国家食品药品监督管理总局2014年第64号公告2015年3月1日正式实施共十三章，八十一条总则、机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格品控制、不良事件监测、分析和改进、附则原规范十三章，六十九条，“资源管理”源于ISO13485＆YY/T0287修订依据《条例》第二十三条：...
