10附件5：医疗器械生产质量治理标准无菌医疗器械检查指南〔试行〕(试点修改稿)依据《医疗器械生产质量治理标准》和《医疗器械生产质量治理标准无菌医疗器械实施细则》的要求，为了标准对无菌医疗器械生产企业的质量治理体系现场检查工作，统一检查标准，制定本检查指南。一、检查评定方法1.无菌医疗器械生产质量治理标准检查，须依据申请检查的范围，依据无菌医疗器械实施细则，确定相应的检查范围和内容。2.无菌医疗器械检查工...
【医疗器械冷链治理指南】冷链冷库医疗器械治理制度冷链冷库医疗器械治理制度1、目的：为了加强公司冷藏医疗器械储存质量，确保冷藏医疗器械在收货、储存、流通过程中温度始终把握在规定范围内，确保医疗器械的质量，特制定本制度。2、依据：《医疗器械经营质量治理标准》第58号、修订《医疗器械监视治理条例》第650号、《医疗器械经营治理方法》第8号文件等法律法规《冷链物流技术与治理标准》dB33/T713—20XX、《保温车、冷藏...
医疗器械行业研究分析报告1000字医疗器械行业是指设计、生产、销售和使用医疗设备的产业，包括医用电子、手术器械、体外诊断试剂、医用耗材等各种医用材料和设备。随着我国医疗卫生事业的不断发展，人们对医疗器械行业的需求也日益增长。本文将深入分析医疗器械行业的现状、发展趋势以及面临的挑战。一、医疗器械行业的现状1、市场规模持续扩大。我国医疗器械市场自2000年以来以年均20%以上的速度增长，预计2020年市场规模将达...
可重复使用医疗器械再处理验证方法和标识注册技术审查指导原则〔一〕本指导原则旨在指导注册申请人提交可重复使用医疗器械再处理验证方法和标识申报资料，同时标准可重复使用医疗器械再处理有关内容的技术审评要求。本指导原则是对可重复使用医疗器械再处理验证方法和标识一般性要求，注册申请人应依据医疗器械产品特性提交相应的申报资料，推断指导原则中的具体内容是否适用，不适用内容详述理由。注册申请人也可承受其他满足...
医疗器械产品无菌检验操作规程1目的通过无菌检验，确保灭菌后产品能够到达无菌的要求。2适用范围适用于灭菌后医疗器械产品〔列举〕的无菌检验。3检验依据本厂产品注册标准〔编号〕EN1174-1996医疗器械灭菌产品中微生物数量的评估《中国药典》〔2022年版〕GB14233.2-2022医用输液、输血、注射器具检验方法其次局部：生物试验方法GB15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准4仪器、设备百级层流超净工作台、电热枯燥箱、电热恒温培育...
医疗器械干净室区检查要点指南202310/48医疗器械干净室(区〕检查要点指南(2023版〕随着无菌医疗器械和体外诊断类产品的进展，我国相继公布实施了《医疗器械生产质量治理标准》和《体外诊断试剂生产实施细则》等法规要求，以提高医疗器械产品生产总体水平，以保障医疗器械产品的安全性、有效性这一根本准则为动身点，与国际标准相接轨,催促指导医疗器械生产企业进展标准化、标准化和规模化生产.法规规定,医疗器械的生产首先要具...
医疗器械实施方案、售后效劳及培训方案1、对本工程的供货、安装调试、验收组织措施完善1.1包装方案1.1.1如我公司有幸中标，我方供给货物运至合同规定的最终目的地所需要的包装，以防止货物在转运中损坏或变质。这类包装实行防潮、防晒、防锈、防腐蚀、防振动及防止其它损坏的必要保护措施，从而保护货物能够经受屡次搬运、装卸及海运、水运和陆地的长途运输。我方将担当由于其包装或其防护措施不妥而引起货物锈蚀、损坏和丧失的...
医疗器械质量治理制度页脚内容(2023年版)医疗器械经营企业质量治理制度及工作程序(全套)医疗器械经营企业质量治理制度xxxxxx医疗科技2023年医疗器械经营质量治理制度1、医疗器械经营质量治理制度名目1.质量治理机构〔质量治理人员〕职责QMST-MS-0012.质量治理规定QMST-MS-0023.选购、收货、验收治理制度QMST-MS-0034.供货者资格审查和首营品种质量审核制度QMST-MS-0045.仓库贮存、养护、出入库治理制度QMST-MS-0056.销售和售后...
市人民医院医疗器械治理条目x一、质量治理规定1、医疗器械质量治理程序2、医疗器械进货检查验收制度3、医疗器械使用前质量检查制度4、医疗器械使用治理制度5、医疗器械储存、保管、养护制度6、医用耗材库房治理制度7、仓库温湿度治理制度8、一次性无菌医疗器械使用及用后销毁制度9、医疗器械不良反响报告制度10、一次性使用无菌医疗器械购进、验收、使用治理制度11、一次性使用无菌医疗器械用后销毁制度12、消毒产品进货验收、...
口腔医疗器械生产制造工程实施方案规划设计/投资分析/产业运营报告说明—口腔医疗器械市场规模。牙科医疗器械是指专供在牙科学中使用的各种小型手提式工具，在国际上称为牙科器械(dentalinstruments)。牙科医疗器械包括牙科手机、口腔手机灭菌器、拔牙钳、牙挺、牙挖器等手术器具、手动牙科器具、牙科旋转器具、牙科注射器具、根管器具。该口腔医疗器械工程打算总投资3676.36万元，其中：固定资产投资3107.87万元，占工程总投资...
XX药店医疗器械质量治理制度一、岗位责任制1、药店质量负责人负责购进医疗器械产品的验收。2、药店质量负责人负责索要医疗器械产品注册证和医疗器械生产企业许可证及购进单位的经营许可证的复印件。3、药店质量负责人负责对不合格的医疗器械产品进展处理。4、药店的营业员应当生疏相关医疗器械的用途和性能。二、员工法律法规、质量治理培训及考核1、每年年初制定全年的培训打算，列出培训打算表。2、每月进展一次培训，培训内...
医疗器械产品清洗过程确认检查要点指南〔2023版〕医疗器械产品由于生产环境、生产过程、原材料、人员等缘由，往往不行避开的带有一些污染物，有必要对产品进展清洗。对于使用前需要灭菌或消毒的产品，清洗就是利用液体溶剂依据确定的程序除去产品上的污染物，削减产品灭菌前的初始污染，以保证产品最终灭菌或消毒效果。产品清洗过程确认就是通过适宜的方法采集足够的数据，以证明依据规定方法清洗后的产品，能始终如一地到达预...
××××理疗仪产品风险分析报告××××××××××年×月××××理疗仪产品风险分析报告1一、产品预期用途／预期目的和与安全性有关的特征的判定依据《YY/T0316-2022医疗器械风险治理对医疗器械的应用》第4.2条的要求及附录A中有关医疗器械定性和定量特征的判定的提示清单，列出“××××理疗仪”产品的全部可能影响其安全性的定性和定量特征的问题，并判定如下：A.2.1什么是预期用途/预期目的和怎样使用医疗器械？——预...
深圳市医疗器械行业协会组织构造会长：李西廷深圳迈瑞生物医疗电子股份顾问：陈思平深圳市政协副主席、深圳大学教授执行副会长：蔡翘梧第三届深圳市医疗器械行业协会执行副会长〔法人〕副会长：王斌第三届深圳市医疗器械行业协会副会长兼秘书长副会长单位：1、深圳安科高技术股份2、西门子〔深圳〕磁共振3、深圳市开立科技4、稳健实业〔深圳〕5、深圳市益心达医学技术6、深圳市理邦周密仪器股份7、深圳市慧康医疗器械8、深圳市...
三类医疗器械经营环节重点监管名目及现场检查重点内容三类医疗器械经营环节重点监管名目及现场检查重点内容附件1医疗器械经营环节重点监管名目及现场检查重点内容类品种〔类〕名目经营环节现场检查重点内容类5.一次性使用静脉留置针6.一次性使用真空采血器7.一次性使用输血器8.一次性使用塑料血袋9.一次性使用麻醉穿刺包10.人工心肺设备关心装置〔接触血液的管路、滤器等〕11.血液净化用器具〔接触血液的管路、过滤/透析/吸附器...
医疗器械的安全和性能根本原则YY/T0467-2022医疗器械保障医疗器械安全和性能公认根本原则的标准选用指南之附录A资料性附录I.通用原则A.1医疗器械的设计与制造应当使其在预定条件下和为预期目的使用时，依靠预期使用者的技术学问、阅历、教育或培训，不会损害患者的临床条件或安全性、或使用者的安全与安康，是当时还有其他人员的安全与安康，在权衡患者受益和与高水平的安康与安全保障相全都时，任何与器械使用有关的风险都必需...
医疗器械无菌检查操作规程1目的通过无菌检验，确保灭菌后产品能够到达无菌的要求。2适用范围适用于灭菌后医疗器械产品的无菌检验。3检验依据《中国药典》〔2022年版〕GB14233.2-2022医用输液、输血、注射器具检验方法其次局部：生物试验方法4仪器、设备百级层流超净工作台、电热枯燥箱、恒温培育箱、霉菌培育箱、压力蒸汽灭菌器、集菌仪〔器〕、电子天平、PH计、冰箱、恒温水浴锅、酒精灯、三角烧瓶，接种环、无菌棉签、镊子，...
精选文档第一类医疗器械生产备案资料要求〔20220623版〕【设定依据】1.《医疗器械监视治理条例》〔国务院令第650号〕2.《关于公布第一类医疗器械产品名目的通告》〔国家食品药品监视治理总局通告2022年第8号〕3.《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告〔》国家食品药品监视治理总局公告2022年第25号〕4.《关于实施第一类医疗器械生产备案和其次类医疗器械经营备案有关事宜的通知》〔苏食药监械管〔2022〕143号〕注：苏州市政...
医疗器械公司治理制度医疗器械公司治理制度〔精选8篇〕医疗器械公司是为了给医院、小诊所供给设备的公司，它自身也有自己一套的治理制度。下面店铺为大家整理了医疗器械公司治理制度，期望对大家有帮助。医疗器械公司治理制度1企业负责人职责一、领导和发动全体员工认真贯彻执行《医疗器械监视治理条例》《医疗器械经营监视治理方法》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进展经营治理...
医疗器械经营企业自查报告7篇1000字（一）医疗器械经营企业自查报告1、营业执照、组织机构代码证、税务登记证、医疗器械经营许可证等基本信息是否齐全、有效；2、核对企业经营范围，是否准确、清晰、符合公司实际经营情况；3、库房管理方面的自查，是否存在库存管理不规范、库房环境卫生不达标等问题；4、质量保证体系的自查，是否符合国家相关标准；5、采购管理方面的自查，是否存在采购不规范、采购不符合国家相关标准等问题...
