发放编号:版次号:B/0(包括:程序文件、表单全套(依据:ISO13485:,2003、YY/T0287-2003、YY/T0316-2003编制:审核:批准:2017-01-01,实施2016-12-01,发布质量手册控制页分发状况一医疗器械制品有限公司分发公司总备注经分发单位理1113131份数修订状况NO.修订内容修订日期版本/次备注12序号标题编页1目录1质量手册发布令23任命书4主题内容5公司概况目的范围67质量方针质量目标质量承诺组织机构89质量管理体系职责分配表质量管理体系10...
****002本商业计划书属商业机密，所有权属于黑龙江省**医疗器械有限公司。其涉及的内容和资料只限于已与黑龙江省**医疗器械有限公司签署投资意向的投资者使用。收到本计划书后，收件人应即刻确认，并遵守以下的规定：（1）若收件人不希望涉足本计划书所述项目，请尽快将本商业计划书完整退回黑龙江省**医疗器械有限公司。（2）在没有取得黑龙江省**医疗器械有限公司的书面同意前，收件人不得将计划书全部或部分地予以复制、传递...
2015年第73届中国国际医疗器械春季博览会(CMEF)展商名录CMEFSpring2015The73rdChinaInternationalMedicalEquipmentFairAboutthetradefairinChinaCMEFSpring2015-The73rdChinaInternationalMedicalEquipmentFair,organizedbyReedSinopharmExhibitions(RSE),willbestagedduringMay15-18,2015atNationalExhibitionandConventionCenter(Shanghai)(NCEC),China.Hall5.2主厅:康复治疗区、医用光学设备区、医院设备区、医用耗材区;CMEF...
德信诚培训网医疗器械设计开发记录总表设计和开发项目建议书表单编号:项目名称项目期限要求预期销售预期出厂价格基本性能要求主要技术参数外观包装要求环境及其他要求项目来源说明:可性分析:批准意见:签名:日期:注:设计内容可根据实际情况作出改变。更多免费资料下载请进:http://www.55top.com好好学习社区德信诚培训网设计开发任务书产品要求1.产品的预期用途2.产品型号说明3.需要遵守的法令法规4.贯彻的标准5.其他参考文件更...
医疗器械经营企业质量管理制度一、各级组织机构管理职能1、行政部质量管理职能2、质量管理部质量管理职能:3、业务部质量管理职能4、仓储部质量管理职能5、财务部质量管理职能二、各级人员岗位职责1、企业负责人岗位职责2、质量管理部门负责人岗位职责3、业务部经理岗位职责4、财务部经理岗位职责5、行政部,办公室,主任岗位职责5、质量验收员岗位职责6、质量管理员岗位职责7、仓库保管员岗位职责8、采购员岗位职能9、复核人员岗...
2017版2002版01有源手术器械6821681668226823682468256854685802无源源手术器械6801680268056808680968166822686503神经和心血管手术器械68036807687704骨科手术器械6810682605放射治疗器械68306832683306医用成像器械68216822682368246828683068316833683407医用诊察和监护器械68206821682308呼吸、麻醉和急救器械680568216823682668546856686609物理治疗器械6821682368246825682668546856686610输血、透析和体外循环器械68456...
6801基础外科手术器械6802显微外科手术器械序号名称品名举例管理类别－1显微外科用刀、凿显微喉刀Ⅰ－2显微外科用剪显微剪、显微枪形手术剪、显微组织剪Ⅰ－3显微外科用钳显微枪形麦粒钳、显微喉钳、显微持针钳Ⅰ序号名称品名举例管理类别－1医用缝合针(不带线)Ⅱ－2基础外科用刀手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀Ⅰ－3基础外科用剪普通手术剪、组织剪...
常州市第二类医疗器械经营备案办事指南时间:2015-04-23点击:814次一、事项名称第二类医疗器械经营备案二、申办对象常州市第二类医疗器械批发、零售企业三、办事依据1.《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）2.《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）3.《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第25号）4.《关于实施第一类医疗器械生产备...
XXXX有限公司服务公约一、靠信誉图发展赢得客户满意二、保质量求生存确保人身安全三、既守规要守法提高法律观念四、工作积极服务热情顾客满意五、产品要三包做好售后服务六、了解信息反馈确保质量跟踪七、用辛勤和汗水奉献给医疗事业一、质量管理制度为加强医疗器械经营管理，强化企业质量控制，保证人民的人身安全，对经营医疗器械的产品质量要求更进一步完善，根据国家关于对医疗器械产品质量的各项要求，我们制定了质量验收...
XXX组织机构与部门设置说明组织机构图：部门设置说明及人员岗位职责一、店长：领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等,在“合法经营,质量为本”的思想指导下进行经营管理。对企业所经营医疗器械的质量负全面领导责任。合理设置并领导质量组织机构,保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能,支持其合理意见和要求,提供并保证其必要的质量活动经费。二、质量管理...
医疗器械应急预案医疗器械储存、运输应急预案为了确保医疗器械质量在储存、运输环节得到有效掌握，依据医疗器械经营质量标准、医疗器械监视治理条例、医疗器械监视治理方法等法律法规的规定，特制订本预案。一、工作目标及原则为确保医疗器械在储存、运输途中的质量安全，快速、高效启动医疗器械储存、冷链医疗器械运输应急预案，实行相应的应对措施，防止事态进一步扩大，保证储存、运输过程中医疗器械质量与安全，最大限度地...
医疗器械养护、修理人员岗位职责一、在所在科室的直接领导下，负责我院医疗器械的修理、养护工作。二、定期深入科室，对医疗器械储存、使用中存在的问题准时进展修理和养护。三、树立效劳质量第一的思想，按质养护、准时修理，对不能处理和修理的医疗器械准时上报相关部门，保证我院医疗器械的正常使用。四、对确实不能使用的医疗器械，应写出书面报告，经科室领导签字后，报院长批准报废。五、建立健全医疗器械养护、修理记录...
5.2.1医疗器械是否预期植入？否5.2.2医疗器械是否预期和患者或其他人员接触是，需要操作者外表接触操作仪器，接触时间为短期生物危害A1医疗器械安全风险分析报告名称：****仪1、目的本报告用于判定---****仪，可能消灭的危害，估量和评价风险，并掌握这些风险。2、适用范围本报告适用于---****仪的设计开发与改进、生产掌握和产品备案阶段。3、参考资料3.1标准YY/T0316－2022《医疗器械风险治理对医疗器械的应用》GB9706.1-2022...
建设工程环境影响报告表〔试行〕项目名称:建设单位(盖章):年产1万台医疗器械及配件工程XX公司中华人民共和国环境保护部制编制日期：2023年一月《建设工程环境影响报告表》编制说明《建设工程环境影响报告表》由具有从事环境影响评价工作资质的单位编制。1——、工程名称指工程立项批复时的名称，应不超过30个字(两个英文字段作一个汉字)。2、建设地点——指工程所在地具体地址，大路、铁路应填写起止地点。3、行业类别——按国...
。-可编辑修改-选购治理制度⑴选购员的资质：门店选购员必需具有相应的资质并经专业培训、考试合格前方可上岗。⑵选购的方式：门店依据销售状况，通过线上选购和线下选购两者方式进展选购。⑶记录的保存：2年〔二〕收货、验收治理制度⑴验收员的资质：验收人员必需具有相应的资质并经专业或岗位培训，合格前方可上岗。⑵验收过程：验收员必需依据公司开具的随货同行单，对到货医疗器械的品名、规格、数量、效期、生产厂商、批号...
医疗器械及保健品生产线筹建工程可行性争论报告XXX实业二00一年十一月目录一、工程概况„„„„„„„„„„１二、工程背景„„„„„„„„„„１三、工程建设规模和内容„„„„„„„„３四、工程建设条件及选址„„„„„„„„4五、市场分析„„„„„„„„„„„5六、资金筹措与投资估算„„„„„„„„6七、环境保护„„„„„„„„„„11八、经济效益推想„„„„„„„„„11九、社会效益评估„„„„„„„„„13...
创医疗器械特别审批申报资料编写指南为标准创医疗器械特别审批申请，提高申报资料质量，促进医疗器械创进展，结合目前创医疗器械特别审批申请实践阅历，依据《医疗器械监视治理条例》〔总局令第4号〕、《体外诊断试剂注册治理方法》〔国家食品药品监视治理总局令第5号〕、《创医疗器械特别审批程序〔试行〕》〔食药监械管〔2022〕13号〕要求，特制定本指南。本指南对申请创医疗器械的申报资料预备和撰写进行了标准，旨在使申请...
医疗器械灭菌工艺检查要点指南〔2023版〕公布时间：2023-08-17灭菌工艺过程把握是无菌医疗器械生产企业质量治理体系中极其重要的一环，灭菌把握水平的结果直接影响着无菌医疗器械产品的质量安全。本指南旨在帮助北京市医疗器械生产监管人员增加对无菌医疗器械相关学问的生疏，指导和标准全市医疗器械生产监管人员对医疗器械生产企业灭菌工艺把握水平的监视检查工作，同时，为医疗器械生产企业〔以下简称生产企业〕在灭菌工艺过...
