第六讲食品、药品卫生法律制度国务院国务院省级药品食品监督管理局省级药品食品监督管理局卫生部卫生部省级人民政府省级人民政府SFDASFDA地市级食品药品监督管理局地市级食品药品监督管理局县级食品药品监督管理局县级食品药品监督管理局业务指导地市级人民政府地市级人民政府县级人民政府县级人民政府直接领导第一部分食品安全法律制度内容第一节食品安全法律制度概述第二节食品安全的法律规定第三节食品卫生许可的法律...
药品研究开发思路研究开发中心2005年2月新药：未曾在中国境内上市销售的药品中药新药开发思路化药新药开发思路仿制药（中药/化药）开发思路中药新药开发思路中药新药开发思路一、及时充分了解国内外市场信息，以市场需求来确定中药开发的方向世界天然药物市场容量巨大，中国的入世给中药走向世界带来了机遇。随着全球天然药物潮流的兴起，在世界卫生组织的极力推动下，各国政府纷纷将植物药、传统药纳入政府管理，给予合法的地...
11药品注册实用手册药品注册实用手册20062006年年22月份月份22药品注册程序药品注册程序•药物研究(临床前\后)•申报资料准备(临床前\后)•省政务服务中心受理(省级受理)•省食药监管局受理(代表SFDA受理)•省食药监管局初审(原始记录\研制现场核查\组织样品检验)•申报资料及省局意见的转报•样品检验的转报•SFDA及其相关职能部门技术审评•SFDA审批33原料药药物研究原料药药物研究•下达研究计划及研究内容1）试制批号的制定...
药品价格策略知识点掌握1.药品定价方法2.药品定价策略第一节概述第二节企业如何定价第三节药品定价方法第四节药品定价策略3药品定价方法定价方法定价方法成本导向定价法成本导向定价法竞争导向定价法竞争导向定价法需求导向定价法需求导向定价法3.1成本导向定价（1）成本加成定价法-----即在产品的成本上加上标准的加成价格。加成就是利润。单位产品价格=单位产品总成本×（1+成本加成率）例题某一医药企...
药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）国食药监办[2011]370号关于印发药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）的通知国食药监办[2011]370号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：为加强药品和医疗器械安全突发事件的应急管理，按照《中华人民共和国突发事件应对法》和《国家突发公共事件总体应急预案》等相关规定和要求，国家食品药品监督管理局修订了《...
药品注册现场核查要点及判定标准起草背景与说明国家食品药品监督管理局药品注册司2SFDA《药品注册现场核查要点及判定标准》起草背景与说明一、本要点形成的基础二、没有完全达到预期目的的原因三、全面核查工作面临的新形势、新困难四、对全面核查工作的要求五、本核查要点和判定标准产生过程六、主要内容（核查要点、项目说明、参考判定标准）七、形成新的工作思路3SFDA一、本要点形成的基础•《药品注册管理办法》及有关技术...
新药注册申报资料讲解2《药品注册管理办法》法规要求：申请注册新药：•按照《申报资料项目表》的要求报送资料项目1～30（资料项目6除外）•临床试验完成后报送的资料项目包括重新整理的综述资料1～6、资料项目12和14、临床试验资料28～32以及重新整理的与变更相关的资料和补充的资料，并按申报资料项目顺序排列3•对于注册分类1的品种，临床试验完成后应根据临床期间进行的各项研究的结果，重新整理报送资料项目1～30的全部...
基于品种的基于品种的药品风险管理计划药品风险管理计划研究与制定研究与制定沈阳药科大学工商管理学院沈阳药科大学工商管理学院武志昂武志昂201008*201008*海南海南提纲药品风险的起因与组成药品风险的起因与组成药品风险管理计划的制定与举例药品风险管理计划的制定与举例关于药品风险管理模型的表述关于药品风险管理模型的表述药品风险管理的主要任务药品风险管理的主要任务沈阳药科大学工商管理学院沈阳药科大学工商管理学...
药品整合营销传播策划案2前言一、什么样的广告才是好广告？-----从严迪的广告谈起1、分析：媒介选择：各省市台的套餐（非黄金时间）诉求点：产品功能诉求为主，突出由支原体引起的感冒并发症形象代言人：广告模特广告策略：高频次、高覆盖率的地毯式轰炸广告长度：专题片、60秒、30秒为主2、评价：其广告功能诉求单一、准确。但无创新性，品牌个性不清晰。形象代言人是理性的知识分子形象，有专业感与目标受众无距离但广告模特...
不批准案例分析内部资料目录目录一序言二化药退审案例三中药退审案例四申报注意事项一、序言一、序言20062006年以来，国家局那里不时传来坏消息，公司研年以来，国家局那里不时传来坏消息，公司研发部门接二连三的收到不批准件，尽管还可以申请复审，发部门接二连三的收到不批准件，尽管还可以申请复审，但这只不过是一种权利，仅仅是权利而已，让国家局推但这只不过是一种权利，仅仅是权利而已，让国家局推翻当初的决定比蜀道...
美国药品分析实验室CGMP的实施和操作蒋婉博士2008年5月讲座内容•建立和管理CGMP的分析实验室•CGMP实验室的SOP•原始数据的记录和管理•标样的建立,要求和管理•质量标准的设定和要求•测试分析方法的产生和验证•产品稳定性试验的程序和实施讲座内容•分析测试仪器的校准和管理•如何处理超标/低标的测试结果•FDA对实验室CGMP现场检查和注意事项•介绍FDA的<QbR>和<QbD>•问题和答议•介绍超效液相分析色谱仪<UPLC>建立和管...
中国药科大学药物分析教研室第十五章药品质量标准的制订第十五章药品质量标准的制订中国药科大学药物分析教研室第一节概述第二节药品质量标准的主要内容第三节药品质量标准研究应用示例中国药科大学药物分析教研室药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据第一节概述1制定药品标准的目的和意义中国药科大学药物分析教研室药品标准的类型国家...
药品注册现场核查管理规定及其相关问题药品注册处陈泳宏2009年11月1主要内容•起草背景•指导思想•设定核心章节主线•责任分工•工作流程•实施过程中有关问题2起草背景起草背景作为2007年修订的新《药品注册管理办法》相配套的规范性文件，国家食品药品监督管理局（SFDA）于2008年6月3日发布实施了《药品注册现场核查管理规定》（国食药监注[2008]255号（下称《规定》），其目的是为进一步规范药品研制秩序，强化药品注册现场...
药典动态与药品制剂质量研究药典动态与药品制剂质量研究及原始记录常见问题讨论及原始记录常见问题讨论药典动态与药品制剂质量研究药典动态与药品制剂质量研究及原始记录常见问题讨论及原始记录常见问题讨论余立余立yuliyy8716@vip.sina.comyuliyy8716@vip.sina.com辅料、其他成分干扰降解产物剂量、包装、稳定性药品制剂研究的特点制剂学特点11443322建立标准时要考虑的问题200820072006200520042003200220012000常见研究误区...
药品注册管理最新进展药品注册司张伟一．2009年药品注册审批年度报告二．药品研发监管的思考2009年药品注册审批年度报告2009年批准上市药品的情况批准进入临床研究药品的情况药品注册申请受理情况的变化重要领域药品的批准情况注册管理的重要举措2009年批准生产上市的药品2009年，批准生产上市药品申请3100件，其中含2008年集中审评后续批准的过渡期品种2308件；按照新的《药品注册管理办法》规定，审评并批准了新药、...
JSFDA药品注册申报程序江苏省食品药品监督管理局药品注册处2008年5月JSFDA国家局与省局的职责划分•国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。•省、自治区、直辖市药品监督管理部门（1）对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。（2）自受理申请之日起5日内组织对药物研制情况及原始资...
化学原料药质量研究化学原料药质量研究及原始记录常见问题讨论及原始记录常见问题讨论化学原料药质量研究化学原料药质量研究及原始记录常见问题讨论及原始记录常见问题讨论余立余立yuliyy8716@vip.sina.comyuliyy8716@vip.sina.com特性研究-理化、稳定性对照品研究-标化、校正因子方法研究-建立、验证原料药研究的特点杂质研究-工艺、残留溶剂11443322建立标准时要考虑的问题200820072006200520042003200220012000常见研究误区...
