加强生物化学实验室仪器设备、药品、消耗品的管理加强生物化学实验室仪器设备、药品、消耗品的管为了加强高等学校实验室的建设与管理,保障学校的教育质量和科学研究水平,提高办学效益,国家教委在对高校实验室工作规划中明确指出高校实验室必须努力贯彻国家的教育方针,保证完成实验教学任务,不断提高实验教学水平,积极开展科学研究,生产成果和技术开发工作,为经济建设与社会发展服务[1]。生本文由论文联盟http://www.LWlm.COM收...
第一类事项：药品（疫苗）增补挂网挂网限价药品增补要求一、相关文件：川卫办发〔2014〕384号、川卫办发〔2015〕315号、川药采联办〔2017〕14号。二、增补时间：实行每季度（3个月）集中增补挂网一次（具体时间以增补通告为1/13根据国家相关文件执行执行中标结果挂网药品(疫苗)分类采购流程图定点生产、国家谈判药品双信封招标/谈判（议价）采购中标药品直接挂网药品（疫苗）挂网限量采购药品医疗机构自行采购药品省药采中心发...
CDESFDA1药品研发与药品研发与CTDCTD格式申报资料格式申报资料2010.112010.11CDESFDA2目录一、药品研发一、药品研发二、二、CTDCTD格式申报资料格式申报资料三、总结三、总结CDESFDA3一、药品研发一、药品研发（一）药品研发的原则（一）药品研发的原则（二）总体思路（二）总体思路（三）存在的主要问题（三）存在的主要问题CDESFDA4（一）（一）药品研发的原则药品研发的原则1、药品研发的目的2、研发立题3、药品研发的理念CD...
GuidanceforIndustry，InvestigatingOutofSpecification(OOS)TestResultsforPharmaceuticalProduction行业指南：药品检验结果OOS的调查DRAFTGUIDANCE指南草案U.S.DepartmentofHealthandHumanServicesFoodandDrugAdministrationCenterforDrugEvaluationandResearch(CDER)September1998CP#TABLEOFCONTENTS目录I.INTRODUCTION序言...........................................................1II.BACKGROUND.背景...................
2010-032010-0311中国药典中国药典20102010版药品微生物检查版药品微生物检查指导原则指导原则罗慧萍罗慧萍四川省食品药品检验所四川省食品药品检验所20102010年年33月月2010-032010-0322我国微生物检查发展概况抑菌剂效力检查法指导原则药品微生物检验替代方法验证指导原则微生物限度检查法应用指导原则药品微生物实验室规范指导原则2010-032010-0333我国微生物检查发展概况我国微生物检查发展概况2010-032010-0344我国开展药...
药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范制定依据•药品管理法第十六条•药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。《药...
规范药品研发原始资料培训学习规范药品研发原始资料培训学习汇报汇报一、三天的课程学习介绍1）新药药理毒理申报原始资料的规范要求与问题┄┄程鲁榕2）规范中药、天然药物药学研究实验记录┄┄┄┄┄马长华3）临床试验的质量保证──稽查/视察┄┄┄┄┄┄姚晨4）中药、天然药物注册技术要求及常见问题分析（药学部分）┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄田恒康5）关于化学药品质量、稳定性研究及样品检...
《药品技术转让注册管理规定》主要内容介绍主要内容介绍起草过程指导思想总体结构和目录主要内容介绍主要问题说明成立起草小组：局法规司、注册司、安监司、药审中心、中检所、药典会人员起草过程简介起草过程简介历时两年：2007年7月开始起草－－2009年8月颁布召开数十次全国或地方座谈会多次局长办公会讨论两次局务会讨论两次书面和网络向社会征集意见2009年8月19日颁布起草过程简介起草过程简介起草...
《药品技术转让注册管理规定》药品注册司侯仁萍主要内容介绍主要内容介绍起草过程指导思想总体结构和目录主要内容介绍主要问题说明成立起草小组：局法规司、注册司、安监司、药审中心、中检所、药典会人员起草过程简介起草过程简介历时两年：2007年7月开始起草－－2009年8月颁布召开数十次全国或地方座谈会多次局长办公会讨论两次局务会讨论两次书面和网络向社会征集意见2009年8月19日颁布起草过程简介...
药品补充申请注册事项及申报资料要求（药品注册管理办法附件4；国家食品药品监督管理局令第28号公布，自2007年10月1日起施行）一、注册事项（一）国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项：1.持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。2.使用药品商品名称。3.增加中药的功能主治、天然药物适应症或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。4.变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。5.变更药品规格。6...
CDESFDA1药品研发与药品研发与CTDCTD格式申报资料格式申报资料2010.112010.11CDESFDA2目录一、药品研发一、药品研发二、二、CTDCTD格式申报资料格式申报资料三、总结三、总结CDESFDA3一、药品研发一、药品研发（一）药品研发的原则（一）药品研发的原则（二）总体思路（二）总体思路（三）存在的主要问题（三）存在的主要问题CDESFDA4（一）（一）药品研发的原则药品研发的原则1、药品研发的目的2、研发立题3、药品研发的理念CD...
国外药品质量受权人制度概述浙江省局安监处董作军2内容О国外实施受权人制度基本情况欧盟受权人制度概述WHO对受权人的有关规定美国FDA对产品批放行的有关规定О国外对受权人的理解认识О国外受权人面临的挑战和未来О欧盟实施受权人制度带给我们的启示3受权人的称呼ОQualifiedPerson－欧盟法令和GMP指南中的表述－字面意思：具备资质的人ОAuthorizedPerson－WHO和PIC/SGMP中的表述－字面意思：接受授权的人两种称呼含义...
2009中国药品零售企业竞争力研究报告竞争力研究背景1竞争力衡量标准—MDC七力模型2中国药品零售企业竞争力百强榜3百强竞争力分析4目录总结及建议5药品零售业竞争力研究背景竞争力的基本概念企业竞争力企业竞争力是蕴涵于企业内部的、与竞争对手相比较而存在的、受外部环境影响的、融合了企业各种能力（领导力、创新力、盈利力、文化力、营销力、生产力、品牌力等）的一种综合能力。企业竞争力因行业、商业模式而异。药品零...
药品注册审批程序与申报要求管理资源吧（www.glzy8.com），提供海量管理资料免费下载！国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责对药物临床研究、药品生产和进口的审批。省、自治区、直辖市药品监督管理局受国家药品监督管理局的委托，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核。国家局与省局职责划分管理资源吧（www.glzy8.com），提供海量管理资料免费下载！●新药申请●已有国家标准药品的申请●进口药...
药典动态与药品制剂质量研究药典动态与药品制剂质量研究及原始记录常见问题讨论及原始记录常见问题讨论药典动态与药品制剂质量研究药典动态与药品制剂质量研究及原始记录常见问题讨论及原始记录常见问题讨论余立余立yuliyy8716@vip.sina.comyuliyy8716@vip.sina.com辅料、其他成分干扰降解产物剂量、包装、稳定性药品制剂研究的特点制剂学特点11443322建立标准时要考虑的问题200820072006200520042003200220012000常见研究误区...
法律法规对药品医疗器械经营使用行为的基本规定1/73第一部分药品2/73一、规范药品生产经营使用行为的法律法规：（一）应熟练掌握的法律法规：1、《药品管理法》2、《药品管理法实施条例》3、《药品流通监督管理办法》4、《药品经营质量管理规范》3/73（二）应一般了解的法律法规：1、《麻醉药品和精神药品管理条例》2、《疫苗流通和预防接种管理条例》3、《药品注册管理办法》4、《中药品种保护条例》5、《黑龙江省野生药材资源...
（医疗药品管理）药学中级工程师医药工程专业知识制药工程原理与设备1/37晋升工程师第三部分医药工程专业知识——三、制药工程原理与设备一．流体流动1.流体的密度、压强、流体静力学基本方程式及应用★（1）流体的密度：单位体积流体具有的质量,ρ=m/V单位：kg/m3式中,m—流体的质量,kg；V—流体的体积,m3密度有不同的单位,SI制中单位为kg/m3,物理单位制中为g/cm3,工程单位制中为kgf.s2/m4,其换算关系为：1g/cm3=103kg/m3=102k...
河南省药品监督管理局关于对郑州市中心医院随机抽查情况通报医院名称郑州市中心医院注册地址郑州市桐柏路195号（桐柏北路16号）医疗机构许可证编号416011A1001检查时间2019年11月22日-23日检查依据《医疗机构药品监督管理办法》《河南省医疗机构药品监督管理办法（试行）》检查发现的问题1.使用的医用氧、药品类体外诊断试剂未纳入药品质量管理体系,未由药学部统一采购管理；2.具有医疗机构制剂许可证,但是现场不能提供制剂批准...
