![药品风险管理的技术标准与规范－－曾繁典（中科技大学同济医学院）[共44页]](https://www.peiji.com/assets/images/load.png)
药品风险管理的技术标准与规范曾繁典华中科技大学同济医学院2007.11.3012孟加拉热带风暴---2007.11.15风险3孟加拉强热带风暴---大自然不可抗拒风险提纲4风险、风险管理概念药品风险管理的概念药品风险管理的程序美国的药品风险管理药品风险的类型药品风险管理的技术标准与规范药品不良反应报告和监测管理办法药物警戒(pharmacovigilance)观念药品不良事件自愿报告建立我国药品风险管理的新模式风险(risk)...
药品价格策略知识点掌握1.药品定价方法2.药品定价策略第一节概述第二节企业如何定价第三节药品定价方法第四节药品定价策略3药品定价方法定价方法定价方法成本导向定价法成本导向定价法竞争导向定价法竞争导向定价法需求导向定价法需求导向定价法3.1成本导向定价（1）成本加成定价法-----即在产品的成本上加上标准的加成价格。加成就是利润。单位产品价格=单位产品总成本×（1+成本加成率）例题某一医药企...
药品GMP认证检查评定标准2008年1月1日起施行。项目条款及评定标准一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项。我们企业涉及187项,其中*号项40项。二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷...
药品注册管理最新进展药品注册司徐晓强2010年9月11日北京药品注册管理法规体系2009年注册工作数据药品注册管理法规体系《药品注册管理办法》《中药注册管理补充规定》《药品注册特殊审批管理规定》《药品注册现场核查管理办法》《药品技术转让注册管理规定》药品注册管理法规体系其他规范性文件药品研究技术指导原则中药品种保护指导原则生物制品相关管理要求药品原辅材料备案管理规定（正在研究制定中...
药品质量控制中的现代分析方法与技术Modernanalyticalmethodstechniquesinqualitycontrolofdrugs第十六章现代分析方法与技术，为药学的发展提供了适时而有效的手段与动力。色谱及其联用技术：药学研究－－分子水平。手性分析：毛细管电泳及手性色谱技术－－药物研究与质量控制提供了保障。现代光谱技术：药物结构鉴定，微量杂质检定。第一节概况Capillaryelectrophoresis,CEModernchromatogritsapplication药物现代色谱法及其应...
药品专利基础与实务中国药科大学知识产权管理办公室周和平研究员（兼职律师、专利代理人）第一部分药品专利基础一、关于知识产权市场竞争“入世”技术创新知识产权（自主知识产权）——之间的内在联系11、知识产权——智慧财产权、知识产权——智慧财产权智慧，与学历不成正比。权利，不同的社会制度，有不同的法律。不同的法律，使人享有不同的权利。人的财产：动产、不动产、无形财产（包括：知识产权）2...
药品药品GMPGMP认证中认证中SOPSOP的制定规的制定规范范及验证要求及验证要求国家药品监督管理局药品认证管理中心国家药品监督管理局药品认证管理中心梁之江梁之江主任药师主任药师20022002年年88月月制药企业的标准操作规程（制药企业的标准操作规程（SOSOPP）或）或简称为标准操作程序，是制药企业文件简称为标准操作程序，是制药企业文件系统的主要组成部分。系统的主要组成部分。制定制定SOPSOP的步骤的步骤制药企业一定要...
药品研发立项中的专利问题国家知识产权局专利局化学发明审查部张伟波2011年3月18日-北京提纲一、专利权对新药研发立项的影响二、新药研发立项中药品专利信息的获得三、新药研发立项的专利侵权风险分析四、药品研发立项策略制定一、专利权对新药研发立项的影响专利权•第一条：保护，鼓励发明创造，有利于发明创造的推广应用，促进科学技术进步和创新，适应社会主义现代化建设的需要•第十一条：授权后，任何单位或者个人未经专...
管理标准文件1.目的建立药品召回系统和召回程序，保证药品质量，保证公众用药安全有效。2.范围适用于本公司生产销售的药品召回管理，本公司其他产品召回参照本规程执行。3.术语或定义3.1.药品召回：是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。3.2.根据召回活动发起主体不同，药品召回分为主动召回和责令召回两类：主动召回：药品生产企业通过信息的收集分析，调查评估，根据事件的严重程度，在没有官...
1新医改方案对药品营销的影响华中科技大学同济药学院姜卫2010.122一、新医改方案中会影响药品营销的政策介绍☆深化医药卫生体制改革的指导思想：实行政事分开、管办分开、医药分开、营利性和非营利性分开。☆2011年的目标：初步建立基本药物制度☆2020年的目标：建立比较规范的药品供应保障体系☆医药卫生四大体系●医疗服务体系：①逐步实现社区首诊、分级医疗和双向转诊；②发挥中医药（民族医药）在疾病预防控制、应对突发公...
药正理脉络道通达天下革命尚未成功，同志仍须努力！给你枪给你炮1、品牌企业第三方维价体系2、品牌企业服务外包商3、品牌产品零差价直供终端4、品牌产品可持续的开发团队5、品牌自营品种促进会员高毛利差异化运营6、本地无竞争的价格保护原则7、联合订单降低会员资金压力8、聚合会员模式促进会员业态提升服务连锁●合作双赢●以首推的方式聚合订单的采购能力，降低品牌企业的生产成本。●以品牌企业第二终端执行团队的方式运作...
USP:QualityStandardsforMedicinesUSP:药品质量标准美国与药品标准相关的法律USDrugLaw•FederalFood,Drug,andCosmeticAct(FFDCA)联邦食品药品化妆品法–Basictextthatgovernsallpharmaceutical,medicaldevice,food,cosmetics,dietarysupplements管理药品、医疗器械、食品、化妆品和膳食补充剂的基本法律–Includesrequirementsforapprovaltomarketadrug包括对药品上市批准的要求–PortionsrelevanttoUSPalsoapplytobiologics涉...
新形势下药品营销风险管理新形势下药品营销风险管理中国培训师大联盟www.china-trainers.com2001/11/26“后挂金”时期的药品营销“后挂金”时期的药品营销药品促销模式分析处方药:普药模式商业和大流通新特药医药代表终端促销OTC药品:广告拉动店面促销2001/11/26“后挂金”时期的药品营销“后挂金”时期的药品营销“挂金”销售产生的原因药品生产厂过多产品低水平重复市场无序竞争企业创立之初实力不济销售队伍质量参差不齐...
入世后药品领域的知识产权保护国家知识产权局张清奎入世后药品领域的知识产权保护入世后药品领域的知识产权保护一.WTO及TRIPS协议二.入世对医药行业提出的挑战三.药品知识产权保护的法规及其协调四.知识产权及专利制度的基本知识五.中国药品专利保护的历史及实践六.知识产权保护对企业发展的作用及意义七.对企业加强知识产权保护的几点建议一、WTO与TRIPS协议世贸组织的建立：《关税与贸易总协定》（关贸总协定）1948年1月1日...
1系统介绍中国药品电子监管网二十一世纪有限公司培训主要目的及内容药品电子监管网的监管原理药品电子监管网的功能生产企业实施的主要内容生产企业实施的注意事项系统介绍系统介绍药品监控网络建设情况药品监控系统是国家药品监督管理局对药品生产、流通企业实行电子监管的信息网，搭建在“公共信息服务平台”上的无缝覆盖的网络系统，是政府监管部门实施电子监管的手段和工具一级批发企业二级批发企业生产企业使用单...
食品药品监管局药品流通监管处工作岗位入党申请书范文食品药品监管局药品流通监管处工作岗位个人原创、绝非复制，有效防止雷同！食品药品监管局药品流通监管处工作岗位食品药品监管局药品流通监管处工作岗位简单改一下，即可使用！食品药品监管局药品流通监管处工作岗位尊敬的党组织：我叫×××，是一名默默工作在食品药品监管局药品流通监管处岗位上的工作人员。此时此刻我，怀着无比激动的心情，庄严地向党组织（可以改成自...
药品质量受权人制度培训讲义2009年12月一、药品质量受权人制度概述二、药品质量受权人的管理三、药品质量受权人的职责要点一、药品质量受权人制度概述国外实施药品质量受权人制度情况我国实施药品质量受权人制度情况我省实施药品质量受权人制度情况国外实施药品质量受权人制度情况欧盟－从1975年开始引入（欧盟法令、GMP、各成员国法律、指南）WHOGMP，1997年关于受权人作用和职责的解释性文本PIC/SGMP，与WH...
2017-2023年中国OTC药品市场现状调查与未来发展前景趋势报告中国市场调研在线中国市场调研在线2017-2023年中国OTC药品市场现状调查与未来发展前景趋势报告行业市场研究属于企业战略研究范畴，作为当前应用最为广泛的咨询服务，其研究成果以报告形式呈现，通常包含以下内容：一份专业的行业研究报告，注重指导企业或投资者了解该行业整体发展态势及经济运行状况，旨在为企业或投资者提供方向性的思路和参考。一份有价值的行业研...
Xi’anJiaotongUniversityXi’anJiaotongUniversityXi’anJiaotongUniversity联系电话：029-82655132,15309269476E–mail：fengbl@mail.xjtu.edu.cn国内外药品安全警戒制度及管理体系构建西安交通大学冯变玲Xi’anJiaotongUniversityXi’anJiaotongUniversityXi’anJiaotongUniversity误用、差错等药品不良反应质量问题不良事件药品不良事件不良事件(AE)：是指治疗期间所发生的任何不利的医疗事件。药品不良事件(ADE)：药物...
Xi’anJiaotongUniversityXi’anJiaotongUniversityXi’anJiaotongUniversity联系电话：029-82655132,15309269476E–mail：fengbl@mail.xjtu.edu.cn国内外药品安全警戒制度及管理体系构建西安交通大学冯变玲Xi’anJiaotongUniversityXi’anJiaotongUniversityXi’anJiaotongUniversity误用、差错等药品不良反应质量问题不良事件药品不良事件不良事件(AE)：是指治疗期间所发生的任何不利的医疗事件。药品不良事件(ADE)：药物...
