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药品注册审批程序与申报要求管理资源吧（www.glzy8.com），提供海量管理资料免费下载！国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责对药物临床研究、药品生产和进口的审批。省、自治区、直辖市药品监督管理局受国家药品监督管理局的委托，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核。国家局与省局职责划分管理资源吧（www.glzy8.com），提供海量管理资料免费下载！●新药申请●已有国家标准药品的申请●进口药...
药典动态与药品制剂质量研究药典动态与药品制剂质量研究及原始记录常见问题讨论及原始记录常见问题讨论药典动态与药品制剂质量研究药典动态与药品制剂质量研究及原始记录常见问题讨论及原始记录常见问题讨论余立余立yuliyy8716@vip.sina.comyuliyy8716@vip.sina.com辅料、其他成分干扰降解产物剂量、包装、稳定性药品制剂研究的特点制剂学特点11443322建立标准时要考虑的问题200820072006200520042003200220012000常见研究误区...
法律法规对药品医疗器械经营使用行为的基本规定1/73第一部分药品2/73一、规范药品生产经营使用行为的法律法规：（一）应熟练掌握的法律法规：1、《药品管理法》2、《药品管理法实施条例》3、《药品流通监督管理办法》4、《药品经营质量管理规范》3/73（二）应一般了解的法律法规：1、《麻醉药品和精神药品管理条例》2、《疫苗流通和预防接种管理条例》3、《药品注册管理办法》4、《中药品种保护条例》5、《黑龙江省野生药材资源...
（医疗药品管理）药学中级工程师医药工程专业知识制药工程原理与设备1/37晋升工程师第三部分医药工程专业知识——三、制药工程原理与设备一．流体流动1.流体的密度、压强、流体静力学基本方程式及应用★（1）流体的密度：单位体积流体具有的质量,ρ=m/V单位：kg/m3式中,m—流体的质量,kg；V—流体的体积,m3密度有不同的单位,SI制中单位为kg/m3,物理单位制中为g/cm3,工程单位制中为kgf.s2/m4,其换算关系为：1g/cm3=103kg/m3=102k...
河南省药品监督管理局关于对郑州市中心医院随机抽查情况通报医院名称郑州市中心医院注册地址郑州市桐柏路195号（桐柏北路16号）医疗机构许可证编号416011A1001检查时间2019年11月22日-23日检查依据《医疗机构药品监督管理办法》《河南省医疗机构药品监督管理办法（试行）》检查发现的问题1.使用的医用氧、药品类体外诊断试剂未纳入药品质量管理体系,未由药学部统一采购管理；2.具有医疗机构制剂许可证,但是现场不能提供制剂批准...
药品经营法律知识王立明2007年4月1/78《药品管理法》自2001年12月1日起施行《药品管理法实施条例》于2002年9月15日起施行《药品经营质量管理规范》（局令第20号）自2000年7月1日起施行《药品经营许可证管理办法》（局令第6号）自2004年4月1日起施行《药品流通监督管理办法》（局令第26号）自2007年5月1日起施行《处方药与非处方药分类管理办法》(局令第10号)（试行）自2000年1月1日起施行2/78药品经营企业管理...
一、常见严重药品不良反应过敏性休克严重过敏样反应严重皮肤粘膜损害1234肝损害5肾损害1/37（一）过敏性休克定义外界某些抗原性物质进入机体后,主要通过免疫机制在短时间内发生的强烈全身变态反应综合征,由于抗体与抗原结合使机体释放一些生物活性物质如组胺、缓激肽、5-羟色胺和血小板激活因子等,导致全身毛细血管扩张和通透性增加心排血量2/37（一）过敏性休克临床特点1、皮肤粘膜表现：往往是过敏性休克最早且最常出现的...
国外药品质量受权人制度概述浙江省局安监处董作军内容О国外实施受权人制度基本情况欧盟受权人制度概述WHO对受权人的有关规定美国FDA对产品批放行的有关规定О国外对受权人的理解认识О国外受权人面临的挑战和未来О欧盟实施受权人制度带给我们的启示2受权人的称呼ОQualifiedPerson－欧盟法令和GMP指南中的表述－字面意思：具备资质的人ОAuthorizedPerson－WHO和PIC/SGMP中的表述－字面意思：接受授权的人两种称呼含...
药品标准（化药）复核技术要求内容概述技术要求方法学验证1/86原料药品生产过程终点控制产品性质为基础、结合原料和生产过程药品标准（化药）复核技术要求概述2/86标准的建立质量标准科学性适用性可操作性最终目标：设定的项目、方法与限度指标能够控制药品的质量药品标准（化药）复核技术要求概述3/86标准的复核质量标准项目设置的完整性方法的可操作性限度的合理性药品标准（化药）复...
（医疗药品管理）湖北八峰药化T纯化水设备DQ确认1/44文件审批/Authorised：/部门职位姓名签名日期项目组ProjectTeam设备工程师EquipmentEngineer王宏胜拟稿Preparedby项目组ProjectTeam仪表工程师InstrumentEngineer王四项目组ProjectTeam项目经理ProjectManager冯旻琪审核ReviewedbyQAQA工程师QAEngineer批准Approvedby/质量副总经理QULeader满益文文件分发范围/Distribution：发放；QA、BF项目组；文件修订历史/RevisionHisto...
(合同范本)甲方：_________________________乙方：_________________________日期：_________________________精品合同/Word文档/文字可改广东省药品购销合同(示范合同)Theroleofthecontractistoprotectthelegitimaterightsofbothpartiesandtoensurethatthelegitimaterightsandinterestsofthestate,collectiveandindividualarenotharmed1/5实用范本|DOCUMENTTEMPLATE购销合同第2页广东省药品购销合同(示范合同)?买方：_________...
附件国家定点生产药品补充挂网议价评审企业操作手册企业操作手册宁夏大众资源交易服务中心1/15二零二一年一月目录第一章∶CA证书安装说明.........................................-5-1.1安装前准备...............................................-5-1.2安装驱动.................................................-5-1.3IE环境设置..............................................-7-1.4其他注意事项.........................
(合同范本)甲方：_________________________乙方：_________________________日期：_________________________精品合同/Word文档/文字可改冷链药品委托运输合同正式模版Theultimategoaltobereachedbybothpartiestothecontractthroughtheconclusionandperformanceofthecontract1/15实用范本|DOCUMENTTEMPLATE运输合同第2页冷链药品委托运输合同正式模版冷链药品委托运输合同(一)甲方(委托方)：乙方(承运方)：为了严格执行国家药...
河北大学附属医院抢救车药品/物品/抢救器械管理质量评价标准时间检查人项目科室、合格率评价内容%%%%%抢救车药品/物品/器械管理1.抢救车、急救箱定位放置2.抢救车、急救箱清洁整洁3.有供参照的抢救车药品、物品分层放置图4.有供查阅的简易呼吸器辅助呼吸操作流程图5.有供查阅的简易呼吸器检测流程图6.药品、物品分类清楚7.药品齐全、与基数相符8.物品齐全、与基数相符9.物品无过期10.药品无过期11.备用氧气筒定位放置，压力≥5k...
药品存储与养护目标检测第一章绪论一、选择题（一）单项选择题1.下列岗位人员必须具有执业药师资格的是（C）A.药品批发企业负责人B.药品批发企业从事养护工作的人员C.药品批发企业质量负责人D.药品零售企业采购人员2.不符合药品批发企业从事验收、养护工作的人员资历要求的是（C）A.药学专业中专（含）以上学历B.生物专业中专（含）以上学历C.高中文化程度D.药学初级以上专业技术职称3.要求必须具有大学本科以上学历、执业药量...
采购部质量管理部财务部储运部采购员与供应商洽谈、签订采购合同药品采购流程生成电子采购预报单采购合同电子采购预报单按照电子采购预报单要求验收药品,打印验收报告单验收报告单保管员填写仓位,药品入库收集药品信息录入系统电子验收信息采购员确认验收信息采购员打印进仓单进仓单记帐在途商品帐提供增值税发票、与进仓单进行勾兑打印待记应付申请单记帐应付账要求供应商送货贷记应付申请单,增值税发票是是否属急调不备库存品...
一、设计题目[问题描述]设计一系统，实现医药公司定期对销售各药品的记录进行统计，可按药品的编号、单价、销售量或销售额做出排名。二、需求分析药品的销售统计是在利用电脑的实现生活中的需求，在如今医疗事业蓬勃的发展下，药店的药品数目也日益的增多，根据社会的需求，在这种大潮的推动力下药店药品的销售管理系统成了迫切的需要，在这种大前提下，我们实现了这样的系统来完成药品的销售统计。今年来，药品零售业的格局，...
药品安全事件分级标准一、Ⅰ级（特别重大）药品安全事件，包括：（一）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过50人（含）；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数超过10人（含）。（二）同一批号药品短期内引起3例（含）以上患者死亡。（三）短期内2个以上省（区、市）因同一药品发生Ⅱ...
