《药品经营许可证》〔零售〕审批程序一、审批依据《中华人民共和国药品治理法》《中华人民共和国药品治理法条例》《药品经营许可证治理方法》《江西省开办药品经营企业暂行方法》二、审批机关市食品药品监视治理局药品流通监管科承办。申办人按程序要求向市食品药品监视治理局提出申请，由市局对申报材料进展形式审查，符合要求的开具《受理通知书》，予以受理，申请材料存在可以当场更正错误的，允许当场更正，申请材料不齐全...
麻醉药品、第一类精神药品治理制度依据国务院《麻醉药品和精神药品治理条例》、卫生部《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品治理规定》及《处方治理方法》，建立由分管院领导负责，医、药、护和保卫等部门参与的麻醉、精神药品治理小组，结合医院实际状况制定麻醉药品、第一类精神药品治理制度和人员职责，定期组织专项检查，保证药品安全及合理用药。一、“印鉴卡”的治理药学部指派专人依据“印鉴卡”的申办规定,负责向卫生局申...
药品不良反响报告和监测治理制度药品不良反响监测与报告制度目的:为加强药品在我院使用的监管，标准药品不良反响报告和监测，准时、有效掌握药品风险，保障患者用药安全，依据《中华人民共和国药品治理法》、《药品不良反响报告和监测治理方法》等有关法律法规,制定本制度。范围:我院临床应用全部药品的不良反响监测与报告。责任人:药品不良反响监测小组。内容:一、报告制度1．药品不良反响监测小组应严格执行《药品不良反响报...
一、麻醉药品、第一类精神药品的供给和保管制度1.“药剂科每年定时依据医院临床医疗需要填报麻醉药品、精神药品购用印鉴卡申请表”，报卫生局审核部门批准发给“麻醉药品、精神药品购用印鉴卡”“”“”。申请表和印鉴卡一式三份，卫生局和药剂科各留存一份，另一份送麻醉药品经营单位备案。2.药剂科购置麻醉药品和精神药品应于每年10月底之前将下一年度的购用打算表，报卫生局审批，经批准后，到辖区内或指定的麻醉药品经营单...
药品包装材料与药物相容性试验指导原则药包材与药物相容性试验药品是一种特别商品。药品的质量广受政府、制药企业和患者的亲热关注。而药品的包装却并不被一般人所关注。殊不知，药品包装用材料、容器〔简称药包材，下同〕伴随药品从生产到销售的全过程，假设包装材料和形式选用不当，可能会导致最稳定的药物处方失效，甚至对人体产生严峻的副作用。据报道，包装在聚氯乙烯输液袋中的安定注射液，60%的药物活性成分被包装材料所...
药品临床试验标准操作规程指南1000字药品临床试验标准操作规程指南是一份重要的文件，它为药品临床试验提供了明确的操作步骤和指导，为药物研发提供了必要的支持。以下为药品临床试验标准操作规程指南的相关内容：一、试验概述1、试验目的和背景此处应明确说明试验的目的和背景，即该药物的研发需求和应用场景，并解释试验的重要性和必要性，包括受试对象的疾病类型、疗效指标等。2、受试者招募应说明受试者招募的具体流程，招...
精麻药品相关规章制度麻醉药品和第一类精神药品治理组织机构、规章制度及检查标准一、组织机构麻醉药品、精神药品治理领导小组二、工作职责〔一〕领导小组职责〔二〕医务处〔科〕职责〔三〕药剂科职责〔四〕护理部职责〔五〕保卫科职责三、治理制度〔一〕麻醉药品、精神药品治理制度〔二〕麻醉药品、第一类精神药品的选购供给治理制度〔三〕麻醉药品、第一类精神药品的调配和使用治理制度〔四〕麻精药品使用治理细则之门急诊局...
《中华人民共和国药品治理法》培训试题姓名：部门：成绩：一、单项选择题(46%)1,开办药品批发企业和药品零售企业,必需取得(B)A,《药品生产许可证》B,《药品经营许可证》C,《医疗机构制剂许可证》D,《进口许可证》2,开办药品生产企业,必需取得(A)A,《药品生产许可证》B,《药品经营许可证》C,《医疗机构制剂许可证》D,《进口许可证》3,药品必需符合(A)A,国家药品标准B,省药品标准C,直辖市药品标准D,自治区药品标准4,药品进口,须经...
3药品商品名和通用名比照表一：心脑血管用药拜唐苹---------阿卡波糖片卡博平---------阿卡波糖片达美康---------格列齐特片迪沙---------格列吡嗪片赛乐特---------盐酸帕罗西汀波利维---------硫酸氢氯吡格雷片泰嘉---------硫酸氢氯吡格雷片优甲乐---------左甲状腺素钠片诺和龙---------瑞格列奈片美迪康---------盐酸二甲双胍片麦特美---------盐酸二甲双胍缓释片优降糖---------格列本脲片拜同------------硝苯地平控释片...
药品不良反响培训试卷及答案部门姓名得分一、填空题：〔共20分〕1.药品不良反响简称为。2.药品不有及可塑性、可控性。良、反应的特点、3.药品不良反应报告要本着的原则。4.构成药品不良反应的4个前提是、、、。5.是获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的状况下发生的，导致或可能导致人体损害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害大事。6.国家对药品不良反响实行定期报告制度。严峻或罕见的药品不良反响必需报告，必要时可...
..1.目的：规冷藏冷冻药品作业流程，保证冷藏冷冻药品的质量。2.围：冷藏冷冻药品收货验收储存配送的治理。3.定义：3.1冷藏冷冻药品：泛指对储存、运输有冷藏和冷冻要求的货品。3.2冷藏药品：指对储存、运输有冷藏〔2～8℃〕要求的货品。3.3冷冻药品：指对储存、运输有冷冻〔-25～-10℃〕要求的货品。4.过程流程图补充说明流程图相关文件及主要输出职责主要支持开头开头5.1/5.75.2接收选购订单接收销退订单低温药品收货冷藏措施...
变更药品制剂处方中已有药用要求的辅料技术指导原则制剂处方中已有药用要求的辅料变更一般包括变更辅料来源、型号或级别，变更辅料用量，变更辅料种类。处方中辅料变更可能只涉及上述某一种状况的变更，也可能涉及上述多种状况的变更，对于后者，需考虑进展各自相应的研究工作，但争辩工作总体上应依据技术要求较高的变更类别进展。〔一〕总体考虑制剂处方发生变更后，需进展相应的争辩工作，评估变更对药品安全性、有效性和质...
就在这里-----------------------------------------------------------精品文档冷链药品培训试题及答案一、单项选择题〔共10题，每题2分，共20分。选择一个最正确答案〕1、冷链药品不符合收货要求的，应〔A〕并报质量治理人员处理。A、存放在符合温度要求的环境B、存放在不合格区C、存入合格品库D、交还运输人2、通过冷库的〔D〕验证，可以确定药品摆放区域。A、温控设备运行参数及使用状况B、检测终端安装位置C、极端外部环境...
药品研发中原料药工艺小试到中试放大的关键点在生产过程中凡直接关系到化学合成反响或生物合成途径的次序，条件〔包括物料配比、温度、反响时间、搅拌方式、后处理方法及精制方法等〕通称为工艺条件。一、药品研发到生产的三个阶段1、小试阶段：开发和优化方法2、中试阶段：验证和使用方法3、工艺验证/商业化生产阶段：使用方法，并依据变更状况以确定是否验证注：批量的争论：中试批量应不小于大生产批量的格外之一二、小试阶...
