变更药品规格和包装规格技术指导原则本指导原则的药品规格是指单剂量处方中或单一包装容器中主药的含量〔或效价〕。对片剂、胶囊等单剂量药品，规格以主药在单剂量处方中标示量表示；对于注射剂、滴眼剂等剂型，规格以单一包装容器中药品重量或体积中主药标示量表示；对于外用制剂、口服溶液剂等制剂，规格以处方中药物浓度表示。变更药品规格除上述不同剂型药品规格变更外，还可能涉及药品包装中单剂量药品装量转变等包装规格...
病区药品安全治理制度病区药品安全治理制度范本病区药品安全治理制度1一、常规药品治理常规药品要按需确定种类，建立账目，专柜、分类放置，标识清楚，专人治理，清理、补充准时，无积压、过期、变质，并有交接登记。一、口服药、外用药品区分放置，瓶签清楚。1、病区口服药基数按需求设置，存放于枯燥清洁玻璃瓶内，瓶外蓝框白底标签应清楚标识药名、剂量、数量。2、病房依据病情需要设置外用药品基数，如石蜡油、漱口液、硫酸...
---个例药品不良反响上报操作规程第页共6页11标准操作规程STANDARDOPERATINGPROCEDURE一．目的：标准个例药品不良反响上报操作规程。二．责任：药物戒备总负责人、ADR专员三．范围：适用于本公司关于个例药品不良反响上报操作规程确实认。四．内容1、主动收集药品不良反响信息，获知或觉察药品不良反响后要具体记录、分析、处理，填写《药品不良反响/大事报告表》并报告。1.1记录应尽可能全面猎取不良反响信息，包括患者状况、...
第10页共40病区备用药品治理制度一、目的通过健全急救等备用药品治理制度，使检查制度落实到位，防止消灭过期、变质药品；避开贮备药品数量过多影响本钱掌握；防止药物贮存瓶/盒选择不当而导致药品疗效下降；堵塞药品治理漏洞。二、依据《药品治理法》“”三、适用范围临床科室配备用药品审核、检查的治理工作。四、内容：(一)备药品种、基数审核。建立适宜药品贮存基数，由科室负责人提交备药打算，报医务科和药剂科共同审核，...
编号药品种类1注射用肾上腺素能受体感动药2注射用肾上腺素能受体拮抗药肾上腺素、重去甲肾上腺素、去氧肾上腺素、异丙肾上腺素、间羟胺、多巴胺、多巴酚丁胺酚妥拉明、美托洛尔、艾司洛尔3高浓度电解质制剂10潦化钾、10%氯化钠、25%硫酸镁、高渗葡萄糖〔20%或以上〕4吸入或静脉麻醉药、冷静药56强心药静脉用抗心律失常药丙泊酚、布比卡因、左布比卡因、禾U多卡因、罗哌卡因、罗哌卡因、七氟烷、依托咪酯、异氟烷等地咼辛、米力...
10药品治理档案(DMF)指南药物评价和争辩中心美国卫生部1989年9月假设需关于本指南的更多信息，请联系：美国食品药物治理局药物评价和争辩中心药物评价〔I〕办公室〔HFD-100〕费希尔巷5600号美国马里兰州罗克维尔市，20857，301-827-7310注：本指南是由亚瑟肖博士撰写的，它在1994年3月药物评价和争辩中心的一门职业进修课程中使用过。本指南在内容上与其打印版本没有差异。但是对其进展了重排版，以削减其总页数。的分页方式见...
XXX公司关于筹建药品批发企业的实施方案重庆市食品药品监视治理局：为重庆医药事业的进展，促进药品流通，壮大重庆医药产业，XXX公司〔筹〕拟开展药品批发业务。现就有关筹建实施方案汇报如下：一、企业拟经营范围：化学原料药及其制剂，抗生素原料药及其制剂，生化药品，中成药〔冷藏、冷冻药品除外〕。二、与经营范围相关的质量治理人员聘用及培训打算：1、拟聘用的质量负责人XX，该人员具有XX学历，执业药师资格，具有长期从...
:1:..医院药品不良反响工作打算篇一：XX年药品不良反响工作打算XX年药品不良反响工作打算〔一〕加强重视药品安全性监测宣传，连续加大对医务人员ADR学问培训，树立科学监测理念，主动到临床去做好监测效劳。〔二〕突出重点监测，逐步转向的严峻的病例监测上来，留意风险信号的觉察、分析和评价，逐步提高报告的质量。〔三〕进一步完善相关制度。建立健全药品不良反响报告工作的奖惩制度，明确责任。〔四〕关注药品不良大事，提...
一、可行性争论报告一、可行性争论报告一、可行性争论报告...................................................................................................................11.引言.........................................................................................................................................21.1编写目的...........................................................................
浙江省药械选购平台药品网上材料申报非CA用户操作手册二零二一年一月名目名目...................................................................................................................................................2第一章关于这本手册.......................................................................................................................................3其次章使用须知............
第八章药品冷冻枯燥工艺的放大1第八章药品冷冻枯燥工艺的放大在生产冻干制剂的产品之前,为了以适宜的冻干条件获得良好的冻干制品,一般要进展试验制作。在试验机上对冻结温度、冻结时间、冷却速度、第一阶段枯燥期的搁板温度把握程序、箱体压力把握值、第一阶段枯燥时间、其次阶段枯燥期的搁板升温速度、板层加热温度、箱体压力、其次阶段枯燥时间进展试验，同时也对冻干制品的品质、溶解性、稳定性、冻干时间的优化等进展试验争...
10/14附件2-2药品注册核查要点与判定原则〔生物等效性试验和药物Ⅰ期临床试验〕为保证药品注册核查质量，统一核查范围和判定标准，依据《药品治理法》《药品注册治理方法》等法律法规及相关指导原则，特制定《药品注册核查要点与判定原则〔生物等效性试验和药物Ⅰ期临床试验〕》。本要点和判定原则在生物等效性试验和药物Ⅰ期临床试验注册核查方面列举了相应的核查工程，旨在明确现场核查的重点环节和关键要素；核查结果应当依...
药品上市许可持有人药物戒备年度报告撰写指南〔试行〕为标准药品上市许可持有人〔以下简称持有人〕撰写药物警戒年度报告〔以下简称年度报告〕工作，依据《药品治理法》《药品不良反响报告和监测治理方法》《国家药品监视治理局关于药品上市许可持有人直接报告不良反响事宜的公告》〔2023年第66号，以下简称66号公告〕，制定本指南。一、总体要求(一)持有人应当认真总结上市后药物戒备工作开展状况，包括药物戒备体系建设、个例...
.....医药公司药品仓储物流中心建设工程可行性争论报告...目录第一章申报单位及工程概况............................................................................31.1工程申报单位概况...............................................................................31.2工程概况...............................................................................................3其次章进展规划、产业政策和行业准...
9205药品干净试验室微生物监测和掌握指导原则本指导原则是用于指导药品微生物检验用的干净室等受控环境微生物污染状况的监测和掌握。药品干净试验室是指用于药品无菌或微生物检验用的干净试验室、隔离系统及其他受控环境。药品干净试验室的干净级别按空气悬浮粒子大小和数量的不同参考现行“药品生产质量治理标准”分为A、B、C、D4个级别。为维持药品干净试验室操作环境的稳定性、确保药品质量安全及检测结果的准确性，应对药品...
药品托付生产合同范本药品依据性质分类包括中药材、中药饮片、中成药、中西成药，化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。甲方：乙方：经甲乙双方协商全都就甲方托付乙方加工生产xxx胶囊、xxx胶囊和xxx胶囊三个药品达成以下协议。1.标的本合同的标的为中成药xxx胶囊(国药准字b2023xxx)、xxx胶囊(国药准字b20230xxx)和xxx胶囊(国药准字b2023xxx)(以下简称“三个药品”)的加工生产...
《医药经理人》杂志_文|本刊见习记者||李龙田在拉米夫定、阿德福韦酯、恩替卡韦和替比夫定四大抗乙肝病毒核苷类药的联合造势下，2023～2023年，我国重点城市样本医院抗乙肝病毒用药市场以平均超过30%的速度增长。近日，福建广生堂药业挟一类药“阿甘定”最低价格之优势力撼乙肝用药市场，核苷类药后市走势将令行业关注国药当自强我国是被世界公认的“乙肝大国”。在我国，慢性乙型肝炎病毒〔HBV〕感染的人数约有1.3亿，其中3000...
药品根底学问考核试题姓名：分数：一、填空题。〔每空1分，共30分〕1、药品是一类用于、、诊断人的疾病，有目的地调整人的生理机能并规定有或者、_、用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。2、食品药品监视治理局年根本完成对批准文号的统一换发。药品批准文号的统一格式为：。3、处药是指必需凭_师、师处才可调配和使用的药品。品...
XX医院麻醉药品、一类精神药品治理制度第一章总则第一条为加强麻醉药品和精神药品的治理，保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，依据国务院《麻醉药品和精神药品治理条例》、卫生部《医疗机构麻醉、第一类精神药品治理规定》、《麻醉药品、精神药品处方治理规定》、《处方治理方法》、《广州市医疗机构麻醉药品、第一类精神药品治理标准操作规程》制定本制度，本制度为涉及的内容及与法规有冲突的...
.....................最资料整理推举.....................各国CPUSBPJP药典P收载微生物限度检查法的时间1995版*1975〔19〕1973---方法1988---品种**第十三改正版***USP版本〔年月〕微生物限度品种数19〔1975〕3522〔1990〕14023〔1995〕15024〔2023〕217*四国药典有关药品微生物限度标准的比较微生物限度规定的作用，是为药品生产供给一个标准或指导，以确保药品使用的安全。各国药典标准分为强制性的和非强制性的可到达的限...
