文件编码YZ/AK–TS--001文件标题验证总打算版本号00起草人起草日期2023年月日审核人审核日期2023年月日审核人审核日期2023年月日批准人批准日期2023年月日生效日期2023年月日页数共8页1.验证方针与本文件的目的1.1验证方针GMP是保证生产出符合既定质量标准药品的唯一手段，而验证是证明和保证关键生产要素，包括设施、系统、仪器设备、生产工艺、分析方法、清洁规程以及消毒/灭菌规程符合既定要求的公认方法。没有良好有效的验...
工艺验证管理作业指导书1000字工艺验证管理作业指导书一、概述工艺验证是确定一个特定工艺或生产流程是否能够控制安全和产品质量的过程。本作业旨在阐明工艺验证的概念、目的及相关管理措施。二、工艺验证的定义和目的1.定义工艺验证是指一个过程，它通过明确、系统的试验和相关的确认来确保产品的生产过程、操作、和控制步骤是稳定和一致，符合产品设计方案中的特殊要求和预期目标，且具有可重复性。2.目的工艺验证的主要目的...
WHO在上个月公布指南WHOTRS1019-53，英文全文303页，本文节选其中清洁验证局部，进展了翻译，供参考。Appendix3Cleaningvalidation清洁验证Thetextofthisappendixwaspreviouslypublishedas:本附录的文本以前以以下形式发表:■■Appendix3:Cleaningvalidation.In:WHOExpertCommitteeonSpecificationsforPharmaceuticalPreparationsfortiethreport.Geneva:WorldHealthOrganization;2023:Annex4(WHOTechnicalReportSeriesNo.937;附...
.中试验证总结报告〔模板〕文件编号：版本：Vx.x工程名称：编制：日期：审核：日期：批准：日期：深圳市金宏威实业进展版本修订内容修订人批准人批准日期.文件修订历史.目录1.验证状况概述....................................................................................................................................................12.验证结果..................................................................
3辐照灭菌验证确认方案编号：.版次：起草人：日期：.审核人：日期：.批准人：日期：.3名目1概述2目的3验证人员4验证进度5验证方案内容5.1资料档案确认5.2设备检查确认5.2.1安装确认与运行确认5.2.2辐照单位相关资质证件〔附件一〕5.2.3辐照单位相关信息、银行账号〔附件二〕5.3性能确认5.3.1目的5.3.2内包装材料材质确认5.3.3灭菌剂量确认〔附件三〕5.3.4产品装载模式确实认5.3.5产品剂量分布图〔附件四〕5.3.6检测工程及标准5....
xxxxxxxxxxxx一次性使用医用口罩〔非灭菌〕工艺验证方案-3-一次性使用医用口罩〔非灭菌〕工艺验证方案验证名称一次性使用医用口罩〔非灭菌〕工艺验证方案验证方案编号YZ-KZ-GY-202300xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx一次性使用医用口罩〔非灭菌〕工艺验证方案-3-名目1验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草1.2验证方案的审核批准2概述3验证打算时间表4人员与职责5验证前的检查6验证依据、取样方法及检验依据6.1验证依据6.2取样及检验依...
.加速老化试验版本/修改状态：生效日期：文件编号：发放号：把握状态：拟制：加速老化试验打算一、使用范围本公司生产的一次性使用氧气面罩，一次性使用鼻氧管，医用雾化器及其外包装。二、过程要求1、微生物屏障2、无毒性3、物理特性的符合性4、化学特性的符合性5、生物特性的符合性三、估量完成时间：老化试验前全能性试验：2023年5月20日前包装验证明验：2023年5月22日前阻菌试验：2023年5月24日前老化试验时间：2023年5月26...
学资学习网2编码：TS题目：干净区空调净化系统验证方案VPFV009-00干净级别不同的相邻房间干净室〔区〕与室外产尘量大的操作室≥5Pa≥10Pa保持相对负压干净级别换气次数100,000/L次15≥干净级别3尘埃粒子数/m0.5μ≥mm≥5μ干净级别皿〕最大允许数〔沉降菌数/100,00015深圳市天能药业页码：第1页共19页干净区空调净化系统验证方案制订人制订日期年月日人审核人批准审核日期批准日期年年月月日日颁发部门本公司验证小组1.引言1.1...
.30万级空调净化系统验证報告吉林本草堂制药.吉林本草堂制药30万级空调净化系统验证報告验证工程名称：30万级空调净化系统生产治理部：质量治理部：型号：设备编号：生产厂家：设备动力部：设备所在位置：验证编码：BCT.M-04-0010验证日期：年月出厂日期：年月颁发部门：验证小组存放地点：质量治理部第1页共13页1引言1.1概述：空调净化系统〔HVAC〕是由空调器、除湿机、冷水机组、初效、中效、高效过滤器等空气处理设备及风管...
工作文件有关对本文件的第一份草案的建议在第一轮的商讨中承受了审核，依据这些建议，南非比勒陀利亚卫生部医药把握委员会的MsJoeyGouws又对此文件进展了重重起草。假设对此文件有任何建议和/或觉察需要改正之处，请与DrS.Kopp联系,地址是QualityAssuranceandSafety:Medicines,EssentialDrugsandMedicinesPolicy,WorldHealthOrganization,1211Geneva27,Switzerland,fax:(+4122)7914730或电子邮件:kopps@who.int,withacopytobonn...
任凭编辑ÄKTAPilot凝胶色谱纯化系统验证方案起草、审核、职责部门生产部起草质量治理部生产部生产部审核选购物流部质量治理部职位姓名签名日期批准----------部门职务姓名组长副组长组员生产部生产部质量治理部生产部生产部生产部质量治理部质量治理部质量治理部任凭编辑验证小组成员：任凭编辑目录1.概述....................................................................................................................
3Q-IQ-OQ-PQ验证方案模板码：页2of11TemplateofIQ/OQ/PQIQ/OQ/PQ模板〔在此填写文件名〕IQ/OQ/PQP-设备编号-挨次号No：号编件文XXXXPHARMACo.ValidationProtocolXXXX药业验证方案DocumentNoIQ/OQ/PQ验证方案模版使用说明：针对此模版使用者此模版应用于系统/设备确认验证方案的起草，规定了方案格式和通用内容。因此系统/设备确认验证方案的产生形成过程必需以此模版给出的格式为指南并且要严格符合验证组织和实施sop〔xxxxx〕...
100L玻璃反响釜验证方案验证文件编号：验证时间：验证地点:。2023年11月-可编辑修改-目录1引言..........................................................................................................................................11.1概述..............................................................................................................................11.2适用范围............................
XXXXPHARMACo.ValidationProtocolXXXX药业验证方案DocumentNoTemplateofIQ/OQ/PQ文件编号：IQ/OQ/PQP-设备编号-挨次号NoIQ/OQ/PQ模板〔在此填写文件名〕1of8页码：IQ/OQ/PQ验证方案模版使用说明：针对此模版使用者此模版应用于系统/设备确认验证方案的起草，规定了方案格式和通用内容。因此系统/设备确认验证方案的产生形成过程必需以此模版给出的格式为指南并且要严格符合验证组织和实施sop〔xxxxx〕的要求。此模版作为一个指...
末道清洁过程验证方案XXX末道清洁验证方案编号：XX-ZJ-1〔V3.0〕编制:日期:审核:日期:批准:日期:1/10末道清洁验证方案组长姓名职务/职称部门XXX生产主管生产部成员姓名职务/职称部门XXXXXX操作员生产部操作员生产部XXX操作员生产部XXX质检员质检部XXX经理生产部XXX主管质检部XXX治理者代表验证小组人员名单末道清洁验证方案验证方案审批表验证方案名称验证设备设备型号末道清洁验证无无生产部：XXX方案制定人质检部：XXX年月日...
142010版实施指南清洁验证【技术要求】应依据产品性质、设备特点、生产工艺等因素拟定清洁方法并制定清洁规程。制定清洁规程时应考虑各种设备的清洁周期、设备的拆卸、清洁剂的选择、清洗方法〔包括清洗次序、各种参数等〕、清洁效果确实认、设备贮存治理等。验证方案中最关键技术问题为如何确定限度，用什么方法能准确地定量残留量，清洁验证不应承受“不断测试，直至清洁”的方式。【要点分析】A.清洁方法和清洁规程的检查要...
