药品冷链设备验证工程名称：内蒙古逸动医药有限责任公司冷链验证工程冷藏车〔满载〕验证文件类型：验证把握文件编制单位：内蒙古逸动医药有限责任公司编号：HDHT-LCC-YZFA药品冷链验证工程验证方案工程名称：内蒙古逸动医药有限责任公司医药冷链验证工程冷藏车〔满载〕验证方案文件类型：验证把握文件编制单位：内蒙古逸动医药有限责任公司技术主管：编制日期：2022年01月03日至2022年01月07日名目一、验证对象二、概述三、冷藏...
USP无菌检验-隔离器系统验证指南无菌检验——隔离器系统验证USPlt;1208gt;SterilityTesting—ValidationofIsolatorSystem/Generalinformance这局部是用于无菌检验隔离器系统的简明验证指南〔留意：在这个章节中，“已灭菌〞指的是物品或者外表的微生物被去除的状态〕在19世纪80年月中期，建立一个无菌检验环境的隔离器就已经开头使用。隔离器可以通过密封的方法或者承受过滤除菌空气保持正压的方法，制造一个无菌的环境。当隔离...
第10页共11页旋料式切片机清洁验证AAA有限责任公司-清洁验证旋料式切片机清洁验证方案文件编号：YZJS001601AAA有限责任公司第10页共11页旋料式切片机清洁验证AAA有限责任公司-清洁验证验证立项申请表立项部门立项题目验证缘由生产制造部、质量治理部、化验室、饮片车间。QP-150型离心旋料式切片机清洁验证切片机使用后需要保证干净。申请日期要求完成日期类别验证验证要求完成目的：证明通过设定的清洁规程进展清洁后可以到达的...
利巴韦林滴眼液〔8ml:8mg〕工艺验证方案起草人：年月日审核人：年月日审核人：年月日批准人：年月日目录1引言2目的3验证对象4验证时间5验证小组成员及职责6验证内容6.1验证相关确认6.2产品处方、处方依据及工艺流程6.3生产工艺过程确认7验证结果与评价8再验证周期确认9各种验证记录的空白样张职务所属部门姓名职责组长生产技术部依据验证总打算安排，负责工程验证立项提出，组织验证小组人员起草验证方案并按方案要求实施验证。...
文件编号：KX/TE01-文件名称：包装验证报告版本号：A修订状态：0-1姓名部门职位王国根生产技术部经理张华明品质部经理陈玲化验室质检员责任/权限负责制定包装验证方案，样品供给工艺指导，编写验证报告。负责组织产品检测和包装测试负责组织物理，化学及生物指标的检测第一局部、总则本包装是用于最终灭菌医疗器械包装的，在规定的生产、灭菌、运输、贮存过程中，能够保持产品无菌性、完整性、无相互兼容性、强度等理化特性的一...
仪器验证及校准报告-血凝仪PRECILC2000-A全自动血凝仪仪器验证及校准报告检定人:验收人:负责人:日期:事由:年月日1/7仪器验证及校准报告-血凝仪仪器验证及校准内容1.检定/验证证书2.仪器重复性检测报告3.仪器准确性检测报告4.试验原始数据验证频率：每半年、至少一年仪器需要进展验证、检修；仪器大修等需要进展再次验证仪器验证及校准报告-血凝仪检定/验证证书委单位:托付单位地址:仪器名称:仪器所在地:仪器制造单位:北京普利生...
乳酸熏蒸消毒效果验证方案文件编号：起草人：起草日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：目录1.概述..........................................................................................................................32.验证目的..................................................................................................................33.验证组织和责任......................................
APIC原料药厂清洁验证指南〔202305中英文〕ACTIVEPHARMACEUTICALINGREDIENTSCOMMITTEE(APIC)GUIDANCEONASPECTSOFCLEANINGVALIDATIONINACTIVEPHARMACEUTICALINGREDIENTPLANTSAPIC原料药工厂中清洁验证指南May2023TableofContents1.0FOREWORD2.0OBJECTIVE3.0SCOPE4.0ACCEPTANCECRITERIA4.1Introduction4.2MethodsofCalculatingAcceptanceCriteria4.2.1.Acceptancecriteriausinghealth-baseddata4.2.2AcceptancecriteriabasedonThe...
可重复使用医疗器械再处理验证方法和标识注册技术审查指导原则〔一〕本指导原则旨在指导注册申请人提交可重复使用医疗器械再处理验证方法和标识申报资料，同时标准可重复使用医疗器械再处理有关内容的技术审评要求。本指导原则是对可重复使用医疗器械再处理验证方法和标识一般性要求，注册申请人应依据医疗器械产品特性提交相应的申报资料，推断指导原则中的具体内容是否适用，不适用内容详述理由。注册申请人也可承受其他满足...
一、概述二、验证目的三、验证范围四、验证人员及职责五、验证内容六、验证结论七、偏差八、批准2一、概述各工序的生产设备使用后进展清洁，为确保清洁方法到达预期效果需进展清洁验证。清洁验证取样方法的合理、牢靠是完成清洁验证的根底。二、验证目的证明清洁验证取样方法正确，并且清洁验证中各清洁对象的可承受限度均能在检验仪器上检出。三、验证范围1.擦拭法取样方法2.精制银翘解毒片主成分的检出限四、验证人员及职责职...
第1页共33页logoXXX医疗器械XXXMedicalDevicesInc.级干净空调循环系统验证方案、报告、记录汇总审批：执行日期：注：自附评审会议记录、审批申请表等材料F-YZ-A/0文件编号万级干净空调循环系统(HVAC)验证方案logo版本第10页共33页万级干净空调循环系统验证方案名目1引言1.1干净厂房〔区〕空调净化系统的概述1.2设备的根本状况1.2.1空调机组技术参数1.2.2设备根本构造1.2.3设备运行过程1.3干净厂房空调净化系统的验证简述1.3.1验...
XXXXX工艺验证方案类别：验证治理工艺验证方案YZS-G-1XX037制定人：制定日期：年月日审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日颁发部门：生效日期：年月日复印数：份目录1.概述2.目的3.产品简介4.验证内容、方法及标准4.1粉碎过筛4.2配料混合4.3压片4.4包装4.5成品质量4.6各工序收率及物量平衡5验证结果评定与结论6.稳定性考察7.相关文件8.图一9.相关记录物料名称质量标准文件编码1.主题内容本方案规定了XXXXX生产工艺...
微孔滤膜除菌过滤器验证报告微孔滤膜除菌过滤器验证报告该微孔滤膜除菌过滤器验证工作由质量治理部负责组织，工程部、生产部、中心检验室及生产车间有关人员参与实施。验证小组成员名目1．根本状况(3)2．概述(3)3.验证工程和验证方法(4)3.1起泡点试验(4)3.2过滤器溶出物检查试验(5)3.3过滤器清洁度检查试验(6)3.4药液适应性试验(6)3.5微生物挑战性试验(7)4.特别状况处理程序(8)5.再验证周期(8)6.验证结果评定与结论(9)7.附件一...
关键工序和特别过程的验证治理规定1.0目的当产品实现过程中某些的输出不能由后续的监视或测量证明时,公司应供给能证明到达预期结果的证明文件,并且具有重现性。2.0与验证和确认有关的定义验证：验证是通过供给客观证据对规定的要求已得到满足的认定。确认：通过供给客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。关键工序：指对产品质量起确定性作用的工序，如通过加工形成关键、重要特性的工序、加工难度大、质量不稳...
.颗粒分装机验证方案申请部门：审核人日期：审核人日期：批准人日期：..名目1引言2人员培训确认3概述4验证的目的5验证所需文件6验证范围7验证工程和时间安排8风险评估9设计确认10供给商审计和评估11安装确认IQ12运行确认13性能确认14结果与评价15验证周期16设备使用阶段17设备报废阶段.姓名所在部门职务验证分工.1引言1.1验证小组：1.2验证小组职责1.2.1负责验证方案的审批；1.2.2负责验证的协调工作，以保证验证方案规定工程顺...
