文件名称设备及容器具清洁验证方案文件编号JB-YZ-045-03分发部门质量部、生产部、总经理编制依据《药品生产质量标准治理标准》2023年版、《验证治理规程》编制人编制日期年月日复制份数审核人审核日期年月日颁发部门质量部批准人批准日期年月日生效日期年月日目的：建立设备和容器具清洁验证方案，证明设备及容器具按规定的清洁程序清洁后，设备及容器具上的残留量符合规定的限度标准要求，在规定期限内存放也能符合要求，从而...
***含量测定方法学确认方案日期：2023年1月姓名职务签名日期起草人姓名职务签名日期审核人审核人姓名职务签名日期批准人验证方案审查与批准您下面的签字说明您已批阅此份验证方案并同意实施。目录1目的...............................................................................................................................................42范围................................................................
文件名称除菌过滤器相容性验证方案文件编码组长姓名职务部门成员姓名职务部门第1页共7页验证方案批准方案起草起草人签名日年期月日实施单位负责人年月日方案审核签名日期生产部技术部设备部年年年月月月日日日质量治理部生产副总经理年年月月日日方案批准技术副总经理〔质量受权人〕签名日年期月日验证小组人员名单编号：除菌过滤器相容性验证方案第2页共7页目录1概述2验证目的3验证范围4验证打算与人员职责5验证步骤和方法6结...
。。3盐酸法舒地尔注射液工艺及产品验证方案。。3起草人审核人批准人〔签名〕〔签名〕〔签名〕年月日年月日年月日姓名小组职务工作部门职务职称。。3盐酸法舒地尔注射液工艺及产品验证方案审批表验证小组成员名单。。3目录1概述2验证目的3验证范围4职责5验证内容6附表：。。31.概述：我公司欲申报盐酸法舒地尔注射液为化药6类。依据申报要求，对中试三批样品，要进展产品及工艺验证。2.验证目的：检查并确认生产线所在的生产环...
验证组织与实施1、目的标准公司内各项验证工作的治理程序，指导各项验证工作；有序有效的开展确认与验证工作；标准验证活动的实施；指导验证文件的编写；标准验证活动中各部门的职责。2、范围适用于本公司GMP相关的各项验证工作，验证的组织与治理依据本程序执行。2.12.22.32.42.52.62.72.83、3.13.23.3厂房和设施公用系统〔工艺用水系统、空调净化系统、压缩空气等介质系统等〕设备验证检验方法验证工艺验证清洁验证模拟灌装验...
题目纯化水系统验证方案文件编他SOP-YZ-017-00实施部门生产技术部方案起草人方案审核部门审核意见审核人签字日期生产技术部部长质监部部长工程部部长生产技术副总经理工程副部总经理方案批准批准意见批准人签字日期总工程师纯化水系统的验证方案文件编码：SOP-YZ-017-00验证方案审批表名目1.引言1.1概述1.2主要技术参数2验证目的3.验证小组成员组成及其职责4.验证打算5.验证内容5.1预确认5.2安装确认5.3运行确认5.4性能确认6.再...
版本号：文件编号：第1页共7页版本号：00文件名称文件编号制定人甘露醇注射液含量测定Excel计算表验证方案STP07cJ050制定日期年月日验证小组会审姓名部门质量治理部质量治理部质量治理部质量治理部职务或岗位签字QCQC主管QA主管日期年月日年月日年月日年月日质量治理部质量治理部经理年月日生效日期分发部门技术部质量受权人年月日批准日期颁发部门质量治理部年月日年月日质量治理部修订历史版本号修订内容/缘由执行日期版本号...
-修订记录/Revisionhistory:1.0版：初始版本Release1.0InitialRelease姓名Name部门Function签名及日期SignatureandDate制定人Author审核人Reviewer(s)审核人Reviewer(s)批准人ApproverJaySunQAandValidationWangKnightQCandValidationSandyHouIndustrializationDiaoYinziQAandValidation-1目的/PURPOSE确认使用擦拭取样方法对特定材质的设备外表残留物进展取样时，其检测结果的重复性、再现性以及回收率是否能满足要求。2围/SCO...
验证检查岗位操作规程一、操作流程图二、岗位操作标准〔一〕岗前预备1.按时到岗，不消灭迟到、早退、脱岗及睡岗现象；在岗期间坐姿端正，仪容仪表、行为举止符合机场或安保公司相关治理要求；工作区域保持干净干净，不得摆放与工作无关的物品。2.检查工作设备是否正常：验讫章内印油充分，预备纸巾；确认摄像头对准验证台正前方；身份证读卡器显示正常；防漏检设备显示正常；手机值机系统正常。3.点击安检验证系统，登录个人账...
修订记录/Revisionhistory:1.0版：初始版本Release1.0InitialRelease姓名Name部门Function签名及日期SignatureandDate制定人Author审核人Reviewer(s)审核人Reviewer(s)批准人ApproverJaySunQAandValidationWangKnightQCandValidationSandyHouIndustrializationDiaoYinziQAandValidation主要风险可能导致的结果对质量的影响程度措施2围/SCOPE本验证用于适用于BSB全部需要使用擦拭取样法作为专属或非专属测试取样方法的验证。3职...
负压称量系统〔DB2023〕验证与确认编号：SVP-SB-****-**制订人：日期：审核人：日期：批准人：日期：设备名称：负压称量系统型号：DB2023制造厂商：苏州工业园区鸿基干净科技出厂日期：20**年**月使用部门：固体车间安装位置：称量间设备编号：****〔企业单位自编〕文档大全目录1.概述....................................................................................................................................4...
基于Aurora协议的光传输方案验证胡谨贤;张英波;黎仁刚【摘要】以某宽带数字接收机中数据传输方案设计为背景,承受Aurora协议与光纤传输相结合的传输方法弥补了传统光传输方案可扩展性差的特点.通过设计测试程序对该方法的可行性予以验证,并通过试验对协议中所调用高速串口硬核的参数进展合理设置,验证结果说明该方法在传输带宽、线路误码率以及通道传输时延等方面能够到达预先设计指标,为后续工程中的应用奠定了根底.%Inthebackg...
安徽捷众生物化学纯蒸汽制备及输送系统验证方案编号QYTS00015-00制定日期页数共16页制定人年月日修订日期年月日审核人审核日期年月日颁发部门质量治理部批准人批准日期年月日生效日期年月日分发部门相关部门验证验证人员与职责组长负责验证明施安排、验证数据分析、组织验证报告起草纯蒸汽制备及输送系统验证方案QYTS00015-00第1页/共16页1.概述我公司纯蒸汽制备及贮存系统设备均由宁波和信制药设备生产、安装、调试。纯蒸汽系...
GMP治理文件一、封面编号WS-BZ-Y3241-01西洋参〔片〕工艺验证报告验证小组：批准人：日期：年月日GMP治理文件二、验证结果评价及建议验证结果评价及建议报告验证报告工程：西洋参〔片〕工艺验证验证方案编号：WS－BZ－Y3241－01验证操作人：验证日期：年09月26日生效日期：年05月01日验证审核人：1、是否按规程内容完成，如未按规程进展，理由和批准人。□是□否2、验证状况记录工程是⑴验证执行人到位状况是⑵验证方案批准状况...
2023L配料罐〔1〕清洁再验证方案湖北御金丹药业湖北御金丹药业GMP文件编码：VAL040514702第1页共8页目录1再验证组织及各部门职责2概述3再验证目的4再验证打算及进度5资料文件确认6验证内容6.1清洁规程的建立6.2设备清洁验证中参照物质的选定6.3关键部位6.4验证方法6.5验证的实施7再验证周期2023L配料罐清洁再验证方案起草人日期年月日执行日期2023年01月01日审核人日期年月日颁发部门质量治理部批准人日期年月日质量治理部〔〕...
