编码：VM-EM-003-01HVAC系统验证文件XX药业有限公司验证文件名目1、验证方案（1）验证方案审批（2）验证领导小组名单（3）概述本方案制订的背景、缘由、目的、相关文件、标准依据、机构、人员职责、实施打算、程序及必要说明。（4）方案内容方案内容包括：试验内容、来源、方法、日期、检验方法及认可标准、试验用仪器仪表、记录表格。2、验证结果及记录（1）测试数据的原始记录：依据验证方案进展试验，按验证方案中所供给原始...
第1页共6页安徽珠峰生物科技SOP-YZ-FA-005-00验证文件验证名验证编批准称：SYH三维运动混合机验证方案号：SOP-YZ-FA-005-00人：第2页共6页颁发日期质量部颁发部门2023.6.20执行日期2023.6.20文件编码：SOP-YZ-FA-005-00安徽珠峰生物科技SYH三维运动混合机验证方案目录1.验证小组人员组成及职责-------------------------------------------------------------------32.概述---------------------------------------------------...
YXQ-LS-50SII型立式压力蒸汽灭菌器再确认方案第10页共19页起草人部门日期年月日批阅会签部门日期〔验证领导小组成员〕年月日年月日年月日年月日批准人部门日期年月日类别：验证方案编号：部门：质量治理部页码：共14页，第1页YXQ-LS-50SII型立式压力蒸汽灭菌器再确认方案版次：□订□替代：实施日期：年月日授权：现授权以下部门拥有并执行本方案〔复印数：〕复印序列号：YXQ-LS-50SII型立式压力蒸汽灭菌器再确认方案第10页共19...
文件名称仓库温湿度均一性验证方案文件编号JB-YZ-121-01分发部门生产部、质保中心、物料部编制依据《药品质量治理标准》2023年版、验证治理规程安徽永生堂药业有限责任公司GMP文件编制人编制日期年月日复制份数审核人审核日期年月日颁发部门质量部批准人批准日期年月日生效日期年月日目的：建立仓库温湿度均一性验证方案范围：仓库温湿度均一性的验证职责：验证小组负责组织工作，生产部门负责验证方案的具体实施，质量部门参与...
项目姓名职位签名日期起草人车间主任复核人生产部长批准人质量部长聚维酮碘饮用水方案名称：聚维酮碘溶液生产工艺验证方案目的：通过聚维酮碘溶液生产过程验证，用以确证聚维酮碘溶液生产过程的牢靠性和重现性。适用范围：聚维酮碘溶液生产过程的关键工序。责任人：验证小组成员、生产操作人员、化验员。1验证的目的及要求。聚维酮碘溶液工艺规程是我公司依据《中国兽药典》聚维酮碘溶液项下有关内容制订的，在此验证之前已对生...
编码：VM-EM-003-01HVAC系统验证文件XX药业有限公司验证文件名目1、验证方案（1）验证方案审批（2）验证领导小组名单（3）概述本方案制订的背景、缘由、目的、相关文件、标准依据、机构、人员职责、实施打算、程序及必要说明。（4）方案内容方案内容包括：试验内容、来源、方法、日期、检验方法及认可标准、试验用仪器仪表、记录表格。2、验证结果及记录（1）测试数据的原始记录：依据验证方案进展试验，按验证方案中所供给原始...
注射用重组人白细胞介素-1受体拮抗剂成品纯度测定的RP-HPLC方法验证方案TheMethodValidationProtocolOfRecombinantHumanInterleukin-1ReceptorAntagonistFinishedProductPurity编号No.：MVP-12-起草人/日期Preparedby/Date：审核人部门日期批准人/日期Approvedby/Date：注射用重组人白细胞介素-1受体拮抗剂成品纯度测定的RP-HPLC方法验证方案TheMethodValidationProtocolOfRecombinantHumanInterleukin-1ReceptorAntagonistFini...
Agilent1260液相色谱仪验证方案STP-VP-013-0010/16常茂生物化学工程股份Agilent1260液相色谱仪验证方案方案编号：STP-VP-013-00方案起草签名日期质检部Agilent1260液相色谱仪验证方案STP-VP-013-0010/16常茂生物化学工程股份方案批准签名日期方案制定方案审核方案审核生产部质管部工程部物流部研发部签名日期方案批准姓名组长职务/职称部门姓名成员职务/职称部门Agilent1260液相色谱仪验证方案STP-VP-013-0010/16常茂生物化学工...
设备名称验证编号ZL-200型快速整粒机SMP-VT-025-00设备验证方案****制药厂设备名称设备编号验证编号目录1.验证小组人员名单2.验证方案的起草与审批2.1验证方案的起草2.2验证方案的审批3.概述4.验证目的5.验证内容5.1安装确认5.1.1资料档案5.1.2设备材质5.1.3环境状况5.1.4公用介质5.2运行确认5.3性能确认6.再验证7.时间进度表1.验证小组人员名单组长：***负责组织协调工作组员：***负责起草方案，数据收集、分析、处理，写验证...
GuidanceforIndustry行业指南ProcessValidation:GeneralPrinciplesandPractices工艺验证：一般原则与标准U.S.DepartmentofHealthandHumanServicesFoodandDrugAdministrationCenterforDrugEvaluationandResearch(CDER)CenterforBiologicsEvaluationandResearch(CBER)CenterforVeterinaryMedicine(CVM)January2023CurrentGoodManufacturingPractices(CGMP)Revision1美国卫生与人类效劳部食品药品治理局药物评价和争论中心〔CDER〕...
江西铜鼓仁和制药有限公司JIANGXITONGGURENHEPHARMACEUTICALCO.,LTD冷库再验证方案文件编码：YZ-SB-01-008F-14确认类型：再验证批准日期：仁和集团江西铜鼓仁和制药共19页第10页确认工程名称冷库再验证方案文件编码YZ-SB-01-008F-14起草人起草日期年月日审核部门审核人日期备注设备动力部审核生产部人供销部质量部批准人批准日期年月日执行日期年月日冷库再验证方案审批表验证小组签名所在部门职务/职称日期验证小组成员共19页...
ZP35B旋转式压片机验证方案药品生产质量治理文件PLTPLT青海普兰特药业第2页共14页企业GMP文件文件分类：操作标准执行日期：年文件名称ZP35B型旋转式压片机验证方案及报告月日文件编号起草人年月日审核人年月日质量授权人年月日批准人年月日变更记录变更目的及缘由：目的建立ZP35B型旋转式压片机验证规程，确保验证规程的有序化、标准化及真实性。范围ZP35B型旋转式压片机责任设备主管起草，质量部、生产部会审，质量总监批准，...
产品工艺验证文件文件编号：TS-51-007品名：姜半夏验证立项申请表立项部门立项题目验证缘由验证要求目的申请日期要求完成日期类别立项部门负责人签名生产部意见签名年月日质量部意见签名年月日验证治理小组意见签名年月日验证组长意见签名年月日指定编制验证方案部门及人员编制验证方案要求及完成日期验证完成要求及日期验证小组签名年月日备注姓名所在部门职务/职称验证分工生产部负责人组长参与验证人员生产部工艺技术员工艺...
石家庄利鑫制药验证方案审批表文件编码：LX/YZ/01/115/01工程名称空调系统再验证方案方案起草人起草日期方案起草部门验证类别部门负责日期人〔签字〕质量负责日期人〔签字〕总负责人日期〔签字〕LX/YZ/01/115/01第2页共7页1、目的：本方案的目的是用于验证空调系统在使用肯定时间后〔三年〕，各项主要指标仍能到达设计要求，证明HVAC在正确运行状况下，能够保证干净室环境符合GMP要求，到达规定的干净度，符合生产工艺和GMP要求...
产品名称起草人部门日期审核人部门日期批准人部门日期「艺变更验证报告1概述制药厂检测结果批号外观平均重量重量〔装量〕〔装量〕，差异，%g崩解时限，min〔溶出度，%脆碎度，%主药含量，%〕工艺变更由于〔物料、设备等因素的重大变更或技术改进〕而转变生产工艺条件参数、调整工艺处方和生产操作规程所进展的工艺再验证。本验证按既定的方案，分别在中试的3批和试产的前3批产品中进展，并考察产品的稳定性。现依据验证结果的分...
康诺药业YZ-JB-GY-4-1819-0尼群地平片生产工艺验证方案验证编号：YZ-JB-GY-4-18验证类别：工艺验证验证形式：同步验证开封康诺药业19-1YZ-JB-GY-4-18康诺药业文件号：YZ-JB-GY-4-18尼群地平片生产工艺验证方案起草部门：部门：起草人：审核审核人：批准部门：版次第批准人：生效日期1版年月日修订原因1.目的：为了证明该片生产工艺的稳定性和重现性，在的生产环境中，通过连续三批尼群地平片的生产随生产进展同步验证，以证明该...
文件编号:DS-D02-007版号:A/0BDZF-30型颗粒自动包装机验证方案起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期生效日期通化东圣药业股份药业股份验证方案审批表编号：设备编号：使用部门：口服固体制剂车间验证执行日期年月日起草人：批准人：年月日年月日所在部门签字日期质检部生产部动力设备部审核人口服固体制剂车间供给部备注年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日药业股份目录1引言1.1验证小组成员及责任1.2概述1.3验...
题目聚维酮碘溶液生产工艺验证报告编码：YZ-GY-016-00职责起草验证报告；复核验证方案；下达生产指令，组织生产，协作实施验证起草验证方案；协作实施验证检查设备状态，确保水、电、照明等公用系统正常运行批准验证方案，审核验证报告，指导验证工作组织取样检测河南佰赛龙农业科技开发起草人审核人批准人起草日期颁发部门分发部门GMP办审核日期颁发数量生产保障部1份批准日期生效日期共8页1.目的：通过对验证数据的计算、分析...
页眉内容ZP35A旋转式压片机验证方案页脚内容22页眉内容22页脚内容目录1.概述..............................................................................................12..........................................................................承受文件13..........................................................................验证目的14..........................................................验证...
设备名称LSB-W-IA型卧式铝塑泡罩包装机起草人部门日期审核人部门日期批准人部门日期设备验证报告****制药厂1.概述2023年10月25日至2023年11月24日设备验证小组依据对口服固体制剂一车间的LSB-W-IA型卧式铝塑泡罩包装机进展安装确认、运行确认、性能确认。2.验证内容2.1安装确认2.1.1资料档案资料名称存放地点使用说明书工程部装箱单工程部产品合格证工程部检查人：日期：2.1.2设备材质复核人：日期：部位要求检查结果刷轮不脱落...
