ICS11.040CCSC30中华人民共和国医药行业标准YY/T1943—2024医疗器械唯一标识的包装实施和应用UDIimplementationandapplicationinmedicaldevicepackagelevels2024-07-08发布2025-07-20实施国家药品监督管理局发布目次前言Ⅲ引言Ⅳ1范围12规范性引用文件13术语、定义和缩略语14通则15UDI的包装实施26各产品包装级别在供应链中的解析4附录A(资料性)产品包装级别的示例和运输包装6附录B(资料性)最小销售单元中包含1个使用单元情况下...
ICS11.040CCSC30中华人民共和国医药行业标准YY/T1942—2024医疗器械唯一标识的形式和内容Formandcontentoftheuniquedeviceidentifier2024-07-08发布2025-07-20实施国家药品监督管理局发布目次前言Ⅲ引言Ⅳ1范围12规范性引用文件13术语、定义和缩略语14UDI的形式15UDI内容26数据分隔符37UDI的解析3附录A(资料性)一维码、二维码和RFID的比较7附录B(资料性)IMDRFUDI应用指南中关于选择AIDC识读器的考虑因素8参考文献9ⅠYY/T1942—2...
ICS11.040.01CCSC30中华人民共和国医药行业标准YY/T1939—2024医疗器械细菌内毒素试验方法重组C因子法Testforbacterialendotoxinsofmedicaldevices—RecombinantfactorCmethod2024-07-08发布2025-07-20实施国家药品监督管理局发布前言本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由国家药品监...
ICS11.060.10CCSC33中华人民共和国医药行业标准YY/T1937—2024定制式活动义齿Customizedremovabledenture2024-07-08发布2025-07-20实施国家药品监督管理局发布目次前言Ⅲ引言Ⅳ1范围12规范性引用文件13术语和定义14分类及命名45结构46要求57试样的制备78试验方法99检验规则1210标志和随附文件1211包装、运输、贮存13附录A(规范性)定制式活动义齿模型要求14附录B(资料性)定制式活动义齿金属内部质量检测方法15参考文献16ⅠYY/T19...
ICS11.060.10CCSC33中华人民共和国医药行业标准YY/T1936—2024定制式固定义齿Customizedfixedprosthesis2024-07-08发布2025-07-20实施国家药品监督管理局发布目次前言Ⅲ引言Ⅳ1范围12规范性引用文件13术语和定义14分类25命名规则26要求27试样的制备58试验方法69检验规则910标志和随附文件1011包装、运输、贮存11附录A(规范性)定制式固定义齿模型要求12附录B(资料性)定制式固定义齿金属内部质量检测方法13参考文献14ⅠYY/T1936—...
ICS11.040.40CCSC35中华人民共和国医药行业标准YY/T1935—2024磁共振环境中植入式心脏起搏器及心律转复除颤器的安全要求和测试方法Requirementsandtestmethodsforsafetyofimplantablepacemakersandcardioverterdefibrillatorsexposedtomagneticresonanceimaging2024-07-08发布2025-07-20实施国家药品监督管理局发布目次前言Ⅲ1范围12规范性引用文件13术语和定义14符号和缩略语45非植入部分的基本要求56器械故障的通用测试要求57...
ICS11.040.50CCSC39中华人民共和国医药行业标准YY/T1933—2024磁共振造影注射装置专用技术规范ParticularspecificationforMRinjector2024-07-08发布2025-07-20实施国家药品监督管理局发布目次前言Ⅲ1范围12规范性引用文件13术语和定义14组成和分类35要求36试验方法5参考文献12ⅠYY/T1933—2024前言本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利...
ICS11.060.10CCSC33中华人民共和国医药行业标准YY/T1932—2024牙科学膜片式无托槽正畸矫治器Dentistry—Dentalsplintbracketlessorthodonticaligner2024-07-08发布2025-07-20实施国家药品监督管理局发布目次前言Ⅲ引言Ⅳ1范围12规范性引用文件13术语和定义14要求24.1通则24.2理化性能24.3其他要求35试验方法35.1试验条件35.2外观35.3颜色45.4气味45.5覆盖45.6边缘厚度45.7贴合度45.83D打印牙模尺寸45.9矫治器尺寸65.10夹持力75....
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ICS11.100.10CCSC44中华人民共和国医药行业标准YY/T1786—2024乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒(化学发光免疫分析法)HepatitisBeantigen(HBeAg)detectionkit(chemiluminescentimmunoassay)2024-07-08发布2025-07-20实施国家药品监督管理局发布前言本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由国...
ICS11.040.01CCSC30中华人民共和国医药行业标准YY/T1754.4—2024医疗器械临床前动物研究第4部分:用于评价敷料促愈合的急性创伤模型Preclinicalanimalstudyofmedicaldevices—Part4:Acutetraumamodelforevaluatingthehealingpromotingperformanceofdressing2024-07-08发布2025-07-20实施国家药品监督管理局发布前言本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件是YY/T1754《...
ICS11.040.30CCSC31中华人民共和国医药行业标准YY/T1550.3—2024一次性使用输液器具与药物相容性研究指南第3部分:可沥滤物研究未知物Guidanceofstudyonthecompatibilityofinfusionequipmentsandpharmaceuticalproducts—Part3:Leachablestudy—Unknownsubstance2024-07-08发布2025-07-20实施国家药品监督管理局发布目次前言Ⅲ引言Ⅳ1范围12规范性引用文件13术语和定义14通则25试验方法25.1浸提液的制备25.2未知可沥滤物表征35.3...
ICS11.040.30CCSC30中华人民共和国医药行业标准YY/T1535—2024代替YY/T1535—2017人类辅助生殖技术用医疗器械人精子存活试验Medicaldevicesforhumanassistedreproductivetechnology—Humanspermviabilityassay(HSVA)2024-07-08发布2025-07-20实施国家药品监督管理局发布目次前言Ⅲ1范围12规范性引用文件13术语、定义和缩略语14试验方法25方法一人精子活力试验36方法二人精子活力恢复试验47方法三人精子冷冻复苏试验68试验报告内...
ICS11.040.50CCSC43中华人民共和国医药行业标准YY/T1307—2024代替YY/T1307—2016医用乳腺数字化X射线摄影用探测器MedicaldigitalX-rayimagedetectorusedinmammography2024-07-08发布2025-07-20实施国家药品监督管理局发布目次前言Ⅲ1范围12规范性引用文件13术语和定义14分类和组成25要求36试验方法5附录A(资料性)乳腺成像体模12附录B(资料性)测试布局14附录C(资料性)低对比度测试体模16附录D(资料性)试验器件18ⅠYY/T1307—202...
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ICS11.040.20CCSC31中华人民共和国医药行业标准YY/T1148—2024代替YY/T1148—2009腰椎穿刺针Spinalneedle2024-07-08发布2025-07-20实施国家药品监督管理局发布目次前言Ⅲ1范围12规范性引用文件13术语和定义14结构与分类14.1结构型式14.2基本尺寸24.3标记35材料36要求和试验方法36.1外观36.2尺寸36.3针座、衬芯座36.4针管36.5针尖46.6配合46.7连接牢固度46.8刻度线47灭菌58标志58.1初包装58.2货架或多单元包装59包装510运输和贮...
ICS11.120.20CCSC48中华人民共和国医药行业标准YY/T1117—2024代替YY/T1117—2001,YY/T1118—2001石膏绷带Plasterofparisbandage2024-07-08发布2025-07-20实施国家药品监督管理局发布前言本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件代替YY/T1117—2001《石膏绷带粉状型》和YY/T1118—2001《石膏绷带粘胶型》。本文件整合了YY/T1117—2001和YY/T1118—2001的内容,与YY/T111...
ICS11.080.01CCSC31中华人民共和国医药行业标准YY/T0923—2024代替YY/T0923—2014液路、血路用连接件微生物侵入试验方法Testmethodformicrobialingressoninfusionaccessadaptersforfluidlinesandbloodlines2024-07-08发布2025-07-20实施国家药品监督管理局发布目次前言Ⅲ引言Ⅳ1范围12规范性引用文件13术语和定义14仪器和试剂15试验菌株16取样27试验方法28质量控制39试验报告3ⅠYY/T0923—2024前言本文件按照GB/T1.1—2020《标...
ICS11.040.01CCSC30中华人民共和国医药行业标准YY/T0870.8—2024医疗器械遗传毒性试验第8部分:体内哺乳动物肝细胞程序外DNA合成试验Testforgenotoxicityofmedicaldevices—Part8:UnscheduledDNAsynthesistestwithmammalianlivercellsinvivo2024-07-08发布2025-07-20实施国家药品监督管理局发布前言本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件是YY/T0870《医疗器械遗传毒性...
ICS11.040.20CCSC31中华人民共和国医药行业标准YY/T0282—2024代替YY/T0282—2009注射针Syringeneedle2024-07-08发布2025-07-20实施国家药品监督管理局发布目次前言Ⅲ1范围12规范性引用文件13术语和定义14结构与分类14.1结构型式14.2注射针的基本尺寸24.3标记25材料36要求和试验方法36.1外观36.2尺寸36.3清洁36.4正直36.5针尖36.6针座36.7泄漏36.8针管刚性36.9针管韧性36.10针管耐腐蚀性46.11连接牢固度46.12通畅性47灭菌48标志...
