ICS11.080.10CCSC47中华人民共和国医药行业标准YY/T1957—2025负压清洗消毒器Vacuumwasher-disinfectors2025-02-26发布2026-09-01实施国家药品监督管理局发布目次前言Ⅲ1范围12规范性引用文件13术语和定义14性能要求25试验方法6附录A(规范性)水的沸点与压力关系10参考文献11ⅠYY/T1957—2025前言本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。...
ICS11.40CCSC30中华人民共和国医药行业标准YY/T1956—2025体外诊断试剂临床试验术语和定义Clinicalinvestigationofinvitrodiagnosticreagents—Termsanddefinitions2025-02-26发布2026-03-01实施国家药品监督管理局发布前言本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由国家药品监督管理局提...
ICS11.040.40CCSC30中华人民共和国医药行业标准YY/T1955—2025组织工程医疗器械胶原蛋白术语Tissueengineeringmedicaldevice—Collagen—Terminology2025-02-26发布2026-03-01实施国家药品监督管理局发布前言本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由国家药品监督管理局提出。本文件由全...
ICS11.040.40CCSC30中华人民共和国医药行业标准YY/T1954—2025重组胶原蛋白肽图指纹图谱分析Peptidemassfingerprintinganalysisofrecombinantcollagen2025-02-26发布2026-03-01实施国家药品监督管理局发布目次前言Ⅲ1范围12规范性引用文件13术语和定义14缩略语15概述16试剂及其配制、仪器27操作方法28测定结果分析49报告5参考文献6ⅠYY/T1954—2025前言本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草...
ICS11.120.20CCSC48中华人民共和国医药行业标准YY/T1947—2025重组胶原蛋白敷料Recombinantcollagenproteindressing2025-02-26发布2026-03-01实施国家药品监督管理局发布前言本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由国家药品监督管理局提出。本文件由全国医用防护器械标准化工作组(SAC/S...
������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������...
������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������...
ICS11.040.10CCSC46中华人民共和国医药行业标准YY9706.287—2025医用电气设备第2-87部分:高频呼吸机的基本安全和基本性能专用要求Medicalelectricalequipment—Part2-87:Particularrequirementsforbasicsafetyandessentialperformanceofhigh-frequencyventilators(ISO80601-2-87:2021,MOD)2025-02-26发布2028-03-01实施国家药品监督管理局发布目次前言Ⅲ引言Ⅴ201.1范围、目的和相关标准1201.2规范性引用文件3201.3术语和定义42...
ICS11.040.40CCSC35中华人民共和国医药行业标准YY0459—2025代替YY0459—2003外科植入物丙烯酸类树脂骨水泥Implantsforsurgery—Acrylicresincements(ISO5833:2002,MOD)2025-02-26发布2028-03-01实施国家药品监督管理局发布目次前言Ⅲ1范围12规范性引用文件13术语和定义14液体组分15粉体组分16供注射器使用的粉-液混合物27呈面团状使用的粉-液混合物28已凝固和聚合的骨水泥39包装310标志3附录A(规范性)液体组分稳定性的测定4附...
ICS11.040.30CCSC45中华人民共和国医药行业标准YY0267—2025代替YY0267—2016血液净化体外循环系统血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器及血液浓缩器用体外循环血路/液路Extracorporealsystemsforbloodpurification—Extracorporealbloodandfluidcircuitsforhaemodialysers,haemodiafilters,haemofiltersandhaemoconcentrators(ISO8637-2:2024,Extracorporealsystemsforbloodpurification—Part2:Extracorporealbloodandflui...
ICS11.040.40CCSC45中华人民共和国医药行业标准YY/T1951—2024组织工程医疗器械产品生物源性周围神经修复植入物通用要求Tissueengineeringmedicaldeviceproducts—Genericrequirementforbio-derivedperipheralnerverepairimplant2024-09-29发布2025-10-15实施国家药品监督管理局发布目次前言Ⅲ1范围12规范性引用文件13术语和定义24性能要求24.1组成与结构24.2物理性能24.3化学性能34.4生物性能54.5生物学评价55检验方法65.1组成...
ICS11.030.30CCSC30中华人民共和国医药行业标准YY/T1950—2024组织工程医疗器械丝素蛋白Tissueengineeringmedicaldevice—Silkfibroin2024-09-29发布2025-10-15实施国家药品监督管理局发布目次前言Ⅲ引言Ⅳ1范围12规范性引用文件13术语和定义14分类25动物源性材料要求26性能要求27试验方法48稳定性69包装、运输和贮存6附录A(资料性)丝素蛋白基本结构特性及制备方法研究进展7附录B(规范性)再生丝素蛋白分子量测定———流变学方...
ICS11.040.99CCSC30中华人民共和国医药行业标准YY/T1949—2024人工智能医疗器械数据集专用要求:糖尿病视网膜病变眼底彩照Artificialintelligencemedicaldevice—Specificrequirementfordatasets:colorfundusimagesofdiabeticretinopathy2024-09-29发布2025-10-15实施国家药品监督管理局发布目次前言Ⅲ引言Ⅳ1范围12规范性引用文件13术语和定义14数据集说明要求15数据集质量要求56数据集质量符合性评价7附录A(规范性)数据采集要...
中华人民共和国医药行业标准ICS11.100.10CCSC44YY/T1946—2024肿瘤组织基因突变检测试剂盒（高通量测序法）Genemutationintumortissuedetectionkit（high⁃throughputsequencing）2024⁃09⁃29发布2025⁃10⁃15实施国家药品监督管理局发布YY/T1946—2024目次前言Ⅲ引言Ⅳ1范围12规范性引用文件13术语和定义14缩略语25要求和试验方法36标签和使用说明书77包装、运输和贮存7附录A（资料性）第二代EGFR/ALK/MET基因突变检测国家参...
ICS11.040.50CCSC43中华人民共和国医药行业标准YY/T1944—2024医用X射线高压发生器专用技术条件ParticularspecificationformedicalX-rayhighvoltagegenerator2024-09-29发布2026-04-15实施国家药品监督管理局发布目次前言Ⅲ1范围12规范性引用文件13术语和定义14分类25要求25.1工作条件25.2产品性能25.3电压、电流或能量的限制45.4漏电流45.5电介质强度55.6辐射输出的限制55.7防过量辐射输出的安全措施55.8加载因素范围55.9电磁...
ICS11.040CCSC43中华人民共和国医药行业标准YY/T1941—2024采用机器人技术的腹腔内窥镜手术系统Robotically-assistedlaparoscopicsurgicalsystem2024-09-29发布2025-10-15实施国家药品监督管理局发布目次前言Ⅲ引言Ⅳ1范围12规范性引用文件13术语和定义14要求24.1手动控制器性能24.2器械操作臂性能34.3系统操作性能34.4安全保护功能44.5机器人手术器械54.6软件75试验方法75.1手动控制器性能75.2器械操作臂性能75.3系统操作性能9...
ICS11.040.30CCSC30中华人民共和国医药行业标准YY/T1940—2024用于增材制造的医用镍钛合金粉末Medicalnickeltitaniumpowdersforadditivemanufacturing2024-09-29发布2025-10-15实施国家药品监督管理局发布目次前言Ⅲ1范围12规范性引用文件13术语和定义14性能要求15试验方法36标识、包装、运输及贮存4ⅠYY/T1940—2024前言本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件...
ICS11.120.20CCSC48中华人民共和国医药行业标准YY/T1938—2024医用透明质酸钠敷料Medicalsodiumhyaluronatedressing2024-09-29发布2025-10-15实施国家药品监督管理局发布前言本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由国家药品监督管理局提出。本文件由全国医用防护器械标准化工作组(SAC/S...
ICS11.40CCSC30中华人民共和国医药行业标准YY/T1930—2024医疗器械临床评价术语和定义Medicaldeviceclinicalevaluation—Termsanddefinitions2024-09-29发布2025-10-15实施国家药品监督管理局发布前言本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由国家药品监督管理局提出。本文件由全国医疗器...
ICS11.040.99CCSC30中华人民共和国医药行业标准YY/T1833.5—2024人工智能医疗器械质量要求和评价第5部分:预训练模型Artificialintelligencemedicaldevice—Qualityrequirementsandevaluation—Part5:Pre-trainedmodels2024-09-29发布2025-10-15实施国家药品监督管理局发布目次前言Ⅲ引言Ⅳ1范围12规范性引用文件13术语和定义14预训练模型说明要求25预训练模型质量特性56预训练模型质量符合性评价方法6附录A(资料性)预训练相关要...
