![不合格医疗器械的确认及处理工作程序[共3页]](https://www.peiji.com/assets/images/load.png)
1不合格医疗器械的确认及处理工作程序1、目的:建立不合格医疗器械控制性管理程序,规范不合格器械的管理工作。2、依据:按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。3、使用范围:本程序规定了企业不合格医疗器械控制性管理的内容、方法和要求,明确了相关部门或人员的职责,适用于医疗器械验收、在库养护和销售过程中发现的不合格医疗器械的处理。4、职责:质管部门、购进部门、仓储部门、销售部门对本程序...
首营企业审批表企业名称类别□器械生产企业企业地址□器械经营企业许可证号到期期限执照注册号注册资金经营或生产范围经营方式拟供应品种法定代表人传真联系人联系电话销售人员身份证号采购员申请原因（签字）：年月日业务部门意见负责人（签字）：年月日审核意见质量管理负责人（签字）：年月日审批意见□同意作为合格供货方□同意作为合格供货方总经理或主管副总经理（签字）：年月日审核表应附资料：1：医疗器械经营许可证或...
附件16823医用超声仪器及有关设备序号产品类别产品类别名称产品描述预期用途品名举例管理类别1超声诊断设备超声脉冲回波成像设备利用超声脉冲回波原理，完成人体器官组织成像的超声系统。通常由探头（线阵、凸阵、相控阵、机械扇扫等）、超声波发射/接收、信号处理和图像显示等部分组成。主要用于腹部器官和部分浅表组织器官的超声成像。B型电子线阵超声诊断仪B型机械扇扫超声诊断仪B型超声诊断设备超声诊断仪全数字超声诊断仪...
封面式样（此处由网上申报后打印）申办《医疗器械经营企业许可证》申请材料××××××有限公司×年×月×日联系电话：申请材料目录1、《医疗器械经营企业许可证申请表》(网上填报后打印)×页2、《营业执照》复印件×页3、《组织机构代码证》复印件×页4、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件×页5、医疗器械经营企业从业人员情况表、拟经营产品情况表、企业设施设备情况表（此处由网上申报...
编号存档号：上海市第二类医疗器械经营企业备案申请资料企业名称：联系人：联系电话：年月日1编号2编号第二类医疗器械经营备案表企业名称营业执照注册号组织机构代码成立日期住所营业期限经营方式批发□零售□批零兼营□注册资本住所区街道邮编联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件经营地址联系电话邮编库房地址联系电话邮编经营范围人员情况姓名身份证号职务学历或职称手机号法定代表人企业负责人质量负责人企业人员情况人...
共享知识分享快乐2015年度内部审核与管理制度实施考核检查记录被考核（审核）部门考核（审核）时间年月日考核（审核）人审核（考核）文件名称考核（审核）内容及标准：存在问题：考核人签字：年月日整改措施：被考核人签字：年月日备注此表单适用于：质量管理体系文件审核、质量管理制度执行情况考核；被考核部门负责人(签字)卑微如蝼蚁、坚强似大象共享知识分享快乐使用部门：NO:QMST-QR-001召回计划实施情况报告产品名称注册...
产品设计和开发文档(含风险管理文档)产品名称：一次性使用XXXXXXXXX文档编号：XM2019-01（模板可直接修改填写）编制：审核：批准：XXXXX医疗器械有限公司XXXXX医疗器械有限公司产品设计和开发文档清单产品名称：一次性使用**********项目组组长：***序列项目文件或记录主导部门计划日期编号概念提出/批准：项目开始阶段（2015.11.25~2015.11.26）0.1客户的期望项目建议书供销科2015.11.2510.2成立项目组立项-会议记录办公室2015...
目录1、质量管理机构或者质量管理人员的职责；2、质量管理的规定；3、采购、收货、验收的规定；4、供货者资格审核的规定；5、库房贮存、出入库管理的规定；6、销售和售后服务的规定；7、不合格医疗器械管理的规定；8、医疗器械退、换货的规定；9、医疗器械不良事件监测和报告规定；10、医疗器械召回规定；11、设施设备维护及验证和校准的规定；12、卫生和人员健康状况的规定；13、质量管理培训及考核的规定；14、医疗器械质量投...
1FDA法规讲座1.CDRH管辖的产品2.器械分类3.产品的合法销售4.企业注册5.产品列示6.510(k)报告2FDAFDA法规简介法规简介•介绍•入市前许可(PMA)•质量体系法规（QSR）•标识要求•医疗器械报告（MDR）•医疗器械使用者费用和2002现代化法案（MDUFMA）3介绍与医疗器械相关的法规要求：除非获得豁免,否则需要入市前通知(510(k))或入市前许可(PMA)企业注册(包括FDA-2891表格)医疗器械列示(FDA-2892表格)质量系统(QS)法规标识要求和医...
1洁净区控制与管理2内容索引•法规要求•概述•设计•建设•验收检测•使用与维护•相关规程3法规要求医疗器械生产质量管理标准无菌医疗器械实施细则（试行）》九条生产企业应当具备并维护产品生产所需场地、生产设备视和测量装置、仓储场地等根底设施以及工作环境。生产环境当符合相关法规和技术标准的要求。十条假设工作环境条件可能对产品质量产生不利影响,生产应当建立对工作环境条件要求的控制程序并形成文件或作业指书,以...
19连续漏电流和患者辅助电流Ⅰ对地漏电流（类设备）ⅠⅡ外壳漏电流（类、类及内部电源设备）患者漏电流（B、BF、CF型应用局部）加110%最高额定网电压单一故障状态患者漏电流（BF、CF型应用局部）☆带电指一个局部所处的状态。当与该局部连接时，便有超过容许漏电流值的电流从该局部流向地或从该局部流向设备的其它可触及局部19连续漏电流和患者辅助电流对地漏电流：由网电源局部穿过或跨过绝缘流入保护接地导线的电流。19连...
..医疗器械质量管理规范第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措...
《医疗器械生产质量管理规范》自查报告自查企业名称（盖章）自查产品名称(页面不够可附页)自查参与人员自查日期管理者代表（签名）企业负责人（签名）（下表由检查人员填写）《医疗器械生产质量管理规范》现场核查表核查企业名称核查地址核查产品名称（含型号、规格）核查组长其他核查人员核查日期上海市食品药品监督管理局编制—1——说明：按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，为了提高企业对质量管理体系自我检查的能力...
医疗器械经营质量管理职责一、行政部职责1.目的：明确行政部质量职责，做好人事及后勤保障工作。2.范围：行政人事管理。3.责任：行政部。4.内容4.1.负责收发上级（包括药监局及其他政府部门）文件、承办落实档案管理工作。4.2.负责制定公司培训计划并组织实施，做好员工培训教育工作4.3.负责制订行政管理方面制度，协助质量管理部做好各项管理制度执行情况的监督、检查工作。4.4.负责合理配备医疗器械经营所需人力资源等工作，...
医疗器械化妆品科医疗器械化妆品科医疗器械监管知识医疗器械监管知识医疗器械监管知识医疗器械监管知识2015年7月3日1医疗器械的定义2如何识别医疗器械3医疗器械如何分类4如何查看注册证书5医疗器械经营管理6医疗器械经营法规框架目录7如何检查医疗器械经营企业医疗器械的定义医疗器械的定义是医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂等，包括所需要的计算机软件.医疗器械仪器设备器具体外诊断试剂...
1一、质量管理人员职责为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）》的规范性文件要求，特明确质量管理负责人的质量管理职责：一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器...
附件1中华人民共和国医疗器械注册证（格式）注册证编号：注册人名称注册人住所生产地址代理人名称（进口医疗器械适用）代理人住所（进口医疗器械适用）产品名称型号、规格结构及组成适用范围附件产品技术要求其他内容备注审批部门：批准日期：年月日—1——有效期至：年月日—2——（审批部门盖章）附件2中华人民共和国医疗器械注册变更文件（格式）注册证编号：产品名称变更内容“***（原注册内容或项目）”变更为“***（变更...
生产许可证相关问题答疑一、生产场地性质的证明文件下面对提交的几种类型场地证明材料进行逐一分析。（一）常见场地证明文件1．关于房地产权证登记的房屋用途为“工业”或“厂房”或“非住宅”作为生产场所。此类材料为有效证明。2．关于“宅基地”作为生产场所。根据《中华人民共和国土地管理法》、《中华人民共和国物权法》及国土资源部《关于加强农村宅基地管理的意见》（国土资发〔2004〕234号）等法律法规文件的规定，宅基...
附件2医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则章节条款内容机构和人员1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。*1.1.2应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出了规定；质量管理部门应当能独立行使职能,查看质量管理部门的文件，是否...
