![医疗器械经营质量工作程序[共39页]](https://www.peiji.com/assets/images/load.png)
1、目的：建立医疗器械文件管理程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的医疗器械。2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。3、适用范围：本企业质量文件的管理。4、职责：质量管理部人员对本程序的实施负责。5、程序：5-1、本制度管理内容为：企业全部经营活动中的各种资料、文件、数据、报表、纪录等，其中包括质量监督、质量信息、意见反馈、产品质量、工作质量、规章制度、技术资料、...
最新列入清单的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类医疗器械Ⅰ类当前，CFDA正在对《医疗器械分类规则》进行修订，所以对《医疗器械目录》的调整也实属必然！3月31日，食品药品监管总局办公厅发布了《关于乳腺摄影立体定位装置等153个产品分类界定的通知》（食药监办械管〔2015〕49号），对最新的产品目录进行了大的调整。前面两天，小编已经连续推出最新被划分为三类、和二类管理的产品名单。今天，小编继续推出关于作为Ⅰ类管理最新51个产品名单，供...
医疗器械双随机飞行检查不合格项整改报告XXXXXX公司2018年3月26日医疗器械双随机飞行检查不合格项整改报告2018年3月10日-11日省食品药品监督管理局依据《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》以及《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场指导原则》等相关法规规章，对我公司进行跟踪检查。经过对机构和人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量管理、质量控制、销售与售后服...
医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则章节条款内容职责2.5.1企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。重点查看企业相关制度文件或职责权限文件，确认文件内容是否明确企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要负责人；查看法定代表人或者负责人履行职责的相关记录（如法定代表人或者负责人授权文件、任命文件签发，资源配置批准，重大事项决定等），确认其是否全面负责企...
附件2医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则章节条款内容机构和人员1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。*1.1.2应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出了规定；质量管理部门应当能独立行使职能,查看质量管理部门的文件，是否...
目录1、质量管理机构或者质量管理人员的职责；2、质量管理的规定；3、采购、收货、验收的规定；4、供货者资格审核的规定；5、库房贮存、出入库管理的规定；6、销售和售后服务的规定；7、不合格医疗器械管理的规定；8、医疗器械退、换货的规定；9、医疗器械不良事件监测和报告规定；10、医疗器械召回规定；11、设施设备维护及验证和校准的规定；12、卫生和人员健康状况的规定；13、质量管理培训及考核的规定；14、医疗器械质量投...
医疗器械法规试题部门：姓名：得分：1、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理医疗器械经营企业许可证申请之日起几个工作日内，作出是否发证的决定？()A、10B、15C、30D、602、医疗器械广告应当经哪级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴？()A、县市级B、设区的市级C、省级D、国家3、医疗器械产品注册证书有效期几年？()A、2B、3C、4D、5E、64、《医疗器械经营企业...
医疗器械管理培训大纲第一部分医疗器械概论第一节：医疗器械概念《医疗器械监督管理条例》第三条：医疗器械是指：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、...
姓名分数_______医疗器械经营知识培训考核试卷一、名词解释：（共20分，每题10分）1、医疗器械:2、体外诊断试剂：二、填空题：（共60分，每题3分）1、《医疗器械经营质量管理规范》自年月日起施行。2、第一类是指，通过管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以的医疗器械。第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。3、...
附件医疗器械软件注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导制造商提交医疗器械软件注册申报资料，同时规范医疗器械软件的技术审评要求。本指导原则是对医疗器械软件的一般性要求，制造商应根据医疗器械软件的特性提交注册申报资料，判断指导原则中的具体内容是否适用，不适用内容详述理由。制造商也可采用其他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下并...
风险管理文档产品名称：产品编号：风险管理计划编制人：编制日期：1、范围：产品描述：本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段）进行风险管理活动的策划。2、职责与权限的分配2.1总经理为风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任。保证给风险管理、实施和评定工作分配的人员是经过培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。2.2技术部负责产品...
医疗耗材及试剂招投标医疗耗材及试剂招投标简要及流程简要及流程耗材招标发展简要耗材招标发展简要随着药品招标的规范化和省标化，耗材及试剂随着药品招标的规范化和省标化，耗材及试剂目前也朝着这个方向不断去改革。目前也朝着这个方向不断去改革。从起初的大部分耗材采购模式是医院单独招标从起初的大部分耗材采购模式是医院单独招标采购，到部分地市集中招标采购，再到大部分集中省标招采购，到部分地市集中招标采购，再到...
xxxx医疗器械有限公司经营质量管理操作规程医疗器械经营质量管理体系文件目录1.文件管理操作规程2.采购操作规程3.验收操作规程4.储存保管操作规程5.养护操作规程6.出库复核操作规程7.销售及售后服务操作规程8.不合格医疗器械确认及处理操作规程9.售后退回操作规程一、质量管理文件的管理1.目的：为了保证公司各机构及岗位能对质量管理体系具备沟通意图、统一行动的作用以及使得质量管理体系有效地运行，完成公司制定的质量方针...
医疗器械销售技巧市场一线销售是企业中最辛苦的岗位，现在大多数情况是销售人员每天忙于开发新客户，维护老客户，上门拜访，下走市场，一个月下来不仅常遭白眼与闭门羹，还可能完不成任务，导致身心俱疲。所以很多人不愿意做市场销售工作，或抱有不正确的态度，致使现在企业苦于没有优秀的销售人员可用，销售人员也抱怨，非常辛苦却赚的很少。其实市场一线并非像很多人说的那样，是个人间地狱，恰恰相反，这里正是企业高级管理...
医疗器械生产批记录管理规定1.范围和目的1.1目的为规范生产过程中生产批记录文件的编制、审核、批准、使用和保管，特制订本规定。1.2适用范围适用于本公司的所有产品的生产批记录。1.3发放范围所有部门。2.规范性引用文件下列文件中条款通过本规则引用而成为本规则的条款，其最新版本适用于本规则。医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第10...
企业负责人岗位职责一、目的为了明确本企业企业负责人岗位职责结合本企业经营实际制定本制度。二、适用范围本制度适用于本公司的企业负责人岗位职责的管理。三、职责法定代表人负责本制度的贯彻执行。四、内容㈠、贯彻执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定，全面负责公司的企业管理工作，确保医疗器械的质量。㈡、负责签署起草或修订公司各项质量管理制度及签署颁发后负责组织实施并指导督促执行。...
关于提交年度自查报告的说明根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》等有关规定，医疗器械生产企业和第三类医疗器械经营企业需要向食品药品监管部门递交《企业年度自查报告》，现就有关情况说明如下：1、各医疗器械生产、经营企业需提高认识，严格按照《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》的要求填写《生产企业质量管理体系年度自查报告》和《经营企...
医疗器械知识1、什么是医疗器械？答：医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。医疗器械总共可分为三类。2、什么是一类医疗器械？答：一类医疗器械是指，通过常规管理，足以保证其安全性、有效性的医疗器械。如手术器械的大部分、听诊器、医用X线胶片、医...
经营管理制度目录一、部门管理制度（一）分管经理岗位职责（二）质量管理部工作职责（三）质量管理部部长岗位职责（四）质量管理员岗位职责（五）质量验收员岗位职责（六）质量养护员岗位职责（七）出库复核人员岗位职责（八）营业员岗位职责二产品购进管理制度及首营品种管理制度三产品销售管理制度及档案管理四产品入库验收制度五产品仓库保管制度六产品在库养护管理制度七产品入出库复核制度八效期产品管理制度九退货不合格...
北京市医疗器械使用单位年度自查报表本单位根据《医疗器械使用质量监督管理办法》的规定，开展自查，填报本表，保证所有填报内容真实、有效。单位名称：（加盖公章）填表人：（签字）上报年度：年填报日期联系人：联系电话：填表说明本自查表由医疗器械使用单位的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员进行填报。医院级别医疗机构需在医疗器械使用监管系统中填写本表；其他级别医疗机构及其他使用单位根据所在辖区食药监部门要...
