![医疗器械生产场地的相关要求[共22页]](https://www.peiji.com/assets/images/load.png)
生产许可证相关问题答疑一、生产场地性质的证明文件下面对提交的几种类型场地证明材料进行逐一分析。（一）常见场地证明文件1．关于房地产权证登记的房屋用途为“工业”或“厂房”或“非住宅”作为生产场所。此类材料为有效证明。2．关于“宅基地”作为生产场所。根据《中华人民共和国土地管理法》、《中华人民共和国物权法》及国土资源部《关于加强农村宅基地管理的意见》（国土资发〔2004〕234号）等法律法规文件的规定，宅基...
为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）》、《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》的规范性文件，特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责：一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；二、负责收集与医疗器械经营相关...
6815注射穿刺器械名称品名举例管理类别注射穿刺器械一次性使用无菌注射器及其胶塞、一次性使用无菌注射针、一次性静脉输液针、一次性使用光纤针、静脉留置针、一次性配药用注射针、穿刺针Ⅲ玻璃注射器II6821医用电子仪器设备序号名称品名举例管理类别1用于心脏的治疗、急救装置植入式心脏起搏器、体外心脏起搏器、心脏除颤器、心脏调搏器、主动脉内囊反搏器、心脏除颤起搏仪Ⅲ2有创式电生理仪器及创新电生理仪器体外震波碎石机...
质量管理制度xxxxx医疗器械有限公司2016年第1版《医疗器械经营质量管理制度》目录（JZTZY/QM-2016）序号文件编号文件名称页码1JZTZY/QM-2016-01质量管理机构及质量管理人员职责22JZTZY/QM-2016-02质量管理的规定细则43JZTZY/QM-2016-03医疗器械质量文件管理制度54JZTZY/QM-2016-04医疗器械供购单位和首营品种审核制度85JZTZY/QM-2016-05医疗器械采购、收货及验收管理制度106JZTZY/QM-2016-06医疗器械入库、贮存及出库管理制度11...
质量记录目录一、员工培训签到表----------------------------------------------2二、员工个人培训记录-------------------------------------------3三、个人健康档案表----------------------------------------------4四、直接接触器械人员健康状况汇总表-----------------------5五、设施设备档案表-----------------------------------------------6六、设施设备使用记录--------------------------------------------7七...
工作程序江西科技有限公司江西科技有限公司工作程序文件目录1、质量文件管理程序2、购进程序3、验收工作程序4、储存养护程序5、销售管理工作程序6、出库复核程序7、运输管理工作程序8、售后服务工作程序9、销后退回处理工作程序10、不合格医疗器械的确认及处理工作程序11、不良事件报告工作程序12、质量跟踪工作程序13、产品召回工作程序质量文件管理程序1、目的：建立医疗器械文件管理程序，确保从合法的企业购进合法和质量可...
2017版与2002、2012版医疗器械分类目录对照表（总表）序号2017版代码2002版代码2012版代码备注101有源手术器械6821、6822、6824、6825、6854、6858、68166823202无源手术器械6801、6802、6805、6808、6809、6816、6822、6865303神经和心血管手术器械6803、6807、6877404骨科手术器械6810、6826505放射治疗器械6832、6833、6830、6831606医用成像器械6828、6833、6821、6822、68246830、6831、6834、6823707医用诊察和监护器械68...
设计与开发moumouchanpin立项与策划、输入阶段、初步设计、设计与样机、验证、试生产、确认、确认与生产转化、更改与优化年月日申明：仅仅用作参照，编制水平有限，请包涵技术文件清单产品名称：编号：序号工作项目文件编号文件名称责任部门1.1确定新产品设计开发来源一次性使用吸氧管开发建议书供销部1.2可行性分析及产品正式立项一次性使用吸氧管开发可行性评估报告生产技术部1.3初步设计开发成本核算一次性使用吸氧管开发成...
..医疗器械质量管理规范第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措...
资料受控文件清单（1.质量文件）编号：JL–4.2.3-01序号文件名称文件编号版本号发放号保管部门使用部门发布引入日期受控状态记录：.资料受控文件清单（2.管理文件）编号：JL–4.2.3-01序号文件名称文件编号版本号发放号保管部门使用部门发布引入日期受控状态记录：.资料受控文件清单（3.技术文件）编号：JL–4.2.3-01序号文件名称文件编号版本号发放号保管部门使用部门发布引入日期受控状态.资料记录：受控文件清单（4.外来文件...
手术室所需医疗器械清单品名数量单价有齿卵圆钳28把无齿卵圆钳14把深部持针器4把直钳（14#、18#）72把中弯钳100把大弯钳20把直角钳6把鼠齿钳18把肾钳4把脾蒂钳4把阑尾钳4把弯钳22把直有牙血管钳4把弯有牙血管钳4把弯肠钳4把直肠钳4把胃钳2把胆石钳2把线剪10把解剖剪6把深部解剖剪（直弯）2把组织剪10把甲状腺拉钩2对疝气拉钩3对阑尾拉钩3对荷叶拉钩2对“大S”型拉钩2对“小S”型拉钩2对直角拉钩2对刀柄28把小无齿镊30把胆道探子...
医疗器械法律法规练习资料（20141208版）1、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。（）A、对B、错2、《医疗器械监督管理条例》是医疗器械监管的最高法律。（）A、对B、错3、第一类医疗器械实行产品（）管理，第二类、第三类医疗器械实行产品（）管理。A、注册B、备案4、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。（）A、对B、错5、有下列情形之一的，由县级以上人...
医疗器械/操作相关感染防控XX市人民医院院感科•1998年深圳妇幼儿童医院手术切口感染结核分枝杆菌，原因是用于手术器械灭菌的戊二醛浓度不达标，无法达到灭菌效果。01厘清概念02建立名录03制度及操作规程04防控落实01厘清概念患者在使用某种相关器械期间或在停止使用某种器械48h内出现的与该器械相关的感染。器械相关感染临床诊疗活动中与开展侵入性操作（包括外科手术、介入操作和软式内镜操作等）相关的医院感染。操作相关医...
anyperfectonnext医疗器械基础知识第一节医疗器械概述目录第一节医疗器械概述第二节医疗器械管理第三节医院科室分类第一节医疗器械概述第一节医疗器械概述根据《医疗器械监督管理条例》(2000年版)的规定，医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用...
医疗器械使用质量管理自查表序号《办法》内容自查内容自查情况问题汇总整改措施整改结果1医疗器械使用单位应当按照本办法，配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员。是否配备医疗器械质量管理机构或者质量管理人员。二级（含相当于二级，下同）及以上医疗机构应当设立医疗器械质量管理部门，其他医疗器械使用单位应当设立医疗器械质量管理部门或配备医疗器械质量管理人员。从事医疗器械质量管理工作人员是否...
医疗器械经营基础知识培训主要内容我公司医疗器械经营范围与品种医疗器械法律法规体系医疗器械的基本知识医疗器械经营质量管理规范解读医疗器械说明书、标签管理规定一.医疗器械法律法规体系2.《医疗器械说明书和标签管理规定》-国家食品药品监督管理总局令第6号1.《医疗器械监督管理条例》-中华人民共和国国务院令第650号2014年6月1日起施行。3.《医疗器械经营监督管理办法》-国家食品药品监督管理总局令第8号2014年10月1日起...
•主讲：赵松山2018年10月10日医疗器械质量体系培训•60年代欧洲发生反应停事件，在17个国家造成12000多例畸形婴儿，美国由于严格的审查制度，避免了此次灾难，但引起了美国药品管理局的警觉。•GMP最初由美国坦普尔大学6名教授编写，1963年由美国FDA颁布实施，其理念、原则至今仍被采用。GMP的诞生GMP的概念和理解GMP是英文名GoodManufacturingPractices的缩写直译为“良好制造规范”最早在医药行业实施，目前食品、化妆品...
*******有限公司医疗器械经营记录表格目录1.首营企业审批表2.首营品种审批表3.验收单4.在库养护、检查表5.不合格品处理记录表6.不合格医疗器械报损审批表7.退回产品记录8.质量信息汇总表9.质量问题追踪表10.不良事件报告记录11.质量事故报告记录12.质量查询、投诉的报告处理记录（反馈信息单）13.质量（管理）档案14.用户反馈质量记录15.退货记录16.设施和设备及定期检查、维修、保养档案17.计量器具管理档案18.用户档案19.年度...
医疗器械培训考试题单位姓名得分一、填空题1、根据中华人民共和国国务院令第650号，修订后的《医疗器械监督管理条例》自年6月1日起施行。2、在中华人民共和国境内从事医疗器械的、、、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，具体分为：、、三类，其风险等级分别为：、、。4、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性。5、一次性使用的...
