![医疗器械质量管理培训[共99页]](https://www.peiji.com/assets/images/load.png)
•主讲：赵松山2018年10月10日医疗器械质量体系培训•60年代欧洲发生反应停事件，在17个国家造成12000多例畸形婴儿，美国由于严格的审查制度，避免了此次灾难，但引起了美国药品管理局的警觉。•GMP最初由美国坦普尔大学6名教授编写，1963年由美国FDA颁布实施，其理念、原则至今仍被采用。GMP的诞生GMP的概念和理解GMP是英文名GoodManufacturingPractices的缩写直译为“良好制造规范”最早在医药行业实施，目前食品、化妆品...
*******有限公司医疗器械经营记录表格目录1.首营企业审批表2.首营品种审批表3.验收单4.在库养护、检查表5.不合格品处理记录表6.不合格医疗器械报损审批表7.退回产品记录8.质量信息汇总表9.质量问题追踪表10.不良事件报告记录11.质量事故报告记录12.质量查询、投诉的报告处理记录（反馈信息单）13.质量（管理）档案14.用户反馈质量记录15.退货记录16.设施和设备及定期检查、维修、保养档案17.计量器具管理档案18.用户档案19.年度...
医疗器械培训考试题单位姓名得分一、填空题1、根据中华人民共和国国务院令第650号，修订后的《医疗器械监督管理条例》自年6月1日起施行。2、在中华人民共和国境内从事医疗器械的、、、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，具体分为：、、三类，其风险等级分别为：、、。4、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性。5、一次性使用的...
医疗器械不良事件报告规范医学装备科毛玉丽医疗器械不良事件医疗器械不良事件定义可能导致医疗器械不良事件的因素监测目的与意义报告填写规范-是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。-是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。1.医疗器械不良事件定义一、医疗器械不良事件相关基础知识导致医疗...
附件1：国家食品药品监督管理局制可疑医疗器械不良事件报告表报告日期：年月日编码：报告来源：生产企业经营企业使用单位单位名称：联系地址:邮编：联系电话：报告人签名：例子：附件1：国家食品药品监督管理局制A．患者资料1．姓名：2．年龄：3.性别男女4．预期治疗疾病或作用：B．不良事件情况5．事件主要表现：6．事件发生日期：年月日7．发现或者知悉时间：年月日8.医疗器械实际使用场所：...
1、目的：建立医疗器械文件管理程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的医疗器械。2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。3、适用范围：本企业质量文件的管理。4、职责：质量管理部人员对本程序的实施负责。5、程序：5-1、本制度管理内容为：企业全部经营活动中的各种资料、文件、数据、报表、纪录等，其中包括质量监督、质量信息、意见反馈、产品质量、工作质量、规章制度、技术资料、...
医疗器械不良事件范例目录医疗器械不良事件定义：获准上市、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。医疗器械不良事件范例目录管理类别名称不良事件临床表现Ⅲ类一次性使用输注液器针头弯曲、带钩、断裂、针头不通；漏液；输液器引起热原反应；输液管扭曲影响滴速；输液管内液体混浊现象；输液过程中输液器漏液；无法调节流速，局部刺激反应等Ⅲ类动静脉留置针留置针渗...
医疗器械不良事件监测培训北京市药品不良反应监测中心主要内容•为什么开展监测工作？•如何理解医疗器械不良事件和监测？•如何报告？•存在的问题？•工作意义？一.为什么开展监测工作？几个数字•根据国家药品评价中心报告，2012年我国收到医疗器械可疑不良事件报告突破18万份，百万人口报告数全国平均达137份。事件伤害程度为死亡的报告占总报告数的0.06%，事件伤害程度为严重伤害的报告占总报告数的12.93%，事件伤害程度为...
分析医疗器械行业的生命周期和商业模式投资摘要医疗器械行业大部分仍处于行业生命周期的初创与成长期，初创期需解决生存问题，成长期发展问题严峻，行业生命周期的不同阶段商业模式关注点不同。与生物材料紧密相关的医疗器械行业属于高风险行业，特别是处于开发、引入期的初创企业。在这一阶段，成功的商业模式应该是能够通过提高产品的存活率，在先发上取得优势，并顺利进入成长期，享受行业成长中带来的高额利润。而对于成长...
非体外诊断试剂类Ⅱ类申请医疗器械注册证申请流程一、非体外诊断医疗器械申请材料目录：资料编号1、医疗器械注册申请表;资料编号2、医疗器械生产企业资格证明;资料编号3、产品技术报告;资料编号4、安全风险分析报告;资料编号5、适用的产品标准及说明;(应有检测机构签章)资料编号6、产品性能自测报告;资料编号7、有承检资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告;(原件)资料编号8、医疗器械临床试验资料;(原件，具体提交方式...
0医疗器械质量管理制度**医院12XX医院关于成立医疗器械质量管理小组的通知各科室：为加强本医疗机构医疗器械管理，保证广大患者使用医疗器械安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等有关法规、规章制定本规定。一、成立医院医疗器械质量管理小组组长：XXX副组长：XXX成员：医务科负责人、药剂科负责人、采购员、验收员、库管员、护理部负责人、质控办、各临床科室等医疗器械使用相关科室负...
BEM先进医疗器械对医学进步的影响先进医疗器械对医学进步的影响第一讲电子医疗器械对心脏医学进步的影响包家立教授浙江大学医学院科研楼B204室Tel:88208171,13018905641Email:baojl@zju.edu.cnBEM医疗器械的定义单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、离体试剂或校准物、软件、材料或者其他物品；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定...
可疑医疗器械不良事件报告表报告日期：年月日编码：报告来源：生产企业经营企业使用单位单位名称：联系地址:邮编：452370联系电话：*报告人签名：国家食品药品监督管理局制A．患者资料1．姓名：2．年龄：出生日期：3.性别男女患者联系电话：4．预期治疗疾病或作用：B．不良事件情况*5．事件主要表现器械故障：主要伤害：6．事件发生日期：2013年月日7．发现或者知悉时间：2013年月日8.医疗器械实际...
最常见的7大类医疗器械不良事件器械分类不良事件一次性使用输液器过敏反应、局部皮肤刺激感、头晕、恶心、胸闷、呼吸急促、心悸、皮疹（堵塞输液管）角膜接触镜充血、眼不适、流泪异常、眼分泌物、角膜结膜炎、眼睛红肿或疼痛、畏光、视物不清注射穿刺器械皮肤损伤、疼痛、皮炎、注射液外漏（怀疑）、皮肤发热、皮肤挂伤、注射部位出血医用敷料红肿、皮疹、瘙痒、皮炎、水泡、皮肤不适或发热、皮肤刺激感、皮肤过敏、皮肤溃烂定...
XXXXXX医疗器械有限公司安全生产管理制度(A/0版)拟制：审核：批准：xxxx医疗器械有限公司前言安全生产是公司的生命线，安全规章制度和安全操作规程是公司安全生产的法律法规，是公司安全生产的根本。安全规章制度和安全操作规程健全与否直接关系公司安全生产的管理水平的高低。第PAGE27页/共NUMPAGES97页XXXX医疗器械有限公司修改履历修订版本修订日期修改内容更改人审核批准A/02016.07.01新编制刘应全xxxx医疗器械有限公司xxxx...
医疗器械分类目录2017年8月—1——目录01有源手术器械....................................................................................................................102无源手术器械....................................................................................................................603神经和心血管手术器械................................................................................
文档仅供参考XXXX医疗器械有限公司创业计划书目录一﹑公司概述二﹑执行摘要三﹑经营理念四﹑市场发展的走势五﹑销售战略六﹑竞争分析七﹑风险与机遇八﹑公司组织机构九﹑资金需求十﹑财务计划一﹑公司概述（一）公司简介XXXX医疗器械有限公司成立于2012年1月1日,商业法定名称是（中国XXXX医疗器械有限公司）,法定地址是XX市XXX区66号。该公司是一家专门从事电子信息产品开发的专业公司。公司主要从事精密微量注射泵等用于临床医...
XXXXXX有限公司首营企业审批表编号：XXX-JL-01-A/0单位名称电话地址邮编许可证号产品注册证调查考察可行性报告日期负责人：质量，销售，公司负责人讨论意见公司负责人意见备注XXXXXX有限公司首营品种审批表编号：XXX-JL-02-A/0品种名称单位名称电话地址邮编生产许可证或进口产品注册证号经营许可证号销售部门对产品市场，用途，质量，性能，安全系数等方面的意见采购部建议质量部建议企业负责人审核意见备注XXXXXX有限公司供方...
医疗器械退换货管理规定第52页共3页编码HLJZT-QM-Q017版本号2014/0Jsdagjkashdjkhasjkdhjkashdfjkashfjkahfjkhajksdhajksdhjkashdjkashdkjshakjdhasjkdh]Jsdagjkashdjkhasjkdhjkashdfjkashfjkahfjkhajksdhajksdhjkashdjkashdkjshakjdhasjkdh]Jsdagjkashdjkhasjkdhjkashdfjkashfjkahfjkhajksdhajksdhjkashdjkashdkjshakjdhasjkdh]Jsdagjkashdjkhasjkdhjkashdfjkashfjkahfjkhajksdhajksdhjkashdjkashdkjshakjdhasjkdh]Jsdagjkashd...
医疗器械分类目录2017年8月—1——目录01有源手术器械....................................................................................................................102无源手术器械....................................................................................................................603神经和心血管手术器械................................................................................
