![医疗器械管理制度及职责培训[共11页]](https://www.peiji.com/assets/images/load.png)
医疗器械管理制度及职责培训一医疗器械管理制度1.医疗器械购进、销售管理制度严格执行公司的规定，坚持“质量第一、按需进货，择优采购”的原则。首营企业应按公司“医疗器械首营企业和品种质量审核管理制度”的规定办理有关审核手续。凡经质量管理部门检查或接医疗器械监督管理部门通知的不合格、过期失效、变质的医疗器械，一律不得开票销售，已销售的应及时通知收回。需报损的医疗器械，应按公司的规定进行。销售医疗器械应...
第一章、质量管理制度一、质量否决制度一、目的：为控制影响医疗器械质量的各种因素，消除发生质量问题的隐患，特制定本制度。二、质量管理部是公司行使质量否决权的职能部门，它有权在下列情况下作出否决：1、医疗器械供应单位，经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件，有权要求经营部门停止采购。2、医疗器械销售对象，经审核不具备购进医疗器械法定资格的，有权要求经营部门停止销售和收回已售出的医疗器...
附件医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（本附录自2015年10月1日起施行）第一部分范围和原则1.1本附录是对无菌医疗器械生产质量管理规范的特殊要求。1.2无菌医疗器械生产须满足其质量和预期用途的要求，最大限度地降低污染，并应当根据产品特性、生产工艺和设备等因素，确定无菌医疗器械洁净室（区）的洁净度级别，以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。第二部分特殊要求2.1人员2.1.1凡在洁净室（区）工作的人员应当...
日期指导教师胡秀枋成绩同组同学姓名《无源医疗器械检测》实验报告一物理部分班级姓名学号实验一、一次性注射针刚度检测实验设备名称与型号一、实验目的：二、实验材料方法供试品名称型号：操作步骤：三、实验数据记录：精确到0.01mm针管标记规格壁厚跨距载荷挠度标准值挠度测试值结果判定0.7×32TWLB1.2×38TWLB0.6×20TWLB测试人员：记录人员：四、操作问答题：1.一次性使用输液、输血、注射器具的检测标准是什么？2.说出三个...
医疗器械营销基本模式在医疗器械营销中，模式有很多种，基本模式有下面三种。一：院长拜访；院长或者分管院长，对购买医疗器械有最终决策权。因此，主任的报告到院长这里，就需要开始院长的拜访了。其实之前也可以和院长接触一次，事先打个招呼，可以为后面的拜访铺垫。这里有个陷阱，稍不注意就会发生不可挽回的失败。有的医院是有分管院长的，但是分管院长能不能独立决策是我们在拜访院长前必须要从主任那里或设备科那里获得...
医疗器械无菌和初始污染菌检验国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心用于检查要求无菌的医疗器械是否无菌的一种方法。若供试品符合无菌检查法的规定，仅表明了供试品在该检验条件下未发现微生物污染。无菌试验的目的：将医疗器械或其浸提液接种于培养基内，以检验供试品是否有细菌和真菌污染。什么是无菌检查法？医疗器械无菌检验标准GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法20...
首次注册申请材料目录1.医疗器械注册审批表2.医疗器械注册申请表3.医疗器械生产企业资格证明4.产品技术报告5.安全风险分析报告6.注册产品标准及编制说明7.产品性能自测报告8.产品注册型式检测报告9.临床试验资料10.产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件11.医疗器械说明书12.所提交材料真实性的自我保证声明13.产品质量跟踪报告（限准产注册和重新注册时使用）4.产品技术报告一、涉及项目的提出1、该技术的概述及国内外发...
医疗器械销售的基本流程我们在做销售的过程中，会发现很多行业的销售都有各自的特点，特别是医疗器械的销售更有其独特的地方，在销售的过程中，我们都总结了自己的销售历程，综合起来医疗器械的销售无外乎以下十个基本流程：1、售前的准备工作2、建立良好的第一印象3、建立信赖感4、了解需求和想要解决的问题5、提供一个方案，我们的方案6、做竞争对手的分析7、解决问题，解决反对的问题8、成交9、转介绍，架桥梁10、售后服务好...
各级人员岗位职责1、法定代表人职责ZQYC-ZZ-001-012、企业负责人岗位职责ZQYC-ZZ--002-013、质量管理部门负责人岗位职责ZQYC-ZZ-003-014、业务部经理岗位职责ZQYC-ZZ-004-015、财务部经理岗位职责ZQYC-ZZ-005-016、行政部经理岗位职责ZQYC-ZZ-006-017、质量管理员岗位职责ZQYC-ZZ-007-018、仓库保管员岗位职责ZQYC-ZZ-008-019、采购员岗位职能ZQYC-ZZ-009-0110、验收员岗位职能ZQYC-ZZ-010-0111、业务员岗位职能ZQYC-ZZ-011-011...
医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则章节条款内容职责2.5.1企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。重点查看企业相关制度文件或职责权限文件，确认文件内容是否明确企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要负责人；查看法定代表人或者负责人履行职责的相关记录（如法定代表人或者负责人授权文件、任命文件签发，资源配置批准，重大事项决定等），确认其是否全面负责企...
卓尼县中医院医疗器械质量管理制度目录一、购进管理制度二、医疗器械质量验收、保管、养护及出库复核制度三、效期医疗器械管理制度四、不合格医疗器械管理制度五、质量事故报告制度六、患者质量反馈管理制度七、医疗器械使用可追溯管理制度八、医疗器械不良反应报告制度九、患者投诉查询处理制度十、卫生管理制度购进管理制度1、应从取得《医疗器械生产企业许可证》或取得《医疗器械经营企业许可证》的企业购进有《医疗器械医疗...
医疗器械行业咨询合同******有限公司（以下简称“委托方”）计划开展医疗器械产品的研发和制造，特委托**********（以下简称“受托方”），就“医疗器械企业开办和产品注册等”提供咨询服务，双方就此签署如下合同：1委托内容（1）对委托方公司现有情况进行调研；（2）对委托方公司未来规划进行调研；（3）对委托方公司拟开发的产品进行调研和咨询；（4）对委托方公司医疗器械企业开办提供咨询；（5）对委托方公司医疗器械产品...
医疗器械生产质量管理规范一般医疗器械实施细则(试行)(试点修改稿)第一章总则第一条为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械生产质量管理规范》，制定本细则。第二条医疗器械生产企业(以下简称生产企业)应当根据产品的特点，按照医疗器械生产质量管理规范和本细则的要求，建立质量管理体系，并保持有效运行。作为质量体系的一个组成部分，医疗器械生产企业应当在产品实现全过程中实施风险...
医疗器械财务知识1一货款结算方式介绍.......................................................................................................................................................2二结算方式的选择...........................................................................................................................................................4三发票管理...............................
2017年医疗器械相关知识培训试题姓名：分数：一、选择题（每题4分，共20分）1、（）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。A.第一类B.第二类C.第三类D.全部类别2、进货检查记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年，无有效期的，不得少于5年。A.1年B.2年C.3年D.5年3、通过检查的经营企业，其《医疗器械经营许可证》有效期（）A.5年B.3年C....
医疗器械注册管理办法MedicalDevicesRegistrationAdministrationMethod总则Chapter1GeneralProvisions第一条为规范医疗器械的注册管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。Article1Toregulatemedicaldeviceregistrationmanagementandensuretheirsafetyandeffectivenessofmedicaldevice,wesetdownthemanagementmeasureaccordingtoRegulationsfortheSupervisionandAdministrationofMedicalDev...
....医疗器械经营质量管理工作程序（第一版）编制：质量管理部审核：年月日批准：年月日执行日期：年月日广州亚投汇医疗器械有限公司目录资料整理....1、质量管理文件管理的程序012、医疗器械购进的程序043、医疗器械验收的程序054、医疗器械储存的程序065、医疗器械销售的程序086、医疗器械出库的程序097、医疗器械运输的程序108、医疗器械售后服务的程序资料整理....129、医疗器械销后退回的程序1310、不合格医疗器械的确认和...
速拓医疗器械GSP管理系统使用说明一、首先弹出这样的登录（初始密码为123）客户在进入软件之后，在系统维护–权限设置里进行权限分配。二、进入软件主界面我们就能看到如下图所示的界面；软件功能构造和主题已经展现了，下面我们对软件大概功能和操作进行简单介绍。三、基本信息的建立里面涵盖5大基本设置：仓库资料、员工资料、往来单位（供货商、客户资料）、器械资料等（如下图）在这里面我们不一一进行介绍、具体情况及使用...
法律法规试题一、单选题（15题，每题1分）1、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理之日起()个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。A、10B、15C、20D、30答案：D2、从事医疗器械生产活动，非必须具备的条件是：()A、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；B、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；C、产品标准D、有保证医...
境内三类医疗器械注册流程：流程部门职能及人员工作日处理电话及地点备注及依据受理SFDA行政受理服务中心形式审查中心工作人员5《受理通知单》《交费通知单》010-68313344—0317费用：3000/个《补充材料通知书》《不予受理通知书》技术审评医疗器械审评中心主审医疗器械技术审评中心技术审评人员70《医疗器械产品注册技术审评报告》西直门外大街6号中仪大厦8层《补充资料通知书》《退审意见报告单》《专家咨询申请表》复核医疗...
