![医疗器械风险管理控制程序[共28页]](https://www.peiji.com/assets/images/load.png)
医疗器械风险管理控制程序编制：审核：批准：实施日期：医疗器械风险管理控制程序1目的规定公司医疗器械风险管理方针、风险可接收准则和风险管理过程要求，规范公司医疗器械风险管理活动，确保医疗器械产品使用安全。2适用范围本制度适用于公司医疗器械的风险管理（以下简称：风险管理）。3职责3.1常务总经理a)制定公司风险管理方针；b)为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员；c)主持公司风险管理评审，评价公司风...
医疗器械分类目录01.《医疗器械分类目录》的说明02.6801基础外科手术器械03.6802显微外科手术器械04.6803神经外科手术器械05.6804眼科手术器械06.6805耳鼻喉科手术器械07.6806口腔科手术器械08.6807胸腔心血管外科手术器械09.6808腹部外科手术器械10.6809泌尿肛肠外科手术器械11.6810矫形外科（骨科）手术器械12.6812妇产科用手术器械13.6813计划生育手术器械14.6815注射穿刺器械15.6816烧伤(整形)科手术器械16.6820普通诊察器...
医疗器械注册质量管理体系核查流程及要求山东省食品药品监督管理局审评认证中心电话：0531-88592840邮箱：qxbz@sdfda.gov.cn注册质量管理体系核查工作介绍核查流程及要求核查中发现的问题医疗器械生产质量管理规范政府制定的企业的行为准则‘标准’在满足法规要求的情况下，符合自己相关文件的规定。规范会要求企业应该做什么，但不会要求如何做规范检查是基于风险的，符合性、真实性检查。医疗器械生产质量...
医疗器械不良事件监测相关知识及要求根据“可疑”即报的原则，濒临事件原则.造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件，可能与使用医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。可疑医疗器械分为：一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。常见的有：（刀子、剪子、钳子、镊子、针、钩、）听诊器、反光镜、医用放大镜、压舌板、橡皮膏、手术衣、手术帽、检查手套、集液袋等二类：对其安全性、有效性应...
医疗器械进销存GSP质量管理系统(基本功能概要说明)计算机管理系统基本情况介绍和功能说明我公司使用的是《双赢医疗器械进销存GSP质量管理系统（旗舰版）V17》，该软件是严格按照《医疗器械经营企业许可证检查验收标准》、《医疗器械监督管理条例》以及《药品质量管理规范》（GSP）的认证要求，结合医疗器械行业管理的特点及医疗器械经营企业的监管要求开发而成，并将随着药监局监管要求的提升以及企业用户实际应用需求的变化不...
医疗器械不良事件范例目录医疗器械不良事件定义：获准上市、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。医疗器械不良事件范例目录管理类别名称不良事件临床表现Ⅲ类一次性使用输注液器针头弯曲、带钩、断裂、针头不通；漏液；输液器引起热原反应；输液管扭曲影响滴速；输液管内液体混浊现象；输液过程中输液器漏液；无法调节流速，局部刺激反应等Ⅲ类动静脉留置针留置针渗...
产品风险分析报告广州市枫阳医疗器械有限公司2014年6月一次性冲吸式无菌吸痰组合管产品风险分析报告一、产品预期用途／预期目的和与安全性有关的特征的判定按照《YY/T0316-2003医疗器械风险管理对医疗器械的应用》第4.2条的要求及附录A中有关医疗器械定性和定量特征的判定的提示清单，列出“一次性冲吸式无菌吸痰组合管”产品的所有可能影响其安全性的定性和定量特征的问题，并判定如下：A.2.1什么是预期用途/预期目的和怎样使...
毕业实习报告实习报告题目：浙江康盛医疗器械公司实习报告学院：工商管理学院专业：国际企业管理学号：0902086学生姓名：许鑫实习指导教师：杨军敏2013年3月18日浙江康盛医疗器械有限公司实习报告一、毕业实习情况实习时间：2012年12月3日至2013年3月10日实习单位：浙江康盛医疗器械有限公司实习岗位：市场部、会计部实习生二、实习目的通过本次毕业实习使我在掌握理论知识的基础上，初步认识、掌握实际工作，更好的实现理论和...
国家食品药品监督管理总局通告2014年第12号关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告为做好医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号），国家食品药品监督管理总局组织制定了《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》，现予发布，自2014年10月1日起施行。特此通告。附件：免于进行临床试验的第二类医疗器械目录国家食品...
一次性使用**************产品技术报告（供参考）****************有限公司20**年**月**日一次性使用************产品技术报告一、产品基本概况一次性使用***********(以下简称*****)主要用于临床机构手术、高粉尘、有毒有害气体作业区人员等有害物质传播的医疗防护作用，产品采用符合FZ/T64005-1996《卫生用薄型非织造布》的无纺布制造，******柔软、透气，能有效防止有害气体等侵入人体，同时可防止唾沫中有害气体、液体的传...
药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）国食药监办[2011]370号关于印发药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）的通知国食药监办[2011]370号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：为加强药品和医疗器械安全突发事件的应急管理，按照《中华人民共和国突发事件应对法》和《国家突发公共事件总体应急预案》等相关规定和要求，国家食品药品监督管理局修订了《...
二类医疗器械分类目录大全6801基础外科手术器械序号名称品名举例类别1医用缝合针(不带线)医用缝合针(不带线)Ⅱ6803神经外科手术器械序号名称品名举例类别1神经外科脑内用刀脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、脑神经刀、脑膜刀Ⅱ2神经外科脑内用钳肿瘤摘除钳、脑组织咬除钳Ⅱ3神经外科脑内用镊脑膜镊、垂体瘤镊、肿瘤夹持镊Ⅱ4神经外科脑内用钩、刮脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、神经根拉钩、交感神经钩、脑刮匙、脑垂体刮匙Ⅱ5神经外科脑...
二类医疗器械分类目录编号分类名称名称品名举例管理分类6801-16801基础外科手术器械医用缝合针(不带线)医用缝合针(不带线)II6803-16803神经外科手术器械神经外科脑内用刀脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、脑神经刀、脑膜刀II6803-26803神经外科手术器械神经外科脑内用钳肿瘤摘除钳、脑组织咬除钳II6803-36803神经外科手术器械神经外科脑内用镊脑膜镊、垂体瘤镊、肿瘤夹持镊II6803-46803神经外科手术器械神经外科脑内用钩、刮脑膜钩、...
质量管理体系文件汇编目录一、质量方针和服务公约二、人员管理职责三、医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度四、医疗器械购进管理制度五、医疗器械质量验收制度六、医疗器械在库保管、养护管理制度七、医疗器械出库复核管理制度八、医疗器械销售管理制度九、效期医疗器械管理制度十、不合格医疗器械管理制度十一、医疗器械质量跟踪制度十二、医疗器械不良事件报告制度十三、医疗器械质量管理文件管理规定十四、有关记录和凭...
二类医疗器械经营备案与检查目的：通过讲解，使经营企业了解医疗器械相关法律法规，了解二类医疗器械备案流程以及现场检查相关事项。内容：一、医疗器械分类及辨别二、法律依据与后果三、二类医疗器械备案基本要求四、备案流程及所需材料五、现场检查要点一、医疗器械分类及辨别根据《医疗器械监督管理条例》第四条的规定国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗...
风险管理报告（模版）编写:风险管理参加人员：日期:年月日评审:日期:年月日批准:日期:年月日（盖章）目录第一章概述第二章风险管理人员及其职责分工第三章风险可接受准则第四章预期用途和与安全性有关的特征的判定第五章判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案第六章风险评价、风险控制和风险控制措施验证第七章综合剩余风险评价第八章生产和生产后信息第九章风险管理评审结论第一章概述1.编制依据1.1相关标准（按企业所...
合同项目名称：**************项目编号：****************甲方：（买方）********************医院乙方：（卖方）*******************公司甲、乙双方根据（项目名称，项目编号）的结果，签署本合同。一、货物内容1.货物名称：2.型号规格：3.数量（单位）：二、合同金额本合同金额为（大写）：元（￥元）人民币。三、技术资料1.乙方应按招标文件规定的时间向甲方提供使用货物的有关技术资料。2.没有甲方事先书面同意，乙方不得将...
表格及指引:附件：1、第二类医疗器械经营备案材料要求2、第二类医疗器械经营备案表3、第二类医疗器械经营备案变更表4、第二类医疗器械经营备案凭证补发表5、备案材料真实性自我保证声明6、医疗器械经营企业质量管理人简历表附件1第二类医疗器械经营备案材料要求1.第二类医疗器械经营备案表；2.企业营业执照复印件；3.企业法定代表人、负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件，质量管理人简历表；4.企业组织机构与部门...
1医疗器械售后服务管理程序一、目的本公司为求增进经营效能，为了保证客户的利益得到切实体现，加强售后服务的工作，提供“专业、高效、规范、热情”的服务宗旨。以创造品牌经营，提高企业知名度，促使顾客满意的服务准则和服务政策，树立良好的企业形象，本着“一切追求高质量，用户满意为宗旨”的精神，以“最快捷的速度、最周到的服务、最可靠的产品质量”的原则。严格按合同要求及产品技术规范为客户提供周全服务，以最大限...
电子类医疗器械生产环境要求第一章生产环境基本要求环境要求遵照国家生产安全法规执行。生产环境满足ISO140001环境体系要求生产基础设施符合消防要求；进行与所生产电子医疗器械所适用的温湿度控制，并应具备温度湿度控制的措施和设备；对于电子医疗器械，应采取静电防护措施，设置静电保护区域(ElectrostaticProtectedArea.以下简称EPA区)，EPA区包括：电子料存储和接收发放区域、电子料来料检验区域、电子料焊接区...
