文件号:TY-SC-2014版次/:A/0质量手册(包括程序文件)颁布令本公司依据ISO9001:2008《质量管理体系—要求》编制完成了《质量手册》(包括程序文件)，现予以批准颁布实施。《质量手册》(包括程序文件)是本公司质量管理体系的法规性文件，是建立并实施质量管理体系的纲领和行为准则。总经理:2015年1月10日任命书为了贯彻执行ISO9001:2008《质量管理体系—要求》，加强对质量管理体系运作的领导，特任命为我公司的管理者代表。管理者...
医疗器械临床试验机构备案管理信息系统系统操作手册(V1.9版)XX市XX科宇科技有限公司2019年12月文档信息文档名称系统操作手册编制单位XX市XX科宇科技有限公司编制人陈奇剑编制日期2017年09月15日审核人林文华审核日期2019年12月01日批准人刘正强批准日期2019年12月01日版本记录版本号编制/修订日期编制/修订人描述1.02017年09月15日陈奇剑新建文档1.12017年12月22日熊敏修订文档1.22018年01月02日乔玮修订文档1.32018年01月24日...
汇智联恒2014-201820142014-2018年中国医疗器械行业市场规模与投资策略分析报告汇智联恒报告目录报告目录................................................................................................................1图表目录..............................................................................................................13第一章2013-2014年医疗器械概述与政策环境分析..........................
篇一:冷链医疗器械运输应急(预案)管理制度为建立有效的冷链医疗器械运输应急预案，对冷链医疗器械在运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件做出快速反应，能够采取相应的应对措施。防止事态进一步扩大，按照《医疗器械经营企业冷链产品贮存、运输管理检查评定细则》及其有关规定，特制定本管理制度。一、工作目标及原则认真学习贯彻《医疗器械经营企业冷链产品贮存、运输管理检查评定细则》和有关要求，...
实用文档医疗器械经营企业计算机信息管理系统介绍及情况说明我公司使用的是沈阳蓝海灵豚软件科技有限公司开发的蓝海灵豚医疗器械经营企业计算机信息管理系统,该信息管理系统是按照2014年《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》以及2015年《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》等国家药监部门文件要求开发而成的。...
中国联合市场调研网市场分析及投资价值调研系列报告2009-2012年中国医疗器械行业市场分析及投资价值调研报告正文目录第一部分2008产业运行外部环境变化分析..............................................................................11第一章2008年中国医疗器械运行概况..............................................................................11第一节2008年医疗器械重点产品运行分析...........................
公司工作程序目录序文件名称编号页数号1质量体系文件管理程序XXXX-QP-0012-32医疗器械购进管理工作程序XXXX-QP-0024-53医疗器械验收管理工作程序XXXX-QP-0036-94医疗器械储存及养护工作程序XXXX-QP-00410-115医疗器械出入库管理及复核工作程序XXXX-QP-00512-146医疗器械运输管理工作程序XXXX-QP-00615-167医疗器械销售管理工作程序XXXX-QP-00717-188医疗器械售后服务管理工作程序XXXX-QP-00819-209不合格品管理工作程序XXXX-QP-...
广东省医疗器械说明书和标签编写规范医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作～随产品提供给用户～涵盖该产品安全有效的基本信息～用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。本规范基于国家食品药品监督管理总局《医疗器械说明书和标签管理规定》,国家食品药品监督管理总局令第6号,的有...
生效日期:2004.4.1受控编号:文件编号:YH/QP版次:A版修改状态:0密级:秘密总页数正文附录编制:审核:批准:*****医疗器械有限公司第1页共78页*****医疗器械有限公司程序文件A版第0次修改目录第1页共1页序号文件名称文件代号页次版本生效日期1文件控制程序YH/QP-012A/02004年4月1日2质量记录控制程序YH/QP-024A/03管理评审控制程序YH/QP-036A/04人力资源控制程序YH/QP-048A/05基础设施控制程序YH/QP-0510A/06工作环境控制程序YH/QP-0...
2013医疗器械行业风险分析报告2013年医疗器械行业风险分析报告摘要2012年～我国医疗器械行业总体稳中有进。受政策效应和医疗服务业刚性需求强劲影响～医疗器械行业经营态势良好～总体基本面与2011年相当～但发展速度放缓。2012年7月～《国家基本公共服务体系“十二五”规划》颁布～下游产业需求旺盛～推动整个医疗器械行业的持续升级。回顾2012年——规模产值增加～增幅放缓:2012年～医疗器械行业工业总产值增长至1567.48亿元～...
医疗器械经营企业计算机信息管理系统介绍及情况说明医疗器械经营企业计算机信息管理系统介绍及情况说明我公司使用的是沈阳蓝海灵豚软件科技有限公司开发的蓝海灵豚医疗器械经营企业计算机信息管理系统，该信息管理系统是按照2014年《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》以及2015年《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指...
泓域咨询MACRO/第三类医疗器械项目立项申请报告第一章项目概况一、项目概况(一)项目名称第三类医疗器械项目(二)项目选址某临港经济技术开发区项目选址应符合城乡建设总体规划和项目占地使用规划的要求，同时具备便捷的陆路交通和方便的施工场址，并且与大气污染防治、水资源和自然生态资源保护相一致。投资项目对其生产工艺流程、设施布置等都有较为严格的标准化要求，为了更好地发挥其经济效益并综合考虑环境等多方面的因素，...
精品文档(2017年版)公司名称:***有限公司目录.精品文档MH-YLQXZZ001质量管理职责....................................1MH-YLQXZD-001质量管理的规定制度..............................5MH-YLQXZD-002疗器械供货商资格审核管理制度.....................7MH-YLQXZD-003医疗器械采购管理制度............................9MH-YLQXZD-004医疗器械收货管理制度...........................11MH-YLQXZD-005医疗器械验收管理制度......
药品(医疗器械)从业人员培训资二O一O年八月-1-料(内部资料)目录第一篇药品、医疗器械法律法规《中华人民共和国药品管理法》„„„„„„„„„„„„„„„„„„(1)《中华人民共和国药品管理法实施条例》„„„„„„„„„„„„„(17)《医疗器械监督管理条例》„„„„„„„„„„„„„„„„„„„(32)《医疗器械分类规则》„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„(40)第二篇药学综合知识与技能药品概论„„„„„„...
中国医疗器械市场评估及投资前景分析报告中国市场调研在线http://www.cninfo360.com/1/248正文目录第一章中国医疗器械行业概况....................................................................................................20第一节医疗器械的定义及分类............................................................................................20一、定义....................................................
(2014年版)公司名称:XXXX药业有限责任公司目录RS-YLQXZZ001质量管理职责....................................4RS-YLQXZD-001质量管理的规定制度..............................8RS-YLQXZD-002疗器械供货商资格审核管理制度....................10RS-YLQXZD-003医疗器械采购管理制度...........................12RS-YLQXZD-004医疗器械收货管理制度...........................14RS-YLQXZD-005医疗器械验收管理制度..............
XXXX医疗设备有限公司HEQM/B程序文件依据GB/T19001-2000idtISO9001:2000标准YY/T0287-2003idtISO13485:2003标准版序:A0编制:质量体系编制小组/日期:审核:/日期:批准:/日期:实施日期:发放编号:受控状态:年月日发布年月日实施XXXX医疗设备有限公司发布目录章节号标题页数版序/修改状态生效日期4.2.3文件控制程序6A/04.2.4记录控制程序2A/05.6管理评审控制程序4A/06.2人力资源控制程序4A/06.3基础设施控制程序3A/06.4工作环境控制...
药品医疗器械自查报告药品医疗器械质量管理情况的自查报告西乌旗蒙医医院关于药品、医疗器械安全管理情况的自查报告旗食品药品监督管理局:为贯彻落实旗食品药品监督管理局对我院药品、医疗器械质量检查，保障人民群众使用医疗器械安全有效，规范药品使用和管理。医院成立了以院长为组长的自查小组，按照西乌旗卫生局印发的《关于切实加强各级医疗机构药品、医疗器械安全管理工作的通知》和《药品管理法》《药品使用质量管理规范...
文件控制程序1目的对****产品及质量管理体系运行的文件和资料进行控制，确保各相关部门及人员及时得到并使用有效版本的文件。2范围适用于我公司****产品及质量管理体系运行的文件和资料的控制。3职责3.1总经理负责质量手册的批准;3.2管理者代表负责质量手册审核，程序文件的批准;3.3质量部负责组织质量手册编制;负责与公司级质量体系文件的管理;3.4技术开发部负责技术文件、外来文件的管理;3.5各职能部门负责相关程序文件编制;...
德信诚培训网医疗器械质量手册0.1目录0.2《质量手册》颁布令0.3质量方针发布令0.4公司概况0.5任命书0.6《质量手册》说明0.7《质量手册》修改控制1.0公司组织机构图2.0质量管理体系结构图3.0质量管理体系过程职能分配表4.0质量管理体系4.04.1文件控制程序4.2.34.2质量记录控制程序4.2.45.0管理职责5.05.1质量方针5.15.2管理策划控制程序5.4.25.3职责和权限与沟通535.4管理评审控制程序5.46.0资源管理6.06.1人力资源控制程序6.16....
