2012年医疗器械行业风险分析报告摘要2011年～医疗器械行业表现出了“高销售增长、高利润增长”的增长特点～发展形势看好。行业延续了2010年的良好结局～销售收入多有增长～并且利润水平进一步提升。科技部发布《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》～成为十二五期间的行业发展指导性文件。回顾2011年——产业规模扩张:行业企业数量2011年达到821家的规模～全行业的从业人数2011年末已经达到23.7万人。我国医疗设备及器械制造...
CMC.泓域咨询/企业运营管理制度手册医疗器械公司企业运营管理制度手册目录第一章行业背景分析......................................................................................4第二章项目基本情况......................................................................................7一、项目名称及建设性质....................................................................................7二、项目承...
质量手册本质量手册依据ISO9001:2008《质量管理体系要求》和ISO13485:2003《医疗器械质量体系用于法规的要求》(idtYY/T0287:2003)及DIRECTIVE2007/47/EC指令与本公司的实际相结合编写编号:受控状态:发放号:编制人:审核人:批准人:发布日期:实施日期:1颁布令质量是公司的生命和发展的基础。本质量手册依据ISO9001:2008《质量管理体系要求》和ISO13485:2003(idtYY/T0287-2003)《医疗器械质量体系用于法规的要求》及DIRECTIVE2007/4...
1、范围Xxxx是在中外经络治疗方法、传统和现代治疗方法的基础上，集微电脑模拟控制、治疗电极于一体。本产品适用于乳腺疾病的镇痛治疗和消炎。本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期内(包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段)进行风险管理活动的策划。2、职责与权限本风险活动参加人员及职责见下表:姓名职位责任范围副总经理对风险分析过程的实施负责收集相关标准，拟制产品可行性方案进行产品项目经理风险分析，在...
医疗器械市场营销论文汇编中国企业实力研究院汪春风1无招胜有招,,大型医疗设备营销之我见2医疗器械企业销售力指标的评估办法初探3高价值医疗设备产品定价过程浅析4以提升企业销售力为目标的竞争情报应用5竞争情报是皇帝的新衣,6医疗器械市场风险面面观7生肖，元宵和营销,,也谈销售人员素质8企业营销疾病的诊断与治疗9医疗器械营销文化和品牌价值10打造一流医疗器械企业从文化建设开始11家用医疗器械品牌营销之道12打造一支“数...
医疗器械生产企业质量管理体系起草:日期:审核:日期:批准:日期:发行:日期:受控:XXXXXXX医疗科技有限公司手册目录页章节号标题章节号标题页码码0.1前言3附录4适用法规明细表500.2企业组织机构图4附录5适用法律法规明细表510.3发布令5附录6工艺流程图520.4质量方针和质量目标60.5职责和权限分配表70.6管理者代表任命书90.7企业概况101.0范围112.0引用标准123.0术语和定义134.0质量管理体系155.0管理职责196.0资源管理247.0产品实现...
泓域咨询/关于成立医疗器械研发公司可行性分析报告关于成立医疗器械研发公司可行性分析报告xxx，集团，有限公司泓域咨询/关于成立医疗器械研发公司可行性分析报告报告说明目前我国已经成为全球医疗器械的重要生产基地,在多种中低端医疗器械产品领域,产量位居世界第一。近年来,我国高端医疗器械产业在国家支持和企业努力下取得了迅速发展,尤其是影像诊断设备逐步实现进口替代,个别产品,如超声、监护等设备在国际市场的影响力也逐...
药品和医疗器械行政处罚自由裁量基准目录第一条无证生产、经营药品第二条生产、销售假药第三条生产、销售劣药第四条为生产、销售假劣药品提供便利第五条未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范药品生产经营企业不再符合《药品管理法》第八条、第十五条规定第六条的条件、要求第七条从无药品生产、经营资格的企业购进药品第八条未按照规定向...
网址:广东产销企业联系人:爱斯康(亚洲)国际有限公司E-mail:Cindy@pkbnet.cn地址:广州市海珠区江丽路16号A座501手机:室主要经营产品:多功能射频热波治疗系统、邮编:510290一小部分耗材。电话:(020)342052163420521784541184传真:(020)34205219珠海爱君堂保健科技有限公司网址:地址:珠海市明珠南路2158号华业大厦60联系人:苏锐5室E-mail:pdt@pdt-china.com邮编:519070手机:电话:(0756)3895980主要经营产品:光动力学、治疗诊断仪。...
文件编号:NJAM/ZD(CX/JL)-2017受控状态:受控非受控版本状态:C/0发放编号:AM-001依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》编制本销售公司质量管理体系文件编制:王俊审核:李尚浩批准:蔡小军南京爱民医疗器械销售有限公司2017年6月16日颁布2017年7月16日实施医疗器械经营体系文件目录医疗器械经营质量管理制度...................................................................
医疗器械质量保证手册(A版)文件编号:Q/BXFSC-/11/21文件分发号:受控状态:持有者(部门):质量管理部发布日期:年月日实施日期:年月日质量手册文件目录章节号名称编号页数1.1质量手册发布令Q/BXFSC(1.1-)11.2前言Q/BXFSC(1.2-)11.3管理者代表任命书Q/BXFSC(1.3-)12.1质量方针Q/BXFSC(2.1-)13.1组织结构图Q/BXFSC(3.1-)13.2部门职责及相互关系Q/BXFSC(3.2-)13.3职责Q/BXFSC(3.3-)24.1管理评审Q/BXFSC(4.1-)14.2质量体系Q/BXFSC(4.2-)...
目录第一章医疗器械行业简介..................................................................................11.1产品的界定和分类..................................................................................11.2行业发展现状.........................................................................................3第二章市场分析......................................................................
产经报告医疗器械中国医疗器械行业研究报告引言医疗器械市场的快速演化使企业兴衰与行业市场的成长性的关联度越来越高，一个企业如果对它即将进入或所在的行业认识不清，其决策如何能够科学,发展战略又如何实现,在国家医学专家、经济学者的带头下，中国社会调查研究中心在行业搜集大量医疗器械行业和经济信息与数据的基础上，完成了《2002年版中国医疗器械行业研究报告》。这份报告重点分析了下列问题:中国医疗器械技术和市场现...
公司工作程序目录序号文件名称编号页码1质量体系文件管理程序XXX-QP-0012-22医疗器械购进管理工作程序XXX-QP-0023-33医疗器械验收管理工作程序XXX-QP-0034-54医疗器械储存及养护工作程序XXX-QP-0046-65医疗器械出入库管理及复核工作程序XXX-QP-0057-86医疗器械运输管理工作程序XXX-QP-0069-97医疗器械销售管理工作程序XXX-QP-00710-108医疗器械售后服务管理工作程序XXX-QP-00811-119不合格品管理工作程序XXX-QP-00912-1410购进...
武汉XX医疗器械有限公司(2021年版)公司名称,武汉XX医疗器械有限公司1/115武汉XX医疗器械有限公司目录XX-YLQXZZ001各级质量责任制度...................................6XX-YLQXZD-001医疗器械质量管理制度.............................10XX-YLQXZD-002供货方及产品合法性审核管理制度...................12XX-YLQXZD-003医疗器械采购管理制度.............................14XX-YLQXZD-004医疗器械收货管理制度.................
泓域咨询MACRO/新建医疗器械用品及感染控制医用耗材项目可行性研究报告第一章概况一、项目建设单位(一)公司名称xxx公司(二)公司简介本公司奉行“客户至上，质量保障”的服务宗旨，树立“一切为客户着想”的经营理念，以高效、优质、优惠的专业精神服务于新老客户。undefined公司拥有优秀的管理团队和较高的员工素质，在职员工约600人，80%以上为技术及管理人员，85%以上人员有大专以上学历。公司是强调项目开发、设计和经营服务...
医疗器械生产企业质量管理体系目录页章节号标题章节号标题页码码0.1前言3附录4适用法规明细表510.2组织结构图4附录5适用法律法规明细表520.3发布令5附录6工艺流程图530.4质量方针和质量目标60.5过程指责分配表70.6管理者代表任命书90.7企业概况101.0范围112.0引用标准123.0术语和定义134.0质量管理体系155.0管理职责196.0资源管理257.0产品实现308.0测量分析和改进42附录1手册的管理48附录2更改控制记录49附录3引用程序文件明细...
蓝海灵豚医疗器械经营企业计算机信息管理系统现场检查演示指南本文是根据2015年10月15日国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》中第※4.30条中对计算机信息管理系统的要求,结合蓝海灵豚医疗器械管理软件中的功能实现整理而成的。旨在帮助蓝海灵豚医疗器械管理软件用户以及所在行政区域药监部门现场检查人员快速了解蓝海灵豚医疗器械管理软件对国家药监部门文件要求是如何响应和实现的。欢迎...
XXXX机械制造有限公司管理文件文件编号:第二类医疗器械经工作程序文件文件编号:FF-0021生效日期:2019-03-01版本号:A编制:XXXX审核:批准:保密等级:内部编号:XXXX第二类医疗器械经工作程序文件版本号:A生效日期:2020-3-1文件制定/修改情况记录日期版次修改内容编写/修改人审核批准A初版XXX2020-3-11/34编号:XXXX第二类医疗器械经工作程序文件版本号:A生效日期:2020-3-1目录一、医疗器械的采购程序二、医疗器械产品质量检查验收程...
注册申报资料推荐格式操作说明:请将鼠标光标移到您需要的项目的名称上，按提示内容点击即可直接切换到该项目下。申报项目1材料封面2材料目录(材料清单)3《天津市医疗器械产品注册申请表》4《医疗器械注册证变更/补办申请表》5《营业执照》副本复印件《第一类医疗器械生产企业登记表》复印件或6《医疗器械生产企业许可证》副本复印件7原注册证、生产制造认可表(注册登记表)原件8原注册证、生产制造认可表(注册登记表)复印件9产品...
