蓝海灵豚医疗器械经营企业计算机信息管理系统现场检查演示指南本文是根据2015年10月15日国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》中第※4.30条中对计算机信息管理系统的要求,结合蓝海灵豚医疗器械管理软件中的功能实现整理而成的。旨在帮助蓝海灵豚医疗器械管理软件用户以及所在行政区域药监部门现场检查人员快速了解蓝海灵豚医疗器械管理软件对国家药监部门文件要求是如何响应和实现的。欢迎...
XXXX机械制造有限公司管理文件文件编号:第二类医疗器械经工作程序文件文件编号:FF-0021生效日期:2019-03-01版本号:A编制:XXXX审核:批准:保密等级:内部编号:XXXX第二类医疗器械经工作程序文件版本号:A生效日期:2020-3-1文件制定/修改情况记录日期版次修改内容编写/修改人审核批准A初版XXX2020-3-11/34编号:XXXX第二类医疗器械经工作程序文件版本号:A生效日期:2020-3-1目录一、医疗器械的采购程序二、医疗器械产品质量检查验收程...
注册申报资料推荐格式操作说明:请将鼠标光标移到您需要的项目的名称上，按提示内容点击即可直接切换到该项目下。申报项目1材料封面2材料目录(材料清单)3《天津市医疗器械产品注册申请表》4《医疗器械注册证变更/补办申请表》5《营业执照》副本复印件《第一类医疗器械生产企业登记表》复印件或6《医疗器械生产企业许可证》副本复印件7原注册证、生产制造认可表(注册登记表)原件8原注册证、生产制造认可表(注册登记表)复印件9产品...
医疗器械生产企业质量管理体系起草:日期:审核:日期:批准:日期:发行:日期:受控:XXXXXXX医疗科技有限公司程序目录序号标题章节号页码文件控制程序KEJQM/B-4.2.3--20161-41记录控制程序KEJQM/B-4.2.4--20165-62管理评审控制程序KEJQM/B-5.6--20167-93人力资源控制程序KEJQM/B-6.2--201610-114基础设施控制程序KEJQM/B-6.3--201612-135工作环境控制程序KEJQM/B-6.4--201614-146KEJQM/B-7.1--201615-197风险分析控制程序与顾客相关的...
精品医疗器械经营质量管理工作程序，第一版，编制:质量管理部実核:年月日感谢下载载精品批准:年月日执行日期:年月日广州亖投汇医疗器械有限公司目录1、质量管理文件管理的程序012、医疗器械贩进的程序043、医疗器械验收的程序054、医疗器械储存的程序065、医疗器械销售的程序086、医疗器械出库的程序097、医疗器械运输的程序108、医疗器械售后服务的程序129、医疗器械销后退回的程序1310、不合格医疗器械的确讣和处理程序1511、...
医疗器械公司企业管理方案xx(集团)有限公司目录第一章公司简介....................................................................................................5一、基本信息....................................................................................................5二、公司简介....................................................................................................5三、公司主要...
2016本数据报告基于中华产业网十余年对医疗器械产业研究的积累，全面涵盖医疗器械行业经济运行、生产、销售、采购以及投资五大环节数据，各环节均按照行业总体及细分数据进行统计分析。2016年http://www.chinaiic.cn【需知:如果您想购买本报告或者获得更多报告信息，您可以通过页面上的网址、联系QQ联系我们，我们会在第一时间为您服务。】点击购买报告电话以及数据报告内容简介及部分内容展示医疗器械行业数据报告包含行业基本...
上海市医疗器械经营企业产品信息追溯申报系统V2.0培训手册-------------三类医疗器械追溯系统新手操作版本只要认真看一遍本文，98%的人都可以直接操作，本文通俗易懂，手把手的教步骤。二类医疗器械的公司，和三类医疗器械的公司是必须要申报追溯系统的。本文就是详细的解释如何申报追溯系统。上海市医疗器械经营企业产品信息追溯申报系统V2.0登陆网址:http://zssb.smda.sh.cn/login需要登陆用户名和密码。首次使用需要注册，老...
文件业号YH/QP版本号A/O受控作业指业业业制,李志业批准,李克生业布日期,2012年12月20日.业施日期,2013年1月1日业州雅业生物技业有限公司操作业程目业1版本号:第A版密业:秘密文件业号文件名称业制业核业业YH/GC001.0-2012品业业介李志业李克生1YH/GC002.0-2012工业流程业李志业李克生24YH/GC003.1-2012业核抗金业业业作业指业业体卡李志业李克生27YH/GC003.2-2012业核抗金业业列业业业业盒体李志业李克生32作业指业业YH/GC003.3-...
医疗器械洁净室,区,检查要点指南,2013版,随着无菌医疗器械和体外诊断类产品的发展～我国相继颁布实施了《医疗器械生产质量管理规范》和《体外诊断试剂生产实施细则》等法规要求～以提高医疗器械产品生产总体水平～以保障医疗器械产品的安全性、有效性这一基本准则为出发点～与国际标准相接轨～督促指导医疗器械生产企业进行规范化、标准化和规模化生产。法规规定～医疗器械的生产首先要具备满足要求的基础设施和工作环境～对于...
医疗器械生产企业自查报告范文医疗器械生产企业自查报告范文(一):医疗器械经营企业自查报告1医疗器械经营企业自查报告企业名称:宁夏源丰医药有限公司(盖章)企业地址:银川市兴庆区丽景街东侧宁夏新世纪冷链物流中心6号楼04号商业房企业法人代表:梁宪刚企业负责人:梁宪刚主要经营产品种类或名称:医疗器械第?、?类变更内容:2012年12月28日注册地址变更为:银川市德胜工业园区穆园路唐徕渠东岸仓库地址变更为:银川市德胜工业园区穆园...
药品及医疗器械典型案例利川市某医院涉嫌使用未经注册的医疗器械纳米银妇女外用抗菌凝胶案一、案由利川市某医院涉嫌使用未经注册的医疗器械纳米银妇女外用抗菌凝胶案。二、案情及违法事实2014年5月4日我局执法人员在对利川市某医院药品库房进行日常监督检查时发现,该院购进和使用的医疗器械“宫笑美”牌纳米银妇女外用抗菌凝胶【标示生产厂家:武汉正午阳光医药生物科技有限公司;规格:3g+0.3g/支×2支/盒;批号:20131210;生产日期...
住在富人区的她求清偿必要债务、损害赔偿请求权等，不包括报酬请求权，D是错误的。故选ABC。2021年05月上海药品和医疗器械不良反应监测本题所属考点-题库原题中心招聘1人3套合集带答案详解(考试版)2.国家具有阶级压迫工具职能和社会职能。下列各项属于国家的社会职能的是_____。A:调整本阶级内部各个成员之间的关系B:调整本阶级和同盟者阶级之间的关系全文为Word可编辑，若为PDF皆为盗版，请谨慎购买～C:调整不同地区和不同部门...
**函煦科技**2017年医疗器械经营质量管理制度....1、医疗器械经营质量管理制度目录1.质量管理机构,质量管理人员,职责QMST-MS-001QMST-MS-0022.质量管理规定QMST-MS-0033.采购、收货、验收管理制度4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度QMST-MS-0045.仓库贮存、养护、出入库管理制度QMST-MS-0056.销售和售后服务管理制度QMST-MS-006QMST-MS-0077.不合格医疗器械管理制度QMST-MS-0088.医疗器械退、换货管理制度9.医疗器械不良事...
程序文件修订状态：A/0文件和资料控制程序编号：QHN-ZC-4.2.3-20061.目的和适用范围对质量管理体系文件进行有效地管理，确保文件的形成、发放、使用、修改、回收、作废等均处于受控状态，并确保各相关场所均使用有效版本的文件。适用于与质量管理体系有关的所有文件和资料的管理。2.职责2.1质量管理部负责质量手册、程序文件、质量体系管理制度以及与企业经营有关的法律、法规、行政规章的管理控制，负责检验规程的管理控制。2....
德信诚培训网医疗器械产品质量管理体系QUALITYMANUAL编制人日期审核人日期批准人日期分发号:持有人:更多免费资料下载请进:http://www.55top.com好好学习社区德信诚培训网质量手册修改记录表现行序修改前版修改后版修改章节修改控修改登记修改修改说明号本本号制单号批准人人状态更多免费资料下载请进:http://www.55top.com好好学习社区德信诚培训网目录1适用范围2引用标准3有关术语和定义4质量管理体系总要求4.1总要求4.2文件要...
2007年医疗器械制造业风险分析报告摘要2006年～我国国民经济继续保持平稳较快发展～固定资产投资增长较快～国内消费市场活跃～城乡居民收入增长加快～就业增加较多～良好的宏观经济环境有力地促进了我国医疗器械行业的发展。2006年我国医疗器械行业发展迅速～全年销售收入达到了427.71亿元～行业总资产规模突破了400亿元～达到409.01亿元。全年实现行业利润41.68亿元～利润率为9.75,。这说明我国医疗器械行业基本处于一个比较稳...
完美WORD格式一、医疗器械经营质量管理制度目录1.质量管理机构,质量负责人,职责32.质量管理规定73.采购、收货、验收管理制度94.首营企业和首营品种质量审核制度135.销售和售后服务管理制度166.不合格医疗器械管理制度197.医疗器械退、换货管理制度228.医疗器械不良事件监测和报告管理制度249.医疗器械召回管理制度2610.设施设备维护及验证和校准管理制度2911.环境卫生和人员健康状况管理制度3212.质量管理培训及考核管理制度341...
。药品和医疗器械管理制度1、认真贯彻执行《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规和各项质量管理制度,药品和医疗器械从上级医疗机构统一配送。2、检查验收人员应按有关规定,对入库药品和医疗器械内、外包装、标签、说明书和外观质量,进行逐批检查验收,不得漏验。3、特殊管理药品应由两人共同检查验收,麻醉药品和一类精神病药应由两人逐盒检查验收到最小包装,填写完整的验收记录,并双人签字。4、已检查验收质量合格...
******公司程序文件第A版第0次修改******公司程序文件文件控制程序文件分发号:文件编号:Q/GMFRZC(4.0)01版号:A拟制:年月日审核:年月日批准:年月日受控状态:第1页共3页******公司程序文件第A版第0次修改1目的对所有与质量活动有关的文件的编制、审批、发放、使用、更改、撤换、回收、报废、保存和销毁等各项活动进行控制，确保各质量活动场所使用的文件均为有效版本，以防止使用失效或作废的文件。2范围适用于所有质量管理体系运...
