GMP发展过程一、国外GMP发展情况GMP作为制药企业药品生产和质量的法规，在国外已有三十年的历史。美国FDA于1963年首先颁布了GMP，这是世界上最早的一部GMP，在实施过程中，经过数次修订，可以说是至今较为完善、内容较详细、标准最高的GMP。现在美国要求，凡是向美国出口药品的制药企业以及在美国境内生产药品的制药企业，都要符合美国GMP要求。1969年世界卫生组织（WHO）也颁发了自己的GMP，并向各成员国家推荐，受到许多国家...
药品独家代理合同范本合同是当事人或当事双方之间设立、变更、终止民事关系的协议。依法成立的合同，受法律保护。下面就是小编整理的药品独家代理合同范本，一起来看一下吧。独家代理合同(一)甲方:北京万邦君意商贸有限公司(在本合同中简称甲方)乙方:(在本合同中简称乙方)在本合同第1条规定的合同区域内，甲方同意将合同产品的销售权授予乙方，乙方接受了甲方的授权，并就此达成以下协议。第1条定义1、合同产品?本合同中所规定...
药品不良反应自查报告篇一:药品生产企业不良反应报告和监测检查员手册南京市药品生产企业不良反应报告和监测现场检查表生产企业名称:ADR工作联系人:联系方式:12345篇二:药品质量管理自查报告黄渠桥中心卫生院药品质量管理年度自查报告根据平罗县卫生局文件《关于做好全国基层中医药工作先进单位期满复核自查工作的通知》，我院组织人员认真进行了自查，现将自查情况简要报告如下:一是成立组织，加强领导。成立以院长为组长，药...
广东省食品药品监督管理局内网OA系统项目招标编号:0722-1461-FE844GZB广东省食品药品监督管理局政务服务中心中国远东国际招标公司广东分公司2014年12月中国广州项目名称:广东省食品药品监督管理局内网OA系统项目项目编号:0722-1461-FE844GZB目录第一篇投标邀请书第二篇投标人须知第三篇合同条款格式第四篇用户需求书第五篇投标文件格式附件一:评标工作大纲附件二:中标服务费收费标准1中国远东国际招标公司广东分公司编制项目名...
河北省药品集中采购平台厦门海西医药交易中心有限公司2019年10月14日1河北省药品采购平台操作手册文档名文档版本V1.1编写者陈东锋审核者白盼盼修改记录编版本修改日期修改人修改内容备注号2目录1.使用说明...................................................................................................................51.1.浏览器要求................................................................................
药品说明书有无法律效力药品说明书有无法律效力，这可是具有唯一性，可以在食品药品监管总局的网站上核实，没有批准文号或文号不符，均可作假药投诉。药品通用名是不同的厂家都必须使用的药品名称。也就是说，市场上同一个通用名的药品，会有多个厂家生产。例如:阿奇霉素片国家批准就有96个厂家生产，注射用阿奇霉素有126个生产厂家，但是商品名各不相同。生活中我们购买非处方药，只看商品名很容易造成重复用药，这就需要仔细...
2019新修订中华人民共和国药品管理法全文2019年12月1日起施行新华社2019-08-2708:24新华社北京8月26日电中华人民共和国药品管理法(1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议第一次修订根据2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改〈中华人民共和国海洋环境保护法〉等七部法律的决定》第一次修正根据2015年4月24日...
第1页共16页第二类精神药品编码JQM140704管理制度版本号2017/1修订人审核人批准人修订日期审核日期批准日期1总则1.1目的加强第二类精神药品的管理，确保第二类精神药品储存、经营安全。1.2适用范围第二类精神药品的采购、收货、验收、养护、储存、销售、运输、出库复核、邮寄等环节的管理。1.3依据1.3.1《中华人民共和国药品管理法》1.3.2《中华人民共和国药品管理法实施条例》1.3.3《药品经营质量管理规范》1.3.4《麻醉药品和...
药品从业人员培训考试试题库法律法规部分一、单项选择题1、2001年2月28日修订通过的《中华人民共和国药品管理法》自(C)起施行。(所有岗位)A、2001年2月28日B、2001年10月1日C、2001年12月1日2.药品是指用于(A)人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质。(所有岗位)A.预防、治疗、诊断B.预防、根治、验C.治疗、诊断、手术3、《中华人民共和国药品管理法》规定，未取得(C)的，不得经营...
卫生部颁中药标准卫生部颁药品标准(中药成方制剂第十八册)(169种)安神补脑液拼音名:AnshenBunaoYe英文名:书页号:Z18-112标准编号:WS3-B-3403-98【处方】鹿茸制何首乌淫羊藿干姜甘草大枣维生素B1【性状】本品为黄色或棕黄色的液体;气芳香，味甜、辛。【鉴别】取本品30ml,加盐酸1ml,置水浴上回流1小时，冷却后，用乙醚提取2次,每次20ml,合并乙醚液，挥干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取大黄素对照品适量，加甲醇制成...
目录一、药品经营质量管理制度1.质量体系要求--------------------------------------(5)2.文件系统的管理制度--------------------------------(6)3.质量方针和目标管理制度----------------------------(8)4.质量体系评审制度---------------------------------(11)5.质量否决权制度-----------------------------------(13)6.首营企业和首营品种审核制度---------------------------(15)7.药品购进管理制度-----------------...
角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则角膜塑形用硬性透气接触镜,以下简称角膜塑形镜,说明书承载了产品预期用途、配戴步骤、警示、注意事项等重要信息～是指导配戴者正确操作、眼科专业人员准确理解和合理应用的重要技术性文件。本指导原则基于国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的有关要求～参考国外监管机构的经验及生产企业有关角膜塑形镜说明书编写方面的资料～对说明书的编写格式及...
http://www.wordwendang.com/en/MEDICINESCONTROLCOUNCILThisworddocumentwasdownloadedfromthewebsite:http://www.wordwendang.com/en/,pleaseremainthislinkinformationwhenyoureproduce,copy,oruseit.GUIDETOGOODMANUFACTURINGPRACTICEFORMEDICINESINSOUTHAFRICAThisdocumenthasbeenpreparedtoserveasaguidancedocumentontherequirementsforGoodManufacturingPracticeapplicabletothemanufacturingofmedicines.Itisnotintend...
常用药品知识一.抗感染:通用商品名适应症制剂规格用法用量名称阿莫西林羟氨苄青霉素,主治呼吸道感染、化脓性片剂、胶囊剂:0.125g，口服:每次0.5~1g,一日3~4次,阿莫仙,阿莫灵脑膜炎、泌尿系统感染、0.25g;饭后服再林,强必林,肝胆系统感染、皮肤软组混悬剂:每瓶50ml(含阿奈他美织感染败血症、伤寒、痢莫西林0.125g)疾等。注射剂:0.5g头孢拉定@先锋6号,主治泌尿系统感染、呼吸胶囊剂:0.25g,0.5g口服:每次0.25~0.5g，一日3~4泛捷复,...
